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YY/T 0744-2018: 移動式CアームX線装置の特定仕様
年/月 0744-2018
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
43 番
YY/T 0744-2009 の置き換え
移動式CアームX線装置の特定仕様
発行日: 2018年1月19日
実施日: 2019年1月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義...6
4 分類と構成 ... 7
5 要件 ... 8
6 試験方法 ... 19
付録A（規範）テストレイアウト...31
付録B（規範）テストファントム...34
付録C（規定）補正係数gの試験方法 ... 39
移動式CアームX線装置の特定仕様
1 範囲
この規格は、用語と定義、分類と構成、
移動型CアームX線撮影装置（以下「移動型CアームX線撮影装置」という）の要件と試験方法
CアームX線装置など)。
この規格は、Cアームの機械的サポートを備えた移動式X線装置に適用される。
主に外科手術における位置決めと検査に使用される装置。
医療機関。この規格はCアームX線装置には適用されない。
最大焦点-画像-受信機距離 (SID) が 60 cm 未満です。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書の場合、指定された日付のバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新版（すべての修正を含む）のみが適用されます。
この規格に適用可能です。
GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性
GB 9706.3-2000 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
診断用X線発生装置の高電圧発生器の安全性
GB 9706.11-1997 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
医療用X線源アセンブリおよびX線管アセンブリの安全性
診断
GB 9706.12-1997 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全 - 3. 付随規格：放射線防護に関する一般要件
診断用X線装置
GB 9706.14-1997 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
X線装置の関連機器の安全性
GB 9706.15-2008 医療用電気機器 - パート1：一般要求事項
安全性 - 1. 付随規格: 医療用電気システムの安全要件
GB 9706.23-2005 医療用電気機器 - パート2-43: 特定の要件
介入処置用X線装置の安全性について
GB/T 10149 医療用X線装置の用語と記号
GB/T 10151 医療診断用X線装置 - 高電圧仕様
ケーブルプラグとソケット
YY 0076-1992 金属製品のコーティング分類 - 技術的条件
YY/T 0106-2008 医療診断用X線装置の一般仕様
YY/T 0291 医療用X線装置の環境要件と試験方法
装置
YY 0505 医療用電気機器 - パート1-2：安全性に関する一般要求事項 -
付随規格: 電磁両立性 - 要件とテスト
IEC 61910-1:2014 医療用電気機器 - 放射線量の記録 -
パート 1: 放射線撮影と透視検査の放射線量構造化レポート
3 用語と定義
GB/T 10149で定義されている用語と定義、および以下の
用語と定義は、この文書に適用されます。
3.1
透視スポット画像
透視画像を複数枚重ね合わせて得られる画像。
収集された画像（通常の透視よりも高い信号対雑音比を有する）
画像）。
3.2
透視画像の減算
透視シーケンス画像を減算するためのデジタル画像処理方法。
3.3
レントゲン画像の減算
放射線シーケンス画像の減算のためのデジタル画像処理方法。
注1：「透視画像減算」、「撮影画像減算」との比較
X線量が高く、減算画像の品質も高くなります。
5 要件
5.1 労働条件
5.1.1 環境条件
別途指定がない限り、CアームX線装置の作業環境条件は
機器は以下の要件を満たす必要があります。
a) 周囲温度：10℃～40℃
b) 相対湿度：30%～75%
c) 気圧：700 hPa ～ 1060 hPa。
5.1.2 電力条件
製造業者は、機器が使用する電源条件を記載しなければならない。
製品に付属する文書に記載されている動作電源条件は、
会う：
a) 電源電圧および相数: 製造業者の指定による。
ネットワーク電圧の変動は公称値の±10%を超えてはならない。
b) 電源周波数：50 Hz ± 1 Hz
c) 電源抵抗: 製造業者が指定するが、
GB 9706.3-2000の10.2.2a)の表101の要件。
d) 電力容量: 製造元が指定したとおり。
5.2 電力
5.2.1 最大出力電力
CアームX線装置は、対応するX線管の組み合わせを指定しなければならない。
電圧とX線管電流が最大出力電力を生む
透視および/または放射線撮影モード。
5.2.2 公称電力
負荷時間が0.1秒で、X線管電圧が
100kVは、キロワット（kW）で表される最大定電力出力であり、
X線発生装置によって公称電力として供給される。
値を事前に選択できない場合は、最も近いX線管電圧値を使用する場合があります。
100 kV まで、最も近い負荷時間値、ただし 0.1 秒より短くない。
公称電力は、X線管の組み合わせとともに与えられるものとする。
電圧、X線管電流、読み込み時間。
5.3 負荷要因と制御
5.3.1 X線管電圧
X線管電圧は以下の要件を満たす必要があります。
a) 製造業者は、調整範囲と調整方法を規定しなければならない。
X線管電圧;
b) 製造業者は、X線管電圧値の偏差を規定しなければならない。
少なくともGB 9706.3-2000の50.103.1の要件を満たす必要があります。
5.3.2 X線管電流
X線管電流は以下の要件を満たす必要があります。
a) 製造業者は、調整範囲と調整方法を規定しなければならない。
連続および最高フレームレートのパルス透視モードでのX線管電流。
b) 製造業者は、X線管の電流値の偏差を規定しなければならない。
少なくともGB 9706.3-2000の50.103.2の要件を満たす必要があります。
5.3.3 読み込み時間
読み込み時間は以下の要件を満たす必要があります。
a) 装填時間表示と単フレーム撮影機能がある場合
提供される場合、製造業者は調整範囲と調整を規定しなければならない。
単一フレームの放射線撮影における負荷時間の測定方法。
b) 製造業者は、負荷時間値の偏差を指定しなければならない。
少なくともGB 9706.3-2000の50.103.3の要件を満たす必要があります。
5.3.4 現在の時間積
現在の時間製品表示が提供される場合、現在の時間製品は、
次の要件:
a) 製造業者は、調整範囲と調整方法を規定しなければならない。
現在の時間製品;
b) 製造業者は、現在の時刻の偏差を指定しなければならない。