YY/T 0758-2021 英語PDF (YYT0758-2021)

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YY/T 0758-2021: 医療用レーザーファイバーの一般要件
年/月 0758-2021
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.404
40 番
YY/T 0758-2009 の置き換え
医療用レーザーファイバーの一般的な要件
発行日: 2021年9月6日
実施日: 2022年9月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 構造構成と分類 ... 6
5 要件 ... 7
6 試験方法 ... 11
7 包装、表示、指示、輸送および保管...18
医療用レーザーファイバーの一般的な要件
1 範囲
この規格は、医療用レーザー光ファイバーの一般的な要件を規定します。
この規格は、医療用レーザー光ファイバー（以下、光ファイバーという）に適用する。
レーザー光を透過します。
この規格はゲイン機能付き光ファイバには適用されない。
光ファイバーが機器の一部を形成し、機器から取り外すことができない場合は、
機器は関連する国家規格（GB 9706.1、GB 9706.20など）に準拠している必要があります。
GB 7247.1など）を参照し、この規格の実装を参照してください。ただし、光ファイバー
機器から取り外すことができる場合、取り外されたユニットは、適用される
この規格の要件。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書については、日付が示されたバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新のバージョン（すべての修正を含む）のみがこれに適用される。
書類。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート 1: 基本安全に関する一般要求事項
およびエッセンシャルパフォーマンス
GB 9706.19 医療用電気機器 - パート2：安全性に関する特別要件
内視鏡機器
GB/T 14233.1-2008 輸液・輸血用注射器の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート 1: 評価と試験
リスク管理プロセス内
YY/T 0313 医療用ポリマー製品 - 包装および情報の要件
メーカー提供
YY 9706.102 医療用電気機器 - パート1-2：基本的要求事項
安全性と基本性能 - 付随規格: 電磁両立性 -
要件とテスト
ISO 11146 (全パート) レーザーおよびレーザー関連機器 – レーザービームの試験方法
幅、発散角、ビーム伝播比
中国薬局方 2020
3 用語と定義
この文書では、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 医療用レーザーファイバー
レーザーエネルギーを伝送するための伝播媒体として光ファイバーを使用する製品。
3.2 ファイバーアプリケーター
光ファイバーケーブルの端末部に直接形成される装着部品。
3.3 追加アプリケーター
光ファイバーケーブルの先端に接続される接続部品。
注: ハンドピース、マイクロコントローラなど。
3.5 光ファイバーケーブル
レーザー光を伝送するために使用される光ファイバーの部分。通常はコア、
クラッディングとコーティング。
注意: コーティング層にはバッファ層と保護層が含まれます。
3.5 コネクタ
光ファイバーをレーザー装置に接続するコンポーネント。
3.6 引張強度
材料が耐えられる最大の引張力。
4 構造構成と分類
4.1 構造構成
医療用レーザーファイバーは主にコネクタ、ファイバー伝送体、アプリケーションエンドで構成されています
保護キャップ付き。
4.2 製品分類
製造業者は、コア径（または直径）の公称値と許容差を記載しなければならない。
ファイバ束の直径（またはファイバ束の直径）は、±10％を超えてはならない。
ファイバーの入力端と出力端のファイバー束の（ファイバー束の）長さが一致しない場合、公称
値と許容差はそれぞれ与えられ、許容差は±10%を超えてはなりません。
5.3 光学特性
5.3.1 光ファイバーの最大伝送電力（またはエネルギー）
製造業者は、最大送信電力（またはエネルギー）の公称値を示すものとする。
光ファイバーが光信号を伝送する指定された動作時間中に光ファイバーの
指定された波長で測定され、測定値は公称値以上でなければならない。
5.3.2 発散角
光ファイバーのファイバーアプリケーターがフラッシュカット光ファイバーである場合、製造業者は
光学出力発散角の公称値（または範囲）と許容値を提供する
ファイバー端子であり、許容誤差は±20%を超えてはなりません。
5.3.3 光ファイバ伝送効率
5.3.3.1 光ファイバーをまっすぐに敷設した場合、
対応する波長は製造業者が指定した値以上でなければならない。
5.3.3.2 再利用可能な光ファイバーの伝送効率は、
挿入および取り外しテスト後のメーカー指定値。
5.3.4 消毒と滅菌
使い捨ての非滅菌光ファイバーと再利用可能な光ファイバーは消毒を受ける。
取扱説明書に指定された方法に従って滅菌試験を実施します。試験後、
光ファイバーの伝送効率は、メーカー指定の値に達することができます。
5.4 機械的性質
5.4.1 光ファイバの引張強度
光ファイバーケーブルとコネクタの接合部の引張強度、および接合部
光ファイバーケーブルとアプリケータ間の抵抗は、指定された値以上でなければならない。
製造業者。引張試験後、光ファイバーは損傷がなく、無傷でなければなりません。
5.4.2 光ファイバの最小曲げ半径
光ファイバーが曲げられる場合、製造業者は最小曲げ半径を規定しなければならない。
作業半径。この値まで曲げると、光ファイバーの伝送効率は
直立時の90％以上でなければならない。
5.4.3 光ファイバの曲げ疲労耐性
別途規定がない限り、ファイバーは100回繰り返し曲げることができるものとする。
メーカーが規定する光ファイバーの最小曲げ半径。
曲げ疲労耐性試験では、光ファイバ伝送効率は依然として
メーカー指定値。
5.5 非フラッシュカット光ファイバの要件
5.5.1 円筒型光ファイバー
5.5.1.1 製造業者は、発光長さ、外径および許容差を
シリンダーであり、許容差は±20％を超えてはなりません。
5.5.1.2 製造業者は、発光シリンダの最大曲げ角度を規定しなければならない。
曲げ試験後、発光筒とケーブルの間に亀裂は見られなかった。
ケーブルの最大伝送電力は5.3.1の要件を満たす必要があります。
5.5.1.3 円筒形光ファイバーのパワー密度分布の均一性は、
±20%以下。
5.5.1.4 製造業者は端面から放射される光の割合を示すものとする。
5.5.2 球状（または半球状）光ファイバー
5.5.2.1 製造業者は、球面（または
半球形の端部を有し、許容差は±20%を超えてはならない。
5.5.2.2 出力が球状（または半球状）光ファイバーを通過して集光される場合、
製造業者は焦点サイズ、焦点距離などを提供するものとする。