YY/T 0767-2023 英語PDF (YYT0767-2023)

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YY/T 0767-2023: カラー超音波画像診断装置の一般的な技術要件
年/月 0767-2023
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
CCS C 41
YY/T 0767-2009 の置き換え
カラー超音波の一般的な技術要件
画像機器
発行日: 2023年9月5日
実施日: 2024年9月15日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件 ... 7
5 試験方法 ... 8
付録A（参考）ドップラー性能パラメータおよび試験装置...13
付録B（参考）カラー検査中の各種パラメータ設定に関する考慮事項
超音波検査 ... 17
カラー超音波の一般的な技術要件
画像機器
1 範囲
この文書はカラー超音波画像診断装置の要件を規定する。
（「カラー超音波」と呼ばれる）と、対応するテスト方法について説明します。
この文書はカラー超音波画像診断装置に適用されます。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB 9706.1、医療用電気機器 - パート1：基本的要求事項
安全性と基本的な性能
GB 9706.237、医療用電気機器 - パート2-37：特定の要件
超音波医療診断および診断の基本的な安全性と基本的な性能のために
監視機器
GB 10152、Bモード超音波診断装置
GB/T 14710、医療電気機器の環境要件および試験方法
装置
YY 9706.102、医療用電気機器 - パート1-2：一般要件
基本的な安全性と基本的な性能 - 付随規格：電磁
互換性 -- 要件とテスト
YY/T 0458、超音波血液模擬ドップラーの技術要件
ファントム
YY/T 0705、超音波。連続波ドップラーシステム。試験手順
YY/T 1420、医療用超音波の環境要件と試験方法
装置
血流モデルまたはストリングドップラーテストピースと設定速度。
3.7 方向識別
カラードップラー超音波は血流の方向を識別し、
血流マップの色や位置で方向を表す
ベースラインに対するドップラースペクトルの相対値。
4 要件
4.1 一般事項
製造業者は、適用されるすべての技術的パラメータの指標を公表しなければならない。
実際のプローブ構成に応じて、付属文書のこの章を参照してください
機器の。
多目的カラー超音波の場合、メーカーは異なる指標を提供することができます。
異なる想定アプリケーション範囲に対して同じプローブを使用します。
4.2 カラードップラーモード
4.2.1 カラー超音波ドップラーの浸透深度は、
付属文書で製造元が公開した仕様。
4.2.2 カラードップラー画像は、それが配置されているパイプのグレースケール画像と一致しなければならない。
が位置しています。
4.2.3 方向識別機能を有すること。
4.3 スペクトルドップラーモード
4.3.1 カラー超音波ドップラーの浸透深度は、
付属文書で製造元が公開した仕様。
4.3.2 流速の誤差は±20%以内でなければならない。
4.3.3 パルス波ドップラーモードにおけるサンプリング領域のカーソル位置は、
正確な。
4.4 パワードップラーモード
4.4.1 カラー超音波パワードップラーの浸透深度は、
付属文書で製造元が公開した仕様。
4.4.2 パワードップラー画像は、それが通っているパイプのグレースケール画像と一致しなければならない。
が位置しています。
4.5 安全性
カラードップラー超音波には、通常、複数のプローブが装備されています。プローブには、
いくつかの用途があります。カラー超音波ホスト制御の組み合わせは多数あります
端末（音響出力、ゲイン、フォーカス位置など）の設定とプローブの選択。
すべての状態の組み合わせをテストすることはできません。この文書では、本体とプローブ
組み合わせは指定された設定でのみテストされます。
テストを行う際には、最も一般的に使用される状態をシミュレートすることをお勧めします。
期待される臨床画像診断におけるデバイスとプローブ。
テスト中は、メーカーが最適な設定状態を提供することが推奨されます。
付属文書に記載されている、またはワンクリック最適化設定機能を使用してください。
カラー超音波、デバイスのディスプレイの明るさ、コントラストなどを
極端な状態については、付録Bを参照してください。
5.2 カラードップラーモード
5.2.1 プローブはシミュレートされた血液流体モデルの音響ウィンドウに適切に結合されています。
超音波ビーム軸はファントム内の模擬血管と一致します。
規定の設定では、シミュレートされた血管画像が明瞭に見え、
鮮明なカラードップラー画像を得る。プローブを深部方向に動かす。
色の信号が消えるまで、模擬血管の方向を移動します。その後
プローブは色信号が消える前の位置に戻されます。
画像。機器の測距機能を使用して、
音響窓と内壁の最遠端、つまり
カラー超音波のカラードップラーの浸透深度。
5.2.2 プローブはシミュレートされた血液流体モデルの音響ウィンドウに適切に結合されています。
超音波ビーム軸はファントム内の模擬血管と一致します。
規定の設定では、シミュレートされた血管画像が明瞭に見え、
鮮明なカラードップラー画像が得られます。カラー血流画像を観察し、検証します。
パイプラインのグレースケール画像と一致している必要があります。つまり、
明らかな充填不足、明らかなずれ、明らかな色がない
オーバーフロー。
5.2.3 プローブはシミュレートされた血液流体モデルの音響ウィンドウに適切に結合されています。
超音波ビーム軸はファントム内の模擬血管と一致します。
規定の設定では、シミュレートされた血管画像が明瞭に見え、
鮮明なカラードップラー画像が得られます。
プローブは、血流の方向を正確に識別できなければならない。
エイリアシング。
血液をシミュレートする流体モデルでは、2本の平行パイプが反対方向に
方向に応じて、ビーム走査面は、
検査用のパイプ2本。
凸アレイおよびフェーズドアレイプローブは、シミュレートされた血液流体モデルも使用できます。
水平パイプを含む。この時点でプローブを回す必要はありません。
5.3.3 プローブはシミュレートされた血液流体モデルの音響ウィンドウに適切に結合されています。
超音波ビーム軸はファントム内の模擬血管と一致します。
規定の設定では、シミュレートされた血管画像が明瞭に見え、
明瞭なスペクトルドップラー信号を得るには、まず、サンプリング領域を
模擬血管の表面壁。ドップラースペクトルは
この時点では、0.5mmまたは1mmの小さなステップでサンプリング領域が
浅いところから深いところへ、血管壁を越えて血管に向かって進む
中心から血管壁の外側まで波が伝わる。ドップラースペクトルは
表示は弱いものから...までとなります。