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YY/T 0806-2010: 医療用輸液、輸血、注射機器およびその他の医療機器の製造のためのポリカーボネート材料
年/月 0806-2010
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
輸液製造用ポリカーボネート材料、
医療用輸血および注射器具
その他の医療機器
発行日: 2010 年 12 月 27 日
実施日: 2012年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 要件 ... 6
4 試験方法 ... 7
5 マーキング ... 9
6 包装と保管 ... 9
参考文献 ... 10
輸液製造用ポリカーボネート材料、
医療用輸血および注射器具
その他の医療機器
1 範囲
この規格は、ポリカーボネート材料の要件を規定する。
医療用輸液、輸血、注射機器の製造
その他の医療機器
この規格はポリカーボネート共重合体には適用されません。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1033.1-2008、プラスチック - 非プラスチックの密度を測定する方法
発泡プラスチック - パート1：浸漬法液体ピクノメーター法と
滴定法（ISO 1183-1:2004、IDT）
GB/T 1843-2008、プラスチック - アイゾット衝撃強度の測定
GB/T 2547-2008、プラスチック樹脂 - サンプリング
GB/T 3682、溶融質量流量（MFR）と溶融粘度の測定
熱可塑性プラスチックの体積流量（MVR）
GB/T 9352-2008、プラスチック - 試験片の圧縮成形
熱可塑性材料
GB/T 14233.1-2008、輸液注射剤の試験方法
医療用機器 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB/T 2918-1998、プラスチック - 調整および
テスト
目視検査。
4.4 物理的性質
4.4.1 メルトボリュームフローレート
GB/T 3682 に従って粒子サンプルを採取します。
4.4.2 密度
GB/T 1033.1-2008 の方法 B に従って粒子サンプルを採取します。
4.4.3 アイゾットノッチ衝撃強度
5.1で準備したサンプルを採取し、GB/Tの方法Aに従って実施する
1843-2008年。
4.4.4 耐放射線材料
医療用耐放射線滅菌ポリカーボネート材料については、
3mm厚の試験片を用意し、30kGyの放射線を照射した後、自然光の下に置きます。
15日間の条件で、照射前と照射後に黄色の指数をテストします。
HG/T 3862 まで。
4.5 溶解物質の化学的性質
4.5.1 試験溶液の調製
粒子サンプルを計量し、GB/Tで規定されているクラス2の試験水を使用する。
6682-2008 ですすぎ、質量 (g) と水 (mL) の比率で水を加えます。
蓋をして密封し、121℃±1℃の圧力蒸気滅菌器に入れて、
飽和蒸気で30分間加熱し、サンプルを溶液から分離し、室温まで冷却する。
同じ量の水でブランクコントロール溶液を調製し、
同じ方法です。
4.5.2 還元物質
試験溶液と対照溶液を、以下の手順に従って調製する。
4.5.1、GB/T 14233.1-2008の5.2.2に従って実行します。
4.5.3 pH値
試験溶液と対照溶液を、以下の手順に従って調製する。
4.5.1、GB/T 14233.1-2008の5.4.1に従って実行します。
4.5.4 蒸発残留物
試験溶液と対照溶液を、以下の手順に従って調製する。
4.5.1、GB/T 14233.1-2008 の 5.5 に従って実行します。
4.5.5 金属イオン
4.5.1に従って調製した試験溶液を採取し、
GB/T 14233.1-2008の5.6.1および/または原子吸光法に従って
分光光度法（AAS）または同等の方法。
4.5.6 紫外線吸収度
4.5.1に従って調製した試験溶液を採取し、
5.7の規定に従って250nm〜320nmの波長範囲
GB/T 14233.1-2008。
5 マーキング
医療用ポリカーボネート素材の外装袋の表示
製品には以下の内容が含まれます。
a) 製品名
b) 製造業者の名前または商標。
c) モデル
d) バッチ番号
e) 正味重量。
6 包装と保管
6.1 包装
医療用ポリカーボネート材料は少なくとも二重包装され、
包装は、製品が輸送中に汚染されないことを保証しなければならない。
輸送と保管。
6.2 ストレージ
医療用ポリカーボネート材料は、換気された乾燥した
消防設備の整った清潔な倉庫。
熱源を避け、直射日光を避けてください。