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YY/T 0824-2011: 歯科用水酸化カルシウム歯髄覆蓋材および裏装材
年/月 0824-2011
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.060.10
C33
歯科用水酸化カルシウム歯髄覆蓋および裏打ち材
牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料
発行日: 2011年12月31日
実施日: 2013 年 6 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 分類 ... 6
5 要件 ... 7
6 試験方法 ... 8
7 包装、マーキング、情報...15
付録A（参考）水酸化カルシウム含有量の測定
錯滴定 ... 17
付録B（参考）酸塩基法による水酸化カルシウム含有量の測定
滴定（逆滴定法）…19
参考文献 ... 21
歯科用水酸化カルシウム歯髄覆蓋および裏打ち材
1 範囲
この規格は、物理的および化学的性能要件と試験を規定する。
歯科用水酸化カルシウム覆髄材および歯髄裏打ち材の製造方法。
この規格は、直接または間接的に
製品説明書には間接覆髄機能が記載されています。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書の場合、指定された日付のバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新版（すべての修正を含む）のみが適用されます。
この規格に適用可能です。
GB/T 6682-2008 分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
GB/T 9258.1-2000 コーティング研磨材 - 粒度分析 - パート 1: 粒度
配布テスト
GB/T 9937.2-2008 歯科用語 - パート 2: 歯科材料
GB/T 23947.1-2009 工業用無機化学品 - 一般的な方法
ヒ素の測定 - パート 1: ジエチルジチオカルバミン酸銀光度法
YY 0271.1-2009 歯科 - 水性セメント - パート 1: 粉末/液体酸塩基
セメント
YY 0271.2-2009 歯科用水性セメント - パート2：光活性化セメント
YY 1042-2011 歯科 - ポリマーベースの充填材、修復材、合着材
3 用語と定義
GB/T 9937.2に定義されている用語と定義、および以下の用語
および定義は、この文書に適用されます。
3.1
水酸化カルシウムセメント
主成分は水酸化カルシウムで、歯髄を覆う物質です。
有機キレート剤（サリチル酸塩など）と反応する可能性のある物質。
注: GB/T 9937.2-2008 から引用。
3.2
直接覆髄材
歯の生命力を守るために、深い虫歯の露出した歯髄に直接材料を置きます。
歯髄を刺激し、修復象牙質の形成を促進します。
3.3
間接覆髄材
歯髄に非常に近い象牙質の表面に置かれた材料の層で、
外部からの刺激から歯髄を保護します。
3.4
非硬化性水酸化カルシウム材料
他のライニング、パディング、または
臨床では水酸化カルシウム材料の上に充填材が使用される。
治療操作。
4 分類
4.1 用途に応じて、次のように分類されます。
a) 水酸化カルシウム直接覆髄材
b) 水酸化カルシウム間接覆髄材
c) 水酸化カルシウムパルプライニング材。
4.2 使用中に材料が固まるかどうかによって、次のように分類されます。
a) タイプI：凝固型
凝固のメカニズムに応じて、次のように分類されます。
1) タイプ1：常温で固まる材料（自己硬化性材料）
2) タイプ2：外部エネルギーによって固まる材料（光硬化材料など）。
b) タイプII：非固化型。
5 要件
5.1 一般的な要件
5.1.1 外観
6.1に従ってテストを実行します。
粉末は清潔で不純物がなく、着色された粉末の顔料分布は
粉末は均一でなければならない。
液体は透明で、異物や沈殿物が含まれていてはならない。
ペーストは均一な質感で、異物混入がありません。顔料は
着色ペーストの分布は均一でなければならない。
製造業者が製品に関して他の指示をしている場合は、製品の外観は
製造元の製品指示に従ってください。
5.1.2 酸可溶性ヒ素および鉛含有量
6.2に従ってテストを実行します。
ヒ素≤2mg/kg。鉛≤100mg/kg。
5.1.3 X線不透過性（製造業者がX線不透過性があると主張する場合）
6.3に従ってテストします。
製造業者が自社製品にX線不透過性があると主張する場合、そのX線不透過性は
少なくとも材質と同じ厚さのアルミニウム板と同等以上。
アルミ板の厚さは、規格で定められた厚さより0.5mm低くすることはできません。
メーカー。
5.1.4 水酸化カルシウム含有量
水酸化カルシウム含有量の試験値は、±5％の相対誤差が許容される。
製品の公称値、つまり試験値は以下の範囲内でなければならない。
「公称値×（1±0.05）」。
製造業者が付録Aまたは付録Aに指定した方法のいずれかでテスト済み
B. 上記の2つの方法のどちらも適用できない場合、製造業者は
テスト方法。
注：製造元の説明書に、
6.2 酸可溶性ヒ素および鉛含有量
6.2.1 装置および試薬
6.2.1.1 孔径75μmのサンプルふるい。
6.2.1.2 0.001gの精度を持つ電子天秤。
6.2.1.3 一定温度ボックスは、
（37±1）℃。
6.2.1.4 濃塩酸、36%（質量分率）（ρ = 1.18 g/mL）。
6.2.1.5 20%（体積分率）の希塩酸は、
濃塩酸（6.2.1.4）20mLを水80mLに加えて希釈する。
6.2.2 試料の準備
固化材の場合は、製造元の指示に従って試験片を準備してください。
説明書。
カテゴリーIタイプ1の材料の場合、混合した材料を清潔なビニール袋に入れて
袋を密封します。袋の中の材料を指で押して薄いシート状にします。
シートを37℃のインキュベーター（6.2.1.3）で24時間放置する。24時間後、固まったシートを粉砕する。
瑪瑙乳鉢で材料シートをすりつぶす。75を通過できる材料2gを計量する。
μm（200メッシュ）のふるいにかけ、150mLフラスコに入れます。50mLの希塩酸を加えます。
（6.2.1.5）ストッパーを閉め、フラスコを16時間振とうする。
カテゴリーIタイプ2の材料については、材料を薄いシート状に固める。
メーカーの指示に従ってください。瑪瑙乳鉢で粉砕します。
75μm（200メッシュ）のふるいを通過できるものを150mLフラスコに入れます。50mLの
希塩酸（6.2.1.5）を加え、ストッパーを閉め、フラスコを16時間振盪する。
非硬化性材料の場合、以下の手順に従って調製した材料2gを計量し、
製造元の指示に従ってください。150mLフラスコに入れます。50mLの希釈液を加えます。
塩酸（6.2.1.5）。フラスコを16時間振盪する。
上記で調製した溶液を遠心管に移し、10分間遠心分離します。
上清を吸引し、容器に入れます。容器をしっかりと蓋します。
6.2.3 ヒ素含有量の測定方法
6.2.2に従って調製した溶液を適量取り、
GB/T 23947.1-2009 の規定に従ったヒ素含有量。
6.2.4 鉛含有量の測定方法
適切な...