YY/T 0809.10-2022 英語PDF (YYT0809.10-2022)

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YY/T 0809.10-2022: 外科用インプラント - 部分的および全体的股関節プロテーゼ - パート 10: モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の測定
年/月 0809.10-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
CCS35
YY/T 0809.10-2014 の置き換え
手術用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼ -
パート10：静的荷重に対する抵抗の測定
モジュラー大腿骨頭
(ISO 7206-10:2018、MOD)
発行日: 2022年5月18日
実施日: 2023年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…6
1 スコープ...8
2 規範的参照 ... 8
3 用語と定義 ... 9
4 原則 ... 14
5 器具および装置 ... 14
6 試験片 ... 16
7 手順 ... 17
8 テストレポート ... 19
9 試験片の廃棄 ... 19
序文
この文書はGB/T 1.1-2020に規定された規則に従って作成された。
標準化指令 - 第1部：構造と起草の規則
文書の標準化。
この文書は、YY/T 0809 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節 - のパート10です。
人工関節。YY/T 0809 では以下の部品が発行されました。
-- パート 1: 寸法の分類と指定。
-- パート 2: 金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面。
-- パート4: ステムの耐久性と性能の決定
大腿骨コンポーネント;
-- パート6: 首部の耐久性特性試験と性能要件
ステム付き大腿骨コンポーネントの;
-- パート8: ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性と応用
ねじれの;
-- パート 10: モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の測定。
-- パート 12: 寛骨臼シェルの変形試験方法。
-- パート13：ステム付き大腿骨頭固定トルクに対する抵抗の測定
コンポーネント。
この文書は、YY/T 0809.10-2014、外科用インプラント - 部分および全体
股関節プロテーゼ - パート10：モジュールの静的荷重に対する抵抗の決定
大腿骨頭。YY/T 0809.10-2014と比較して、編集上の変更に加えて、
主な技術的な変更点は次のとおりです。
-- 用語と定義を追加: ボア(3.1)、基本設計制御(3.5)、3D制御
要素（3.6）、ヘッド/ネック円錐テーパー接続（3.10）。
-- 円錐ボアアセンブリの硬度要件を150 HBWから変更
約200 HBWから少なくとも150 HBWの硬度まで（2014年の5.1.3を参照）。
版）。
-- YY/T 0809.10-2014では、銅リング負荷分散装置はオプションです。
一部、銅リング負荷分散装置は静的に使用する必要があります
圧縮試験（2014年版の7.3.1、6.2.1を参照）。
-- 予荷重の要件を追加します。これは、最大力の0.1％とします。
試験機の規定値または50N～200Nの範囲で設定します（7.3.2参照）。
-- 引き出し速度の要件を変更します（2014 年版の 7.4.2、6.3.2 を参照）。
-- 図 2 および図 3 の内容の一部を変更します (図 2 および図 3 を参照)。
（2014年版の図2と図3）。
-- 「試験片の洗浄方法」を削除（2014年版の付録Aを参照）
版）。
-- 「該当しない場合」[2014年版の6.1.2b)および6.2.2を参照]および「
試験機のストロークレートの設定、ストロークの理由と値
レートを説明しなければならない」[2014年版の7d)を参照]、ロードモードは
負荷制御モードよりも優先されなくなりました。
この文書は、ISO 7206-10:2018インプラントを改訂し採用するために再草案作成方式を採用しています。
手術用 - 部分的および全股関節プロテーゼ - パート10：
モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する耐性。ISO 7206-10:2018と比較して、
主な技術的な違いは次のとおりです。
-- 技術的な違いに合わせて規範的な参照を調整し、技術的な変化に適応させる
中国の条件。調整は第2項「規範的
具体的な調整内容は以下のとおりです。
● 国際標準を修正して採用したGB/T 231.1を使用する。
6506-1;
● 国際標準規格に相当するGB/T 10610を使用する
4288;
● 国際標準規格に相当するGB/T 16825.1を使用する
ISO7500-1;
● 国際規格に相当するYY/T 0809.1を使用してください。
ISO7206-1 に準拠。
-- 「テスト」のc)の「図1a)に示すように」を「図1b)に示すように」に変更します。
これは ISO 7206-10:2018 の編集上の誤りであるため、「レポート」と表記します。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることにご注意ください。
この文書の作成者は特許の特定について責任を負いません。
この文書は国家薬品監督管理局によって提案されました。
この文書は、整形外科インプラント技術部が管轄する。
外科インプラントおよび整形外科に関する国家技術委員会
デバイス（SAC/TC 110/SC 1）。
この文書の起草組織: 天津医療機器品質監督管理局
蘇州マイクロポートオーソリコン株式会社、国家医薬品検査センター
手術用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼ -
パート10：静的荷重に対する抵抗の測定
モジュラー大腿骨頭
1 範囲
この文書では、圧縮（破壊）または
特定の実験室条件下で、引き起こすために必要な張力（分解）荷重
モジュラーヘッドシステムの故障。
この文書は、金属および非金属材料で作られた部品に適用されます。
モジュール構造の部分的または全体的な股関節置換術の大腿骨頭など
(つまり、ヘッド/ネックの円錐テーパー接続)。
この文書では、試験片の検査および報告の方法は除外されています。
2 規範的参照
以下の文書は、本文中では一部または全部が
その内容は、この文書の要件を構成します。日付の付いた参照については、
その日付に対応するバージョンがこの文書に適用されます。日付のない参照については、
この文書には最新バージョン（すべての修正を含む）が適用されます。
GB/T 231.1、金属材料 - ブリネル硬さ試験 - パート1：試験方法（GB/T
231.1-2018、ISO 6506-1:2014、MOD)
GB/T 10610、製品の幾何学的仕様（GPS） - 表面テクスチャ：プロファイル
方法 - 表面性状の評価に関する規則と手順（GB / T 10610-
2009、ISO 4288:1996、IDT)
GB/T 16825.1、金属材料 - 静的一軸試験の校正および検証
試験機 - パート1：引張/圧縮試験機 - 校正と
力測定システムの検証（GB/T 16825.1-2008、ISO 7500-1:2004、
IDT)
YY/T 0809.1、外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 1:
寸法の分類と指定（YY/T 0809.1-2010、ISO 7206-1:2008、
IDT)
予想される力に耐えることができ、力の線が
適用は大腿骨頭の中心を通過し、頸部と一直線になる
図5に示すように軸に沿って移動します。ヘッドを引っ張るために使用される固定具の設計
片側に開口部を設けるか、モジュール設計が必要です。この器具は
曲げモーメントや
首にトルクをかける。
5.2.3 ネックユニット
使用時にヘッドが取り付けられるタイプのネックとコーンで構成され、
または、同じ寸法で同じ材料で作られたダミーで、
同じ製造工程で同じ仕様で製造される（図1b参照）。
紛争が発生した場合、テストは...