YY/T 0752-2016 英語 PDF (YYT0752-2016)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0752-2016をクリック
履歴バージョン: YY/T 0752-2016
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0752-2016: 骨組織用電気手術機器
年/月 0752-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C35
YY/T 0752-2009 の置き換え
骨組織用電気手術機器
発行日: 2016年1月26日
実施日: 2017年1月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 製品分類 ... 6
5 技術要件 ... 7
6 試験方法 ... 9
骨組織用電気手術機器
1 範囲
この規格は、用語と定義、製品分類、技術仕様を規定しています。
骨組織用電気外科機器の要件、試験方法。
この規格は骨組織用の電気外科機器に適用される。
ネットワーク電源により電力供給される機器（以下、「機器」という。）
この規格は骨組織用の電気外科機器には適用されない。
内部電源で駆動します。
この規格は歯科用の類似機器には適用されない。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB 9706.1-2007、医療用電気機器 - パート1：一般
安全性に関する要件 (IEC 60601-1:1988、IDT)
GB/T 14710-2009、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
YY/T 0149-2006、ステンレス鋼製医療機器 - 試験方法
耐腐食性（ISO 13402:1995、MOD）
YY 0505-2012、医療用電気機器 - パート1-2：一般
安全性の要件 - 付随基準: 電磁両立性
- 要件とテスト（IEC 60601-1-2:2004、IDT）
YY 1057-2016、医療用フットスイッチの一般仕様
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 骨組織用電気手術装置
ネットワーク電源から電力を供給される医療機器
骨組織手術を行うための手術器具に必要な機械的動力
3.2 メインフレーム
機械的な運動エネルギーや電気エネルギーを供給する装置
電動骨組織手術装置のハンドピース、および実際の
出力の時間監視
3.3 フレキシブルケーブル
機械的運動エネルギーの伝達を実現する部品
メインフレームとハンドピースの間
3.4ケーブル
メインフレーム間の電気的接続を実現するコンポーネント
そしてハンドピース
3.5ハンドピース
ハンドピースはオペレータによって保持され、駆動することができるコンポーネントである。
手術の目的を達成するためにクランプされた外科用ナイフ。ハンドピースは
一体型と分割型に分かれており、分割型は（電源）
機械ヘッドに電力を供給できるハンドル、機械ヘッド
ツールをクランプし、（または）速度変更方向機構およびその他の
コンポーネント
3.6 カッター
骨組織の手術を行うためにハンドピースに固定される装置
3.7 回転速度/作業頻度
ハンドピース出力の最大出力速度/周波数範囲内
メーカーが指定する対応する出力速度/周波数
特定の作業負荷の下で
3.8 仕事の負荷
メーカーが指定した一定のトルクおよび/または力を維持できる
動作速度/周波数
4 製品分類
メインフレームの接続モードと
ハンドピースは次のとおりです。
a) テストロッドまたはカッターをハンドピースに固定します。次にハンドピースを固定します。
測定プラットフォームに30Nの軸張力が作用する状態でテストします。
試験棒またはカッター。試験棒またはカッターは脱落してはならない。
b) 最大仕様のテストロッドまたはカッターをハンドピースに固定します。
次に、ハンドピースを測定プラットフォームに固定します。
試験棒またはカッターを定格荷重の1.5倍まで負荷します。相対的な
試験棒またはカッターと
チャック。
6.2.2 試験棒またはカッターの荷重および除荷試験を実施し、
ハンドピースは、指示に従って、以下の要件を満たす必要があります。
5.2.2.
6.2.3 テストロッドまたはカッターをハンドピースに固定します。次にハンドピースを
テスト プラットフォーム。テスト ロッドまたはカッターをテスト プラットフォームと平行に保ちます。
a) 設定された回転速度が3000r/min以下の場合、装置は低速で運転します。
速度が安定し、負荷がかかっていないことを確認します。速度が安定したら、ダイヤルインジケータを使用して
測定。試験棒または工具の半径方向の振れを、試験片の端から20mm離れた位置で記録する。
ハンドピースの出力端。3回測定します。算術平均
値は5.2.3の要件を満たす必要があります。
b) 設定回転速度が3000r/minを超える場合は、
推奨速度範囲。速度が安定したら、非接触式
測定器で測定します。テストロッドの半径方向の振れを記録します。
またはカッターをハンドピースの出力端から20mm離します。3を測定
算術平均値は5.2.3の要件を満たす必要があります。
6.2.4 ハンドピース出力部にテストロッドまたはカッターを取り付けます。ハンドピースを
テストプラットフォーム。テストロッドまたはカッターに 10N の軸方向の押し引き力を加えます。
ダイヤルインジケータを使用して、テストロッド間の相対変位を測定します。
またはカッターとハンドピースチャックは、5.2.4の要件を満たす必要があります。
6.2.5 メーカーの指示に従って、最大仕様をロードします
ロッドまたはカッターを最大速度でテストし、ハンドピースを無負荷で作動させます。
3分後、表面に触れる最高温度を測定します。
ハンドピースシェル。テストは20°C±の周囲温度で実施されます。
2℃。
6.2.6 十分なブロック比較法または電気測定法を使用する
表面粗さについては、電気的測定法を用いる。
仲裁中の測定は5.2.6の要件を満たす必要があります。
拡大鏡による目視検査や手触り検査を実施します。
鋭いエッジ、バリ、鋭い角がありません。
6.3 フレキシブルケーブルの性能試験
6.3.1 フレキシブルケーブルの長さを測定し、
5.3.1 の要件。
6.3.2 フレキシブルケーブルの積み込みと積み下ろしは、
マニュアルに従ってください。フレキシブルチューブの接続端に30Nの軸方向の引っ張り力を加えます。
ケーブルとメインフレーム、フレキシブルケーブルの接続端と
それぞれ5.3.2の要件を満たすハンドピースとする。
6.3.3 以下の手順に従ってテストします。
a) フレキシブルケーブルをメインフレームに接続した後、
フレキシブルケーブルはテストプラットフォーム上に固定されます。
b) フレキシブルケーブルの出力端をテストデバイスに接続します。
コネクタ。機器の出力速度/周波数は、
最高値で電源が入り、無負荷で動作します。フレキシブル
通常の操作では、ケーブルは自然なカーブの下に収まります。その後、
試験装置とメインフレーム間の距離は曲率まで
フレキシブルケーブルの曲げ部分の半径が
規格で規定された最小半径。
c) 装置が過負荷保護に達するまで徐々に負荷をかけると、
5.3.3 の要件を満たす。
6.4 接続ケーブルテスト
6.4.1 ケーブルを測定する...