YY/T 0821-2022 英語 PDF (YYT0821-2022)

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YY/T 0821-2022: 使い捨て注射器
年/月 0821-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
YY/T 0821-2010 の置き換え
使い捨て注射器
発行日: 2022年7月1日
実施日: 2023年7月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 構造 ... 8
5 命名とラベル付け ... 8
6 身体的要件 ... 10
7 化学的要件 ... 18
8 生物学的要件 ... 18
9 包装 ... 18
10 マーキング...18
11 ストレージ...18
付録A（規定）粒子汚染試験方法...19
付録B（規定）穿刺破片試験方法...20
参考文献 ... 22
使い捨て注射器
1 範囲
この規格は、使い捨て注射器の要件を規定する。
（以下「ディスペンサー」という。）
この規格は、臨床抽出または調製に使用されるディスペンサーに適用される。
液体の薬。
この規格は、注射直後に使用する手動注射器には適用されない。
ポンプ液、インスリン注射器、ガラス注射器、永久針注射器、注射器
電動シリンジポンプ、一定量のワクチンを注入する自動破壊式注射器、
再使用を防ぐための注射器、液体の薬があらかじめ充填された注射器
製造業者や注射器、薬液等に適合した注射器に関する規格。この規格は
液体薬剤の注入用のフィルターが含まれます。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
日付の記載がある参考文献については、引用されている版のみがこの文書に適用されます。
日付のない参考文献については、最新版（修正を含む）がこれに適用される。
書類。
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様および試験方法
GB 8368、単回使用輸液セット - 重力式
GB 15810-2019、使い捨て滅菌注射器
GB 15811、使い捨て滅菌皮下注射針
GB/T 18457-2015、医療用針管製造用ステンレス鋼
デバイス
GB 18671-2009、使い捨ての静脈注射針
YY/T 0296、単回使用の皮下注射針 ― 識別のための色分け
YY/T 0908-2013、シリンジ用使い捨てフィルター
ISO 80369-7、医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ
- パート7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクタ
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 公称容量
メーカーが示すディスペンサーの容量。
注: 20 mL、30 mL、50 mL など。
3.2 段階的な容量
体から排出される水の量（18℃～28℃の温度）
ピストンの基準線が所定のスケール間隔で軸方向に移動するとき。
3.3 合計段階容量
ゼロマークから最も遠いマークまでの本体の容量。
注: 合計目盛り容量は、公称容量以上になる場合があります。
3.4 最大使用可能容量
プランジャーストッパーを最も機能的な位置まで引いたときの本体の容量
位置。
3.5 基準線
プランジャーストッパーの端にあるリングラインは、
ボディのバレルのゼロ目盛り線と一直線に並んでいる。
ピストンがケースの底まで完全に押し込まれたときに本体が停止します。
3.6 ディスペンシングニードル
針管、針ヤスリ、鞘の組み合わせは2つに分けられます
針先の種類に応じて、サイドホールとベベルの2種類があります。
3.7 サイドホール針
先端が閉じており、先端に隣接する片側または両側に開口部がある針管。
3.8 ベベル針
一方の端に斜めの開口部があり、軸に対して角度が付いている針管。
3.9 プランジャーストッパー
バレルとプランジャー間のシーリングアセンブリ（3.10）。
c) 追加スケールの分割容量線をより短いスケール線で表す。
d) 追加スケールの長さの垂直線を点線で表します。
6.3.1.3 目盛り付き容量線は厚さが均一で、
バレルの軸に対して直角の平面上。
6.3.1.4 目盛り付き容量線は、縦軸に沿って均等間隔で配置されなければならない。
バレルのゼロラインと全目盛り容量ラインの間の値。
6.3.1.5 ディスペンサーを垂直位置に維持する場合、すべての目盛りの端は
等しい長さの容量線は互いに垂直に一直線に並ぶものとする。
6.3.1.6 二次段階容量線の長さは、
主な段階的容量ライン。
6.3.2 スケール上の数字
目盛り線は最大増分値に応じてマークされるものとする
表1に規定されている。公称容量ラインが合計目盛りと一致しない場合は、
容量ラインには数字が記されている。ディスペンサーを垂直に持ち、
円錐は上を向いている。数字は定規の上に垂直に配置され、
対応する容量スケールの延長線の中央半分に数字を記入する。
対応する目盛り線の端に近づきますが、触れないようにしてください。
6.3.3 公称容量線の目盛りの全長
スケールの全長は表1の要件を満たす必要があります。
6.3.4 スケール位置
プランジャーストッパーがバレルの底まで完全に押し込まれると、ゼロ
スケールの目盛り線はプランジャーストッパーの基準線と一致するものとする。
誤差は表1の容量許容差要件を満たす必要があります。
6.3.5 スケールの印刷
6.3.5.1 部分ヘッドディスペンサーの目盛りは、
円錐。
6.3.5.2 センターヘッドディスペンサーの目盛りは、ショートディスペンサーの両側に印刷されなければならない。
バレルフランジの軸。
6.3.5.3 目盛り付き容量ラインとデジタル印刷は、明確で、
手書き、明瞭な線、均一な太さ。
6.4 バレル
6.4.1 サイズ
6.8.1.5 粒子汚染
付録Aに従って試験する。ディスペンシングニードルの汚染指数
側穴針の直径は90を超えてはならない。
6.8.1.6 濾過速度（薬液濾過膜を使用する場合）
YY/T 0908-2013の付録A.1に従って試験する場合、濾過率は
90%未満であってはなりません。
6.8.1.7 穿刺破片
付録Bに従って試験する場合、破片は3個以下でなければならない。
100回のパンクごとに。
6.8.2 ニードルファイル
6.8.2.1 ニードルファイルの円錐ジョイントはISO 80369-7の要件を満たさなければならない。
6.8.2.2 正常視力または矯正視力で観察した場合、針ヤスリには明らかな損傷がないこと
粗い耳、バリ、塑性流動、気泡注入の欠陥。
6.8.2.3 針ヤスリと鞘はぴったりとフィットし、鞘が外れてはならない。
自然に、そして簡単に取り除くことができます。
6.8.3 カラースケール
針ヤスリおよび/または鞘の色は、公称外側のマークとして使用されるものとする。
分配針の針管の直径は、次の要件を満たすものとする。
YY/T 0296 の。
6.8.4 接続の堅固さ
針管と針ヤスリはしっかりと接続してください。針ヤスリを
特別な器具を使用し、表に指定された荷重で非衝撃引抜試験を行う。
6 針ヤスリを引き出す方向に、そして2つは緩んではならない
または分離されます。
7C...