YY/T 0802-2020 英語 PDF (YYT0802-2020)

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YY/T 0802-2020: 医療機器の処理 - 医療機器メーカーが提供する情報
年/月 0802-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.080.01
C47
YY/T 0802-2010 の置き換え
医療機器の処理 - 提供される情報
医療機器メーカー提供
（ISO 17664:2017、ヘルスケア製品の加工 -
医療機器メーカーが提供する情報
医療機器の処理、MOD）
発行日: 2020年6月30日
実施日: 2021年12月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 7
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 8
4 情報で特定されたプロセスの検証...12
5 リスク分析 ... 12
6 医療機器製造業者が提供する情報 ... 13
7 情報の提示 ... 22
付録A（参考）一般的に利用される処理方法...23
付録B（参考）再利用可能な医療機器の処理手順の例
デバイス...28
附属書C（参考）医療機器の分類...30
付録D（参考）提供すべき情報に関する追加ガイダンス
医療機器メーカー ... 33
文献目録 ... 34
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この規格は、YY/T 0802-2010「医療機器の滅菌 -
処理のために製造業者が提供する情報
再滅菌可能な医療機器」YY/T 0802-2010と比較して、
編集上の変更、主な技術的な変更は次のとおりです。
- 規格のタイトルを変更する。処理される医療機器には、
再滅菌可能な医療機器だけでなく、使い捨て医療機器も
非滅菌状態で供給されます。
- 概要と規範的な参考文献を追加します。
- いくつかの用語を追加します（3.2、3.6、3.9〜3.12、3.14、3.15、3.17、3.18を参照）。
- いくつかの用語と定義を修正（3.4と3.21、2.4と2.13を参照）
2010年版);
- 条項の構造と順序を変更する（条項4～条項7を参照、条項
3~2010年版第6条);
- 清掃と消毒を変更する。自動と手動を区別する。
手動の状況（2010年版の6.6および6.7、3.5および3.6を参照）
- 輸送要件を追加する（6.13を参照）。
- 付録Cおよび付録Dを追加します。
この規格は、ISO 17664:2017「処理」を修正するために改訂法を使用しています。
ヘルスケア製品 - 医療機器から提供される情報
「医療機器加工メーカー」
この規格とISO 17664:2017の技術的な違いとその
理由は次のとおりです。
- ISO 14971 を同一の YY/T 0316 に置き換えます。
- ISO 17664:2017の3.6医療機器という用語を削除します。
この用語は中国の医療機器規制と一致しません。
- 6.6.2および6.7.2では、「
「関連する製品規格に適合する洗浄消毒機」ではなく「
ISO 15883シリーズの要件」ISO 15883のさまざまな部分
シリーズは中国の基準に完全には適合していない。そして
洗浄消毒機には、他の製品とは異なる製品基準があります。
ISO 15883、GB 30689-2014、GB/T 35267-2017 など。
この規格では、以下の編集上の変更も行われます。
- ISO 17664:2017 の序文を削除します。
- ISO 17664:2017の参考文献の国際文書を置き換える
中国の関連文書を添付する。
- ISO 17664:2017の表B.1の後の段落を最後の列として取る
テーブルの。
この文書のいくつかの要素が
特許権の対象となる可能性がある。この文書の発行機関は
かかる特許権の一部または全部を特定することについて、当社は責任を負いません。
この規格は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は国家技術委員会の管轄下に置かれる。
滅菌技術と標準化装置に関する200
中国行政（SAC/TC 200）。
この規格の起草組織: 広東省医療機器品質管理委員会
北京協和医学院病院監視検査研究所
シンバ医療機器株式会社、北京マイディ金城医療用品
株式会社
この規格の主な起草者：胡長明、張青、林曼廷、呂
連生、王紅民、孫明強。
医療機器の処理 - 提供される情報
医療機器メーカー提供
1 範囲
この規格は、
医療機器の製造業者は、
洗浄後、消毒および/または滅菌を行うことで、
デバイスが意図された用途において安全かつ効果的であるかどうか。これには、
医療機器の使用または再使用の前に処理すること。
処理命令はこの文書では定義されていません。むしろ、この文書では
医療機器メーカーが提供できるよう支援するための要件を規定する
以下の活動から構成される詳細な処理指示。
該当する：
a) 使用時点での初期処理
b) 清掃前の準備
c) 清掃
d) 消毒
e) 乾燥;
f) 検査および保守
g) 包装
h) 滅菌
i) 保管
j) 輸送。
この規格は、侵襲的または
その他の直接的または間接的な患者との接触。
この規格では、以下の処理は除外されます。
- 患者との直接接触を意図していない非クリティカルな医療機器。
- 患者用ドレープシステムまたは手術用衣類に使用される繊維製品。
- 製造業者が単回使用のみを指定した医療機器であり、
すぐに使用できる状態で提供されます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載がある参考文献については、日付の記載がある版のみを参照する。
この文書には適用されません。日付のない参考文献については、最新版
（すべての修正を含む）がこの文書に適用されます。
YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の応用
デバイス (YY/T 0316-2016、ISO 14971:2007、IDT)
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
クリーニング
さらなる作業に必要な範囲で物品から汚染物質を除去する
処理または意図された使用のため。
[GB/T 19971-2015、定義2.7]
注: 清掃とは、通常洗剤と水を使って付着した汚れを除去することです。
（血液、タンパク質物質、その他の破片など）を表面、隙間、
医療機器の鋸歯状部、接合部、内腔を手動または自動プロセスで加工する
アイテムを安全に取り扱い、さらに処理できるように準備します。
3.2
消毒剤
生存可能な細菌の数を減らすことができる物理的または化学的物質
微生物。
3.3
消毒
生存可能な微生物の数を以前のレベルまで減らすプロセス
定義された目的に適していると指定されます。
3.4