YY/T 0809.8-2010 英語 PDF (YYT0809.8-2010)

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YY/T 0809.8-2010: 外科用インプラント。部分的および全体的股関節プロテーゼ。パート8: ねじりを加えたステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性性能
年/月 0809.8-2010
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
手術用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼ -
第8部：ステム付き大腿骨の耐久性能
ねじりを応用した部品
(ISO 7206-8:1995、MOD)
発行日: 2010 年 12 月 27 日
実施日: 2012年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 試験条件 ... 4
4 耐久性能…4
序文
YY/T 0809 外科用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼは、
以下の部分に分けられます。
-- パート 1: 寸法の分類と指定。
-- パート 2: 金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面。
-- パート 4: ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性特性の決定。
-- パート6：ステム付き鋼管の頭部および頸部領域の耐久性特性の測定
大腿骨コンポーネント;
-- パート8: ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性と応用
ねじれの;
-- パート 10: モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の測定。
このパートは、YY/T 0809 のパート 8 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートでは、ISO 7206-8:1995インプラントを修正して採用するために再ドラフト方式を使用しています。
手術 - 部分的および全股関節プロテーゼ - パート8：耐久性能
ねじりを加えたステム付き大腿骨コンポーネント。
ISO 7206-8:1995と比較すると、このパートでは技術的な調整のみを行っている。
規範的な参照との違いは、私たちの技術的条件に適応するために、
国。調整は主に第2項「規範的参照」に反映されており、
詳細は以下の通りです。
-- ISO 7206-4:1989 の代わりに YY/T 0809.4-2010 を使用します。
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることにご注意ください。
この文書の作成者はこれらの特許を特定する責任を負いません。
手術用インプラント - 部分的および全股関節プロテーゼ -
第8部：ステム付き大腿骨の耐久性能
ねじりを応用した部品
1 範囲
YY/T 0809のこの部分は、ステム付き大腿骨の耐久性性能を規定しています。
指定された研究室での部分的および全体的股関節プロテーゼのコンポーネント
ねじりを加える方法による条件。
この部分は以下には適用されません。
a) 特殊な臨床ケース用の補綴物
b) ステムの中心線が3次元的に湾曲しており、
首の軸が位置するどの平面にも位置しません。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
YY/T 0809.4-2010、外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ -
パート4：ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性特性の測定（ISO
7206-4:2002、MOD)
3 テスト条件
大腿骨コンポーネントは、すぐに使用できる状態でテストする必要があります。