YY/T 0809.12-2020 英語PDF (YYT0809.12-2020)

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YY/T 0809.12-2020: 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 12: 寛骨臼シェルの変形試験方法
年/月 0809.12-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
手術用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼ -
パート12: 寛骨臼シェルの変形試験方法
(ISO 7206-12:2016、MOD)
発行日: 2020年6月30日
実施日: 2021年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 テストの原理 ... 8
5 装置 ... 8
6 テスト手順 ... 10
7 レポート...11
参考文献 ... 13
序文
GB/T 0809 外科用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼは、
以下の部分に分けられます。
-- パート 1: 寸法の分類と指定。
-- パート 2: 金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面。
-- パート3: (予約済み);
-- パート4: ステムの耐久性と性能の決定
大腿骨コンポーネント;
-- パート 5: (予約済み);
-- パート6: 首部の耐久性特性試験と性能要件
ステム付き大腿骨コンポーネントの;
-- パート 7: (予約済み);
-- パート8: ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性と応用
ねじれの;
-- パート9: (予約済み);
-- パート 10: モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の測定。
-- パート11:
-- パート 12: 寛骨臼シェルの変形試験方法。
-- パート13：ステム付き大腿骨頭固定トルクに対する抵抗の測定
コンポーネント。
このパートは、YY/T 0809 のパート 12 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートでは、ISO 7206-12:2016インプラントを修正して採用するために再ドラフト方式を使用しています。
手術 - 部分的および全股関節プロテーゼ - 第12部：変形試験方法
寛骨臼シェル。
このパートは、ISO 7206-12:2016 と比較して、次の技術的な違いがあります。
-- 規範的参照に関しては、このパートでは技術的な調整を行う。
中国の技術的条件に適応する。調整は、
第2項「規範的参照」。具体的な調整は次のとおりです。
手術用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼ -
パート12: 寛骨臼シェルの変形試験方法
1 範囲
YY/T 0809のこの部分は、短期変形を測定するための試験方法を規定している。
特定の条件下での股関節全置換術用プレスフィット寛骨臼コンポーネントの
実験室の条件。また、重要な試験条件も定義します。
コンポーネントに影響を与えるパラメータが考慮され、
試験片は試験のために準備され、さらに試験のための試験パラメータが指定される。
プレスフィット寛骨臼コンポーネント。
記載された方法は、様々な比較を評価するために使用されることを意図している。
股関節全置換術における寛骨臼コンポーネントに使用される設計と材料
同様の条件下でテストした場合。
生体内での寛骨臼コンポーネントの負荷は、一般的に、
この試験方法で定義された荷重。ここで得られた結果は直接使用することはできません
生体内でのパフォーマンスを予測します。
このパートでは、試験片の検査方法については扱いません。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 12417.2、非能動外科用インプラント - 骨接合および関節置換
インプラント - パート2：関節置換インプラントの特定の要件（GB / T
12417.2-2008、ISO 21534:2002、IDT)
YY/T 0809.1、外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 1:
寸法の分類と指定（YY/T 0809.1-2010、ISO 7206-1:2008、
IDT)
YY/T 0809.2、外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 2:
金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面（YY/T
0809.2-2010、ISO 7206-2:1996、MOD)
試験片を固定できるように設計されたクランプジョーを使用する。
そしてロードされました。
クランプ面の幅は、少なくともクランプの外径の20％以上でなければならない。
試験片を正面基準面に配置し、手動で中心合わせを行うことができる。
試験前に試験片の接触点をクランプ面上に配置します。追加のセンタリング
機能やツールは必要ありません。センタリング機能やツールが提供されている場合は、
2点荷重と試験片の変形が制約されないこと。
ロードセルは、軸方向の圧縮力を測定できるものでなければならない。
不確実性は1%です。
5.2 試験片の選択
寛骨臼コンポーネントのそのサイズの試験片は、
最悪のケースのサイズは、代表としてランダムに選択されるものとする。
製造工程は同じ形状で同じ材料で作られる
最終製品と同じプロセスを経て仕様を決定します。
注: モジュラー寛骨臼コンポーネントの場合、最初のステップの最悪のケースのサイズ
テスト（金属裏打ちの変形）は最悪のケースのサイズと異なる場合があります
試験の第2段階（寛骨臼の関節面の変形）
成分）。
モジュラー寛骨臼に異なる関節面材質が提供されている場合
コンポーネントの場合は、すべてのインサートの関節面の材質とサイズを評価する必要があります。
最悪のケースの材料とサイズの特定に関する設計上の特徴、例えば
非対称に配置されたネジ穴も考慮する必要があります。
6 テスト手順
a) 荷重をかける前に、各試験片の内径D0 [mm]を測定します。
適切な測定装置を使用して、計画された荷重方向を測定する。
直径は球面ソケット内の測定面で測定されるものとする。
測定の不確実性は 5 μm 未満である必要があります。
直径は、同じ位置でさらに測定することができる。
測定面（例えば、荷重方向に垂直な面）で、
試験片の一般的な変形挙動に関する追加データ。
b) 試験片を試験装置に配置し、軸方向の力を加えて維持する。
負荷調整ネジをゆっくりと回して（1.00±0.01）kNまで上げてください。
荷重。試験片と荷重の荷重面との接触点
フレームは荷重面内に配置する必要があります。