YY/T 0741-2018 英語 PDF (YYT0741-2018)

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YY/T 0741-2018: デジタルX線撮影システムの個別仕様
年/月 0741-2018
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
43 番
YY/T 0741-2009 の置き換え
特定の仕様
デジタルX線撮影システム
発行日: 2018年9月28日
実施日: 2019年10月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 システム構成 ... 8
5 要件...8
6 試験方法 ... 15
付録A（規範）テストの配置...23
付録 B (参考) テストファントム ... 24
付録C（参考）いくつかの条項の草稿説明...27
特定の仕様
デジタルX線撮影システム
1 範囲
この規格は、用語と定義、システム構成、要件を規定する。
デジタルX線撮影システム（以下、DR）の検査方法
システム）。
この規格は、一般的なX線撮影のためのDRシステムに適用され、以下の内容を含む。
ただし、ラインスキャンまたはエリアスキャン検出器を使用する DR システムに限定されません。
--- フラットパネル検出器（FPD）を使用したDRシステム。
--- エリアアレイCCD検出器を使用したDRシステム。
--- ラインアレイスキャンCCD検出器を使用したDRシステム。
--- CMOS検出器等を用いたDRシステム
複数のデジタルX線画像検出器を使用するDRシステムに対応し、
この規格は、各デジタルX線画像検出器とX線画像検出器に適用され、
イメージングに使用される生成装置。
この規格は、X線イメージインテンシファイアを使用するシステム、
X線撮影用イメージプレートの撮像装置、乳房X線撮影装置、
歯科用X線装置、コンピュータ断層撮影装置、モバイルDRシステム。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性
GB 9706.3-2000 医療用電気機器 - パート 2: 特定の要件
診断用X線発生装置の高電圧発生器の安全性について
GB 9706.11 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
医療用X線源アセンブリとX線管アセンブリの安全性
診断
GB 9706.12-1997 医療用電気機器 - パート 1: 一般要件
安全のための – 3 付随規格 - 放射線防護に関する一般要求事項
診断用X線装置
GB 9706.14 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
X線装置関連機器の安全性
GB 9706.15 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性 - 1. 付随規格：医療用電気機器の安全要件
システム
GB/T 10151 医療診断用X線装置 - 高品質仕様
電圧ケーブルプラグとソケット
YY/T 0291 医療用X線装置の環境要件と試験方法
装置
YY 0505 医療用電気機器 - パート 1-2: 安全性に関する一般要求事項
- 付随規格: 電磁両立性要件およびテスト
DICOM 3.0 (全編) 医療におけるデジタル画像と通信 (第 3 版)
3 用語と定義
この文書の目的上、規範的
参照および以下が適用されます。
3.1 デジタルX線撮影システム
X線撮影を実現するためにデジタルX線画像検出器技術を採用しています。
一般的には、X線発生装置、デジタルX線撮像装置、および
補助機器。
3.2 デジタルX線画像装置
デジタルX線画像検出器を使用するシステムは、
画像の処理、表示、印刷、保存を実行でき、
デジタル形式で画像を投影します。
3.3 デジタルX線画像検出器
コンバータは、ラインアレイまたはマトリックスピクセル構造によってX線を空間的にサンプリングした後、
3mm未満であること。
c) 画像ステッチ機能においては、手動調整機能が提供されること。
d) ステッチ後の画像にはステッチ位置をマークするものとする。
5.4.9 検出器の校正と安定性試験
a) DRシステムは、ユーザーが以下のことを実行できるよう支援する機能を持つものとする。
従来の検出器の校正;
b) 製造業者は、安定性試験の内容と頻度を以下の方法で提供しなければならない。
付随ファイル; DR システムは安定性テスト手順を提供する必要があります。
5.4.10 量子検出効率
製造者は、添付書類に量子検出効率を記載しなければならない。
指定された標準放射線品質、照射量における使用検出器の値
異なる空間周波数（少なくとも0.5lp/mm、1.0lp/mm、1.5lp/mm、2.0lp/mm、
2.5lp/mmからNYQUISTサンプリングの最大周波数よりわずかに低い周波数まで
頻度）。
5.5 機械装置の性能
5.5.1 機械的動作範囲
回転角度範囲については製品技術要件に規定されるものとする。
電気機械補助装置、および縦方向、横方向の運動範囲
および垂直方向、およびその偏差。
5.5.2 長さ表示値
長さ指示値と実際の値との偏差は、
指示値±5%の範囲。
5.5.3 角度表示値
角度指示値と実際の値との偏差は、
最小分割値±1の範囲。
5.5.4 ブレーキ
機械装置の直線運動部分にはブレーキ装置を備えなければならない。
ネットワーク電源がオフになったり、緊急停止スイッチが押されたりすると、動作部品
ブレーキをかけなければならない。（ただし、サスペンションは、
ブレーキ力は100N以上でなければならない。
回転部品は製品の技術要件によって指定されるものとする。
5.10 安全性
GB 9706.1、GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12の要件を満たす必要があります。
GB 9706.14、GB 9706.15 および YY 0505。
6 つのテスト方法
6.1 試験条件
6.1.1 環境条件
5.1.1の規定に適合するものとする。
6.1.2 電源条件
テスト電源条件は次のとおりです。
a) ネットワーク電圧と相数は規定に準拠するものとする。
製品の技術要件;ネットワーク電圧の変動は
公称値の±10%を超える。
b) 電源周波数：50Hz±1Hz
c) 電源抵抗は5.1.2 c)の規定に適合しなければならない。
d) 電源容量は5.1.2 d)の規定に適合しなければならない。
6.2 電力
6.2.1 最大出力電力
断続モードで動作するDRシステムは、
最大出力電力をもたらす負荷係数を観察する。
異常があります。
6.2.2 公称電力
断続モードで動作するDRシステムは、Xと組み合わせてロードされます。
公称電力を発生させるX線管電圧、X線管電流、負荷時間。
異常がないか観察します。
6.3 負荷係数と制御
6.3.1 X線管電圧
以下の方法に従って実行されるものとする。
AEC モードでは、放射出力の再現性が確保されなければなりません。