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YY/T 0811-2021: 外科用インプラント用途向けの広範囲に放射線架橋された超高分子量ポリエチレン成形品
年/月 0811-2021
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY/T 0811-2010 の置き換え
広範囲に放射線架橋した超高分子
外科用インプラント用の軽量ポリエチレン成形フォーム
アプリケーション
発行日: 2021年9月6日
実施日: 2022年9月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 6
4 サンプリング ... 6
5 高度に架橋された UHMWPE 製品に関する関連要件 ... 6
6 生体適合性 ... 8
付録A（参考）基本原則…9
文献 ... 11
広範囲に放射線架橋した超高分子
外科用インプラント用の軽量ポリエチレン成形フォーム
アプリケーション
1 範囲
この規格は、放射線照射に関する要件と試験方法を規定する。
架橋（高度に架橋）された超高分子量ポリエチレン
外科用インプラント用途向けに製造された（UHMWPE）フォーム。
この規格は、GB/T 19701.1または
成形により製造された広範囲に放射線架橋されたUHMWPE製品
GB/T 19701.2で要求される化合物。この規格はUHMWPEにのみ適用されます。
γ線や電子線によるイオン化照射を広範囲に受けた製品
放射線源。
この規格は、ガスプラズマ処理のみを受けたUHMWPEには適用されない。
エチレンオキシドまたは40kGy未満の線量の電離放射線、すなわち物質
定期的な滅菌のみを実施した製品です。
注1：上記の物品の機械的性質と、
生体内でのパフォーマンスは確立されていない。科学者たちは、
ポリマー構造、ポリマー特性、ポリマー設計の関係、上記
関係は十分に説明されていない。以下の機械的試験は一般的に
製造手順の再現性を評価するために使用され、比較研究に適しています。
さまざまな素材の。
注2：以下の警告文は第5章の試験方法の部分のみに適用されます。
この規格は、使用に関連するものも含め、関連するすべての安全上の問題を説明するものではありません。
この規格の利用者は、適切な安全性と運用を確立する責任がある。
実践、および適用前に規制上の制限の適用可能性を明確にします。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
GB/T 16886.2、医療機器の生物学的評価 - パート2：動物福祉
要件
GB/T 16886.3、医療機器の生物学的評価 - パート3：試験
遺伝毒性、発がん性、生殖毒性
GB/T 16886.4、医療機器の生物学的評価 - パート4：試験の選択
血液との相互作用
GB/T 16886.5、医療機器の生物学的評価 - パート5：in vitro試験
細胞毒性
GB/T 16886.6、医療機器の生物学的評価 - パート6：局所的な試験
移植後の効果
GB/T 16886.7、医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキシド
殺菌残留物
GB/T 16886.9、医療機器の生物学的評価 - パート9：
潜在的分解生成物の特定と定量
GB/T 16886.10、医療機器の生物学的評価 - パート10：
刺激および皮膚感作
GB/T 16886.11、医療機器の生物学的評価 - パート11：
全身毒性
GB/T 16886.12、医療機器の生物学的評価 - パート12：サンプル
準備と参考資料
GB/T 19701.1、外科用インプラント -- 超高分子量ポリエチレン --
パート1：粉末状
GB/T 19701.2、外科用インプラント -- 超高分子量ポリエチレン --
パート2: 成形フォーム
GB/T 21461.2、プラスチック - 超高分子量ポリエチレン (PE-UHMW)
成形および押出材料 - パート2：試験片の準備と
特性の決定
YY/T 0772.4、外科用インプラント - 超高分子量ポリエチレン - 部品
4：酸化指数の試験方法
YY/T 0814、照射された試料中のトランスビニレン収率を評価するための標準試験方法
外科手術用に設計された超高分子量ポリエチレン成形品
赤外線分光法によるインプラント
YY/T 0815、融解エンタルピーの測定のための標準試験方法、パーセント
超高分子量ポリエチレンの結晶度、融点
示差走査熱量測定法
YY/T 1430、超高分子の小パンチ試験の標準試験方法
外科用インプラントに使用される重量ポリエチレン
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 UHMWPE加工フォーム
外科用インプラント用の純粋なポリマー粉末から作られたあらゆる形状のUHMWPE
架橋、包装、滅菌。
3.2 高度に架橋されたUHMWPE
γ線や電子線照射によって形成される架橋UHMWPE材料
総線量が40kGyを超える電離放射線。
3.3 電離放射線
γ線または高エネルギー電子放射線。
3.4 架橋
UHMWPE分子鎖間に化学結合を生成するプロセス
電離放射線。
4 サンプリング
該当する場合、粉末および製品の各バッチは、
この規格の要件に従って、サンプルサイズと手順は
GB/T 21461.2 の規定または買い手と売り手の間の契約。
5 広範囲に架橋された関連要件
UHMWPE製品
5.1 合成物質の要件
広範囲に架橋された粉末および成形材料を製造するための粉末および成形材料
UHMWPE 材料は、GB/T 19701.1 および GB/T 19701.2 の要件を満たす必要があります。
5.2 身体的要件
付録A
（参考）
基本原則
A.1 この規格は、以下の事項を決定するための最低限必要な試験方法を提供することを目的としています。
放射線の物理的、化学的、機械的特性は広範囲に架橋されている
整形外科用または脊椎インプラント用の UHMWPE 材料。
A.2 この規格の目的の一つは、規制当局にガイダンスを提供することである。
外科用インプラント製造業者と協力し、一連の標準試験方法を実施しました。
高度に架橋された UHMWPE 材料の特性を決定します。
A.3 今では、特性評価のための試験方法を特定することが可能になったが、
広範囲に架橋されたUHMWPEでは、許容できる範囲を特定することはまだ不可能である。
各試験方法の最小値。上記の試験のほとんどでは
方法、材料の測定された特性と
臨床的性能は現時点では不明である。そのため、材料メーカーは
生産工程の最低基準を策定する必要がある
広範囲に架橋されたUHMWPE材料。同時に、試験方法を使用する
製造プロセスを検証するためにこの規格で規定されている。
A.4 製品の検証に必要な最低限の試験方法は、
製品...