YY/T 0810.1-2010 英語 PDF (YYT0810.1-2010)

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YY/T 0810.1-2010: 外科用インプラント。全膝関節プロテーゼ。パート 1: 膝脛骨トレイの耐久性特性の測定
年/月 0810.1-2010
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY/T 0810.1-2010 / ISO 14879-1:2000
手術用インプラント - 人工膝関節全置換術 - パート 1:
膝脛骨トレイの耐久性特性の測定
外科移植物全膝关节假体
(ISO 14879-1:2000、IDT)
発行日: 2010 年 12 月 27 日
実施日: 2012年6月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 原則 ... 5
5 装置 ... 5
6 手順 ... 8
7 テストレポート ... 9
8 試験片の廃棄 ... 10
文献 ... 11
序文
YY/T 0810「手術用インプラント - 膝関節全人工関節」は、
以下の部分に分かれています。
- パート 1: 膝脛骨トレイの耐久性特性の測定。
- パート2: (予約済み)
このパートは、YY/T 0810 のパート 1 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートは、翻訳方式を使用して、ISO 14879-1:2000「インプラント
手術 - 人工膝関節全置換術 - パート1：耐久性特性の測定
「膝脛骨トレイ」。
この文書の一部の要素が
特許権の対象である。この文書の発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この部は、材料および整形外科に関する第1小委員会の管轄下に置かれる。
インプラント、外科および整形外科用インプラントに関する国家技術委員会
中国標準化管理局（SAC/TC 110/SC 1）のデバイス。
この部分の起草組織：天津医療機器品質監督管理委員会
中国食品医薬品局試験センター、Baimtec Material Co., Ltd.
このパートの主な起草者: Jiao Yongzhe、Wang Zuoyan、Dong Shuangpeng、Hou Baoyi、
梁芳輝。
手術用インプラント - 人工膝関節全置換術 - パート 1:
膝脛骨トレイの耐久性特性の測定
1 範囲
YY/T 0810のこの部分は、耐久性特性を決定するための試験方法を規定している。
特定の実験室条件下で、膝関節プロテーゼに使用される脛骨トレイの
プラスチックの関節面を支え、固定する。この試験方法は脛骨に適用する。
脛骨の内側プラトーと外側プラトーの両方を覆うトレイ。
この試験方法は、プラスチックのみで製造された脛骨部品には適用されない。
材料。
このパートでは、最終状態を検査し報告する方法については触れていない。
試験片。これらは試験機関と試験実施者との間の合意事項となる場合がある。
試験のために検体を提出する当事者。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が必須です。
日付の付いた参考文献については、日付の付いた版のみが本文書に適用されます。
文書。日付のない参考文献については、最新版（すべての修正を含む）
この文書に適用されます。
ISO 4965:1979 軸方向荷重疲労試験機 - 動的力の校正 -
ひずみゲージ技術
ISO 7207-1:1994 外科用インプラント - 部分膝関節および全膝関節用コンポーネント
義肢 - パート 1: 分類、定義、寸法の指定
3 用語と定義
この文書では、ISO 7207-1に規定された用語と定義が適用されます。
以下も併せてご覧ください。
3.1
前後中心線
脛骨トレイの中心を通り、矢状面と平行な線。
脛骨トレイの設計はテストされているが、これらの指定された寸法からの逸脱は
テストレポートに含まれます。
注: GB/T 19701.2 のグレード 1 またはグレード 2 に準拠した材料が適切であることが確認されています。
5.4 荷重アプリケーター、直径32mm±1mmの球形インデンサー端を持つロッド。
インデンターはスチールまたはコバルトクロムで製造することをお勧めします。
合金。
注: 荷重アプリケータは、トレイ設計のさまざまな側面に合わせて変更することができます。
周囲を縁取ります。
6 手順
6.1 全体の内外径と前後径を以下の基準に従って決定する。
ISO 7207-1:1994、図2および図3を参照。
6.2 5.2 c)に従って試験片を固定する。試験片が非対称の場合は、
曲げモーメントが接合部で最大となるように固定されていることを確認してください。
トレイをステムに取り付けるか、または内側と外側の区画の間の境界に取り付けます。
ステムが存在する場合、ステムとステムの間に少なくとも5mmの隙間があることを確認してください。
脛骨トレイ上の荷重を受ける区画の下面および固定具の任意の部分。
脛骨トレイの荷重部分が骨のどの部分にも接触しないように注意してください。
テスト中の固定具。
6.3 試験片を、荷重軸がたわみのない面に対して垂直になるように配置する。
トレイの優れた表面。
注 1: 積載中、トレイ表面は積載軸に対して垂直に保たれません。
注2：荷重点は、前後方向からdml、左右方向からdapの距離に位置します。
生体内で 0° 屈曲時に荷重がかかると予想される位置の内外側中心線。
6.4 次のいずれかの方法を使用して、荷重点の位置を決定します。
a) 両凹脛骨設計の場合、荷重点は、
トレイの最も深い部分と交差するトレイに垂直に引かれた線の
関節面のくぼみ。
b) その他の脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、脛骨関節面
コンポーネントと脛骨トレイは0°屈曲で組み立てられ、
圧力の中心が決定されます。圧力の中心は線上にある必要があります
積載点を通過するトレイに対して垂直です。
注：圧力中心の位置は感圧フィルムを使用して決定することができる。