YY/T 0823-2020 英語PDF (YYT0823-2020)

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YY/T 0823-2020: 虫歯予防に使用されるフッ化物化合物
年/月 0823-2020
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.060.10
C33
YY/T 0823-2011 の置き換え
虫歯治療に使用されるフッ化物化合物
防止
牙科学氟化物防龋材料
(ISO 17730:2014、歯科 - フッ素ワニス、NEQ)
発行日: 2020年2月26日
実施日: 2021年3月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 カテゴリー ... 7
5 要件... 7
6 サンプリング ... 8
7 試験方法 ... 8
8 包装のロゴ、説明書、ラベルの要件 ... 14
文献目録 ... 17
虫歯治療に使用されるフッ化物化合物
防止
1 範囲
この規格は、性能要件と検査方法を規定する。
虫歯予防に使用されるフッ化物化合物。
この規格は、フッ化物を活性成分として用いる歯科材料に適用される。
虫歯予防の成分。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 6682-2008 分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
YY 0623-2008 歯科材料中の可溶性フッ化物の試験方法
ISO 11609:2010 歯科 - 歯磨剤 - 要求事項、試験方法および
マーキング
ISO 17730:2014 フッ化物ワニス
中華人民共和国薬局方（2015年版）
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
可溶性フッ化物
フッ素は、虫歯予防に使用される可溶性フッ化物化合物であり、
水に溶けます。
包装の公称値からの総フッ素含有量の偏差は、
パッケージ公称値の±20%を超えます。
5.4 重金属の総含有量（Pb換算）
7.5の方法に従って試験し、重金属の総含有量（
サンプル中の鉛の含有量は20mg/kg未満でなければならない。
5.5 ヒ素含有量
7.6の方法に従って試験し、サンプルのヒ素含有量は
5mg/kg未満。
5.6 微生物限度（水溶性製品に適用）
5.6.1 好気性細菌の総数：102 CFU/g以下または
102 CFU/mL 未満。
5.6.2 カビと酵母の総数：101 CFU/g以下または
101 CFU/mL 未満。
5.6.3 緑膿菌：検出されず。
5.6.4 黄色ブドウ球菌: 検出されませんでした。
5.6.5 大腸菌：検出されず。
注: 101 CFU: 許容できる最大細菌数が 20 であることを示します。
102 CFU: 最大許容細菌数は 200 であることを示します。
6 サンプリング
試験サンプルは小売包装材または複数の包装材から採取する。
同じロット番号の包装で、数量は指定された
テストと必要な繰り返しテスト。
7 試験方法
7.1 一般事項
すべての試験は、温度（23±2）℃の条件下で実施されるものとする。
湿度（50±5）％で保管してください。
冷蔵保存の場合、試験環境に少なくとも4時間置く必要があります。
前進。
7.2.3 結果の判定
結果の判定は次のようになります。
a) 各製品について2つのサンプルを採取します。2つの結果が両方とも
5.1 の規定を満たしている場合は、標準の要件を満たしています。
b) 2つの結果のうち1つが5.1の規定に準拠している場合は、3つを取る
新しいサンプルを再度テストします。3つの結果がすべて
5.1の規定に従って、当該品目はこの規格の要件を満たしている。
そうでない場合は、この規格の要件を満たしません。
7.3 可溶性フッ素含有量
7.3.1 校正作業曲線
7.3.1.1 総イオン強度調整緩衝液（TISAB II）。
7.3.1.2 フッ素標準原液：100μg/mL。
7.3.1.3 標準溶液: 0.1 μg/mL、0.5 μg/mL、1 μg/mL、5 μg/mL、10 μg/mL、
20μg/mL、50μg/mL。
7.3.1.4 YY 0623-2008で要求される機器および試験方法に従って、
標準溶液（7.3.1.3）を調製し、検量線を描く。
試験サンプル溶液のフッ素濃度は、
標準溶液の濃度範囲。最大値を超えると
標準溶液濃度に達するまで、試験サンプル溶液を希釈するものとする。
7.3.2 試験方法
YY 0623-の2.4.4.1（方法1）および2.5に従ってフッ素含有量を試験する。
2008年。
7.3.3 結果の判定
結果の決定は以下の要件を満たす必要があります。
a) 各製品ごとに2つのサンプルを採取し、
上記の方法。2つの結果は5.2の規定に準拠するものとします。
b) 2つの結果のうち1つが5.2の規定に準拠している場合は、3つを取る
新しいサンプルを再度テストします。3つの結果がすべて
5.2の規定に従って、当該品目はこの規格の要件を満たしている。
そうでない場合は、この規格の要件を満たしません。
7.4 総フッ素含有量
2mol/L、10-3mol/L、10-4mol/L、10-5mol/L。
7.4.3.3 較正曲線のプロット
以下の手順に従って較正曲線をプロットします。
a) 各濃度の標準溶液（7.4.3.2）5.0mLをピペットで採取する
プラスチック容器に入れる（7.4.2.7）。
b) 各容器にTISAB溶液5.0mLを加え、磁気ローターを加える。
（7.4.2.3）そしてよくかき混ぜる。
c) フッ素電極と参照電極（7.4.2.6）を
最初の標準溶液が入ったプラスチック容器内の液体。
d) 電位が安定したら、ミリボルト単位で電位値を読み取ります。
0.1 mV に最も近い値。
e) 2つの電位差がなくなるまで、少なくとも2回電位を測定する。
読み取り値は 0.2 mV 未満です。
f) 他の標準溶液を測定するために、手順 c) ～ e) に従います。
g) ミリボルト電位と対数の間の較正曲線をプロットする
標準溶液中のフッ化物イオン濃度（7.4.3.2）
注記：検量線は直線で、曲線の傾きは
勾配（-log10[F]）あたり55mV以上であり、決定係数（r2）は
0.98。
7.4.3.4 サンプルの準備
以下の手順に従ってサンプルソリューションを準備します。
a) クロロホルム耐性ボトル（7.4.2.1）の蓋を、例えば次のような蓋で開ける。
計量ボトルを天秤の上に置き、ゼロに戻します。
b) 樹脂系製品を約0.05g～0.15g計量し、容器の底に流し込む。
コンテナ（7.4.2.1）。
c) 樹脂製品の質量を最も近い値まで計量し記録する。
0.0001グラム。
d) 樹脂タイプ製品にフッ化ケイ素が含まれる場合は、1mol/LのKOHを加える。
（7.4.1.5）を樹脂型製品が入った容器に入れ、5分間混合する。
分。フッ化物ワニスにフッ化ケイ素が含まれていない場合は、この手順を省略してください。
ステップ。
b) 生成物中のフッ素濃度（mmol/g）は、[Fdil]に
それを100で割って樹脂製品の質量で割ります。
注：7.4.3.3b)でフッ素濃度を計算する場合、標準溶液は
サンプル溶液は同じ希釈率を得るが、50％希釈の体積係数は
TISABの添加は通常無視されます。検量線計算式で実際の
フッ素濃度（TISAB 希釈係数の 50 % を含む）の場合、...