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YY/T 0719.8-2019: 眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 - Prat 8: 洗剤の試験方法
年/月 0719.8-2019
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.70
40 番
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
第8部：洗剤の試験方法
発行日: 2019年10月23日
実施日: 2020年10月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 一般的なルール ... 4
4 試験方法 ... 4
5 テストレポート ... 8
付録A（参考）ポロキサマーの典型的な液体クロマトグラム...10
眼科光学 - コンタクトレンズケア製品 -
第8部：洗剤の試験方法
1 範囲
YY/T 0719のこの部分は、以下の含有量を決定するための試験方法を規定しています。
ポロキサマーまたはエポキシエチレン硬化ヒマシ油を有効成分として
コンタクトレンズケア用品（以下「ケア用品」という。）
この部分は、有効成分が
洗剤はポロキサマーまたはエポキシエチレン硬化ヒマシ油です。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
3 一般的なルール
このパートで規定された試験方法は室温で実施され、
すなわち10℃～30℃である。特に指定がない限り、使用される試薬はすべて分析用である。
試薬。実験用水はグレード2の要件を満たす必要があります
GB/T 6682 に規定される水。
4 試験方法
4.1 ポロキサマー
4.1.1 ゲルクロマトグラフィー
4.1.1.1 テストの原理
ポロキサマーはポリオキシエチレンポリオキシプロピレンエーテルブロック共重合体です。
ポリマー非イオン界面活性剤の一種。ケアでよく使用されるモデル
製品はポロキサマー188とポロキサマー407です。この方法では
b) カラム温度：30℃
c) 屈折率検出器、温度は30°C。
d) 移動相: リン酸二水素ナトリウム溶液 (0.02mol/L):
アセトニトリル=7:3;
e) 流量：0.7mL/分
f) 注入量：50μL。
4.1.1.7 決定と結果分析
標準液とサンプルに対してそれぞれ分析測定を実施します。
標準曲線と回帰式を確立する。
サンプル中のポロキサマー含有量。典型的なクロマトグラムについては付録Aを参照してください。
4.1.2 紫外可視分光光度計
4.1.2.1 テストの原理
ヒドロキシプロピルメチルセルロースの特性によれば、
水溶液中で加熱するとゲルを形成し、その後溶解する能力
冷却後、ケア溶液を前処理してHPMCを除去します。紫外線可視光線を使用します。
ヨウ素ヨウ化カリウム溶液を現像液とする分光光度法
ケア溶液中の授乳溶液中のポロキサマー含有量を測定する。
4.1.2.2 器具と試薬
4.1.2.2.1 試薬: ヨウ素、ヨウ化カリウム。
4.1.2.2.2 参照物質: ポロキサマー。
4.1.2.2.3 機器：UV可視分光光度計、1cm石英キュベット。
0.1mgの精度を持つ分析天秤。
4.1.2.3 溶液の調製
ポロキサマー標準原液（0.1mg/mL）：0.5gを正確に量り、
一定重量になるまで乾燥させたポロキサマーを基準として、最も近い
0.1mg。純水を使用して超音波溶解を行い、容量を設定します。
50mLのメスフラスコに注ぎ、よく振ってから、上記の1mLを正確にピペットで採取します。
溶液を100mLのメスフラスコに移します。純水を使用して、目盛りに合わせて容量を設定します。
よく振って溶液を作ります。
ヨウ素-ヨウ化カリウム発色液：カリウム2.0gを量り
ヨウ化物。適量の水を加えて溶かします。
ヨウ素1.0gを正確に加えて溶解する。100mLに移す。
0.1mgの精度を持つ分析天秤。
4.2.3 溶液の調製
エポキシエチレン硬化ヒマシ油標準原液（0.2mg/mL）：
RH40参照物質を0.1g計量し、0.1mgの端数を切り捨てます。純粋な
水に溶かします。50mLのメスフラスコに容量を設定します。よく振ってください。
上記の溶液1mLを正確にピペットで10mLのメスフラスコに移します。
純水を加えて目盛りに合わせ、よく振って0.2mg/mLの標準液を得る。
ストック溶液。
ヨウ素-ヨウ化カリウム発色液：カリウム2.0gを量り
ヨウ化物。適量の水を加えて溶かします。
ヨウ素1.0gを正確に加えて溶解する。100mLに移す。
メスフラスコに水を加えて目盛りまで希釈します。よく振って
溶液（この製品は光を避けて保管してください）。
4.2.4 標準溶液の調製
それぞれ1.0mL～3.0mLのエポキシエチレン硬化ヒマシ油をピペットで分注する。
標準原液を10mLのメスフラスコに移し、容量を設定してよく振ってください。
0.25mLの混合発色液を加え、よく振って連続発色液を得る。
20×10-6～60×10-6の濃度の標準溶液。少なくとも5
濃度ポイントを選択する。同じ方法を使用して、純粋な
空白部分に水を入れます。
4.2.5 サンプル処理
正確な量のサンプルをピペットで採取します。約100gの濃度に希釈します。
40×10-6。次に、ヨウ素ヨウ化カリウム色素0.25mLを正確に加える。
現像液。よく振ってください。
4.2.6 決定と結果の分析
標準液とサンプルを2時間放置した後、500nmで測定し、
吸光度。3セットのデータを並行して測定する。
標準曲線と回帰式。エポキシ含有量を計算する
標準曲線に従ってサンプル中のエチレン水素化ヒマシ油を測定します。
5 テストレポート
試験報告書には少なくとも以下の情報が記載されていなければなりません。
a) 試験サンプルに関する情報
b) この部への参照番号