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YY/T 0794-2010: コンピュータ放射線撮影装置の個別仕様
年/月 0794-2010
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
43 番
コンピュータ放射線撮影の特定の仕様
デバイス
発行日: 2010 年 12 月 12 日
実施日: 2012年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 構成 ... 6
5 要件 ... 6
6 試験方法 ... 9
付録A（参考）包括的テストスケール...14
付録 B （参考）閾値コントラストテストファントム ... 16
付録C（参考） 根拠 ... 28
コンピュータ放射線撮影の特定の仕様
デバイス
1 範囲
この規格は、用語と定義、構成、要件、
コンピュータ放射線撮影装置（以下、CRという）の試験方法。
この規格はCRに適用されます。この装置は、
X線照射後の「潜像」をスキャンしてデジタルX線画像を形成する
イメージプレート上の「潜像」。CRはデジタル診断を得るために使用される。
X線撮影装置を除いた、X線撮影装置による撮影後の画像。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン（
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB 4793.1-2007 電気機器の安全要件
測定、制御、実験室での使用 - パート 1: 一般要件
GB 7247.1-2001 レーザー製品の安全性 - パート1：機器の分類、
要件とユーザーガイド
YY/T 0291-2007 医療機器の環境要件と試験方法
X線装置
YY/T 0796-2010 医療用電気機器 - デジタルX線の被ばく指数
画像システム - パート1：一般的なX線の定義と要件
写真
DICOM 3.0 医療用デジタル画像および通信規格（第3版）
版）
IEC 60788 医療用電気機器 - 用語と定義の用語集
3 用語と定義
IEC 60788で定義されている用語と定義、および以下の用語
および定義はこの文書に適用されます。
X線写真の潜在的な画像情報が
IP プレートによって記録された値は、読み取られる前に時間の経過とともに減少します。
4 構成
CRは主にイメージングプレート、走査装置、制御処理から構成される。
デバイス。
5 要件
5.1 労働条件
5.1.1 環境条件
製品規格に特に指定がない限り、作業環境は
CRの条件は以下を満たす必要があります:
a) 周囲温度：10℃～40℃
b) 相対湿度：30%～75%
c) 気圧：700 hPa ～ 1060 hPa。
5.1.2 電源条件
CRの動作電源条件は以下を満たす必要があります。
a) 電源電圧と相数は、
製品規格では、グリッド電圧の変動は±10%を超えてはならない。
名目値の;
b) 電源周波数: 50 Hz ± 1 Hz (輸出用製品は、
メーカー);
c) 製品規格で規定された電力容量。
5.2 有効撮像領域
製品規格では、最大サイズと偏差を規定するものとする。
IPプレートのX方向とY方向の有効撮像領域。偏差
公称値の±5%を超えてはなりません。
5.3 ビット深度
製品規格では、画像取得時のビット深度を指定しなければならない。
12 ビット/ピクセル未満であってはなりません。
指定された試験スケールの露光画像を観察する。
画像の幾何学的歪み。
5.12 経営情報のセキュリティ
プライバシーと信頼性を確保するためのソフトウェア対策が講じられるものとする。
患者データ。
5.13 情報管理
患者情報を管理するためのソフトウェア対策が少なくとも
登録、変更、削除、照会、統計、バックアップの機能
管理。
5.14 フィルム印刷
フィルムプリンターに画像を転送する機能があります。
5.15 医療デジタル画像および通信規格
DICOM 3.0規格またはその他のネットワーク通信規格に準拠している場合
基準に準拠している場合は、添付の
文書。
5.16 ノイズ
作業条件下における運転中に発生する騒音は、
70dBを超える（A加重ネットワーク）（非連続および非連続は含まない）
3秒以内に周期的なノイズが発生します。
5.17 外観
外観はすっきりと美しく、表面は滑らかで
清潔で、色は均一で、傷、ひび割れ、
等
5.18 環境試験
YY/T 0291-2007の要件を満たす必要があります（IPプレートを除く）。当初、
中間または最終テストでは、デバイスは問題なく正常に使用できる必要があります。
異常現象。
5.19 安全性
GB 4793.1-2007 および GB 7247.1-2001 の要件を満たす必要があります。
テストの手順は次のとおりです。
a) 適切な荷重条件を選択し、X線照射野が
IPプレート全体をカバーします。
b) 有効撮像領域、画素サイズ、ビット深度の条件下
指定されたIPプレートのIPプレートが配置されてからの時間を測定する
CRスキャン装置で使用できる画像が
医療診断のための情報がディスプレイに完全に表示されます。
c) IPプレートの有効撮像領域、ピクセルサイズおよびビット深度は、
測定結果とともに記録されます。
6.5 1時間あたりに処理されるIPプレートの数
テストの手順は次のとおりです。
a) 同じ仕様の IP プレートを 5 つ選択します。
b) 最初のIPプレートがカードスロットに挿入されたら計時を開始します。
最後の IP プレートが CR から引き出されるまで、CR スキャン デバイスは IP プレートをスキャンし続けます。
作業時間は、可能な限り短縮されるものとする。
手動操作を必要とするCR。
c) IPプロセス全体を完了するのに必要な合計時間を測定する
プレートの処理サイクルを5回連続して実行し、
IP プレートは 1 時間で処理され、結果は整数になります。
6.6 閾値コントラスト
試験には製品規格に規定された試験方法を使用するか、試験する
この規格で推奨されている以下の方法に従って、手順は
は次のとおりです。
a) 付録Bの閾値コントラストファントムを使用し、適切な
最も鮮明なファントム画像を得るための負荷条件。
b) 画質値の逆数を取得するには、付録Bを参照してください。
計算を通じて;
c) 手順 a) ～ b) を繰り返して 3 回測定し、平均値を取得します。
d) 測定条件、IPプレートの有効撮像領域、ピクセル
サイズ、ビット深度は結果とともに記録されるものとする。
6.7 空間解像度
製品規格に規定された荷重条件に従って荷重をかける
または自動露出制御。明るさとコントラストを調整して
その他の同様のテストスケール
b) 製品規格に規定された荷重条件に従って、
X線の照射野はIPプレート全体をカバーし、基準軸は
IPプレートを露出させるためにIPプレートに対して垂直にする必要があります。
c) IPプレートの画像をスキャンし、目視検査を行い、明らかな欠陥がないか確認する。
幾何学的な歪み。
6.12 経営情報のセキュリティ
確認...