YY/T 0754-2009 英語 PDF (YYT0754-2009)

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YY/T 0754-2009: 侵襲性血圧モニタリング装置で使用する血圧伝送チューブの安全性と基本性能に関する特別要求事項
年/月 0754-2009
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
安全性と基本的要件
血圧伝送チューブの性能
侵襲性血圧モニタリング装置と併用
発行日: 2009年11月15日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行者：国家食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 種類 ... 6
5 材料 ... 6
6 身体的要件 ... 7
7 化学物質の要件 ... 9
8 生物学的要件 ... 9
9 パッケージング ... 9
10 ラベル ... 9
付録A（規範）物理的試験...11
文献目録 ... 15
序文
この規格の付録 A は規範的です。
この規格は、医療用注射器に関する国家技術委員会によって提案されました。
中国標準化管理局。
この規格は医療機器標準化小委員会の管轄となる。
医療用電子機器に関する国家技術委員会の電子機器
中国標準化管理局。
この規格の起草組織: 山東省医療機器検査センター。
この規格の主な起草スタッフ: Wu Ping、Yao Xiujun、Song Jinzi、および Xu Hui。
安全性と基本的要件
血圧伝送チューブの性能
侵襲性血圧モニタリング装置と併用
1 範囲
この規格は、以下の安全性と基本性能に関する特定の要件を規定する。
侵襲性血圧モニタリング装置で使用する血圧伝送チューブ
（この規格では「血圧伝達チューブ」と呼ぶ）。
この規格は、侵襲的な方法で人間の血圧を血圧センサーに伝送する。
血管内カテーテルによる接続方法（例えば、圧力
中心静脈カテーテルの測定チューブをこのチューブに接続します。
この規格は血圧に関する他の機能の要件には関係しない。
血圧測定に直接関係のない伝送チューブ。例えば、
血液サンプル採取機能付き。
侵襲的検査に使用されるセンサーの電気的安全性と性能に関する特別な要件
血圧モニタリング装置は他の規格で規定されています。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正（
訂正や改訂は本規格には適用されないが、
この標準に基づく合意に基づいて行動する人は、これらの標準の最新版が
文書は適用可能です。日付のない参照については、参照文書の最新版
適用されます。
GB/T 1962.2 注射器、注射針、その他の器具用の6%(ルアー)テーパー付き円錐継手
医療機器 - パート 2: ロック フィッティング (GB/T 1962.2-2001、idt ISO 594-2:1998)
GB 8368 単回使用の重力式輸液セット（GB 8368-2005、ISO 8536-4:2004、
MOD)
YY 0286.4-2006 特殊輸液セット - パート4：
圧力注入装置（ISO 8536-8:2004、IDT）
YY 0466 医療機器 - 医療機器のラベルに使用する記号、ラベルおよび
提供される情報 (YY 0466-2003、ISO 15223:2000、IDT)
YY 0585.2-2005 加圧注入装置に使用する流体ライン及びその付属品
使い捨て - パート 2: アクセサリ (ISO 8536-10:2004、IDT)
3 用語と定義
この規格の目的上、以下の用語と定義が適用される。
3.1 液体チューブ
血圧伝達チューブの接触部分の総称。
灌流液。
3.2 フラッシュセット
血圧伝達チューブのチューブのうち、灌流液（血液と血液を混合した液）を注入する部分。
生理食塩水とヘパリンを注入した溶液をドームと血圧伝達チューブに挿入します。
3.3 フラッシュバルブ
ドームと血圧伝達チューブの間にある装置は、
フラッシュセットの灌流液流量を制御するために使用され、システムへのフラッシュセットの灌流液流量を制御する。バルブ
高速灌流状態と動作状態という 2 つの動作状態があります。
注意：一部のフラッシュセットには圧力緩和機能も備わっています。ドーム内の圧力が
圧力が高すぎると、フラッシュバルブが逆方向に開き、圧力室内の圧力が低下します。
これにより、圧力センサーデバイスが保護されます。
3.4 ドーム
圧力センサーの感知要素が配置されているチャンバー。
3.5 トランスミッションチューブ
ドームと接続するために使用される血圧伝達チューブ内のチューブ
患者の血管内機器（この血圧伝送チューブでは除外）および
患者の血圧をドームに正確に伝達します。
3.6 穴付きキャップ
通気孔があり、血圧計から気泡を取り除くためのキャップが付いています。
灌流プロセス中の伝送チューブ。
3.7 穴なしキャップ
通気孔がなく、血圧伝達チューブを外部から隔離するキャップがない
血圧伝送チューブの圧力モニタリングプロセス中の世界（3.8を参照）
注記）。
注意：キャップは保護キャップとは異なります。使用前に保護キャップを外す必要があります。
使用中、キャップはシステム内の液体と接触したままになります。
3.8 保護キャップ
使用前に液体経路の内部の無菌性を保護する部品であり、
使用前に取り外してください。
注意：キャップとは異なり、キャップは使用中に灌流液と接触しますが、保護キャップは
キャップが接触しない。
3.9 患者側
患者に比較的近い血圧伝達チューブまたはコンポーネントの端部
通常使用時の流体の流れの方向。
3.10 実行状態
フラッシュセットが血圧の内腔を満たすプロセスを完了した後
灌流液を送り込み、血圧の気泡を除去する
トランスミッションチューブ、次に穴のないキャップを使用して各排気ポートをブロックし、血液中に作ります
圧力監視状態。
注意: この規格の試験では灌流液の代わりに水が使用されます。
3.11 ランニング時の流量
操作プロセス中に設定されたフラッシュの灌流流量。
4種類
血圧伝送チューブは、伝送できるポイントの数に応じて分類されます
人間の血圧を監視します（監視チャンネルの数）。
5 材料
液体流路の材料は、第6項～第9項の要件を満たす必要があります。
6 身体的要件
6.1 透明性
液体チューブは透明または十分に透明でなければならない。
条項A.1の規定に従って、気液界面を検出しなければならない。
6.2 粒子状汚染
条項A.2の規定に従って試験した場合、汚染指数は90を超えてはならない。
6.3 接続強度
A.3項の規定に従って試験した場合、液体チューブのすべての接続部品は
15N以上の静的張力に15秒間耐えることができ、脱落したり、
切断します。
6.4 漏洩
A.4項の規定に従って試験した場合、ガスまたは液体の漏れがあってはなりません。
6.5 内側および/または外側の円錐ジョイントを備えたコネクタ
6.5.1 内側円錐と外側円錐...