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YY/T 0840-2011: 医療用電気機器。放射性核種校正器。性能を記述するための特定の方法
年/月 0840-2011
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国の
ICS11.040.50
C43
医療用電気機器 - 放射性核種
キャリブレーター - 記述するための特定の方法
パフォーマンス
(IEC 61303:1994、MOD)
発行日: 2011年12月31日
実施日: 2013 年 6 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 計測器の精度の測定 ... 6
5 システム直線性の測定 ... 8
6 システムの再現性の測定 ... 10
7 空気密度特性の測定 ... 11
8 サンプル体積特性の測定 ... 12
9 バックグラウンド応答の測定 ... 13
10 長期再現性の測定 ... 14
11 シールド性能の測定 ... 14
12 添付文書およびパフォーマンスステートメント... 15
付録A（参考）本規格の条項番号の比較
およびIEC 61303:1994 ... 16
医療用電気機器 - 放射性核種
キャリブレーター - 記述するための特定の方法
パフォーマンス
1 範囲
この規格は、ガス充填ウェル型放射性核種校正器に適用され、
核医学診療で使用される電離箱。
この規格の目的は、
放射性核種校正器、および対応する試験方法を指定すること。
メーカーは、標準化された方法で機器の特性を宣言することができる。
方法、および機器間の比較を容易にします。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB/T 17857-1999 医療放射線学用語（放射線治療機器、
核医学と放射線量測定
GB/T 24247-2009 イオン化チャンバーシステムの校正と使用
放射性核種の分析（IEC 61145:1992、MOD）
3 用語と定義
この文書では、GB/T 17857-1999に記載されている用語と定義が適用されます。
適用する。
3.1 放射性標準線源
以下の標準的なソースを指すために使用される一般的な用語。
3.2 認定放射性標準源
国家認定の研究所で校正された放射性物質
放射線標準研究所であり、上記の認定を受けている
3.12 機器の精度
可能な限り最大の測定値と真の値の比率。
4 計測器の精度の測定
4.1 概要
基準装置の機器精度は主要な方法によって決定されます。
その他の機器の機器精度は二次的な方法によって決定されます。
a) 一次試験方法
各放射性核種について、基準装置は標準源で校正され、
機器には指定された放射性核種係数があります。放射性標準物質が
ソースが利用できない場合、製造業者は計算方法を使用することもできる。
放射性核種係数の計算値は、
与えられた。
b) 二次試験方法
他の機器の校正は比較法によって行われる。
測定を行い、選択された放射性核種を基準値と比較する。
上記で測定した同じタイプおよび構造の装置
主な方法a）。この方法は、厳格な品質管理手順を伴い、
参照装置。あるいは、一連の放射性標準物質のサブセット
参照デバイスと比較されないソースも使用できます。
4.2 一次試験方法
4.2.1 テスト手順
放射性核種因子を有する装置の場合、この試験は核種ごとに繰り返され、
各サンプル容器。
放射性核種は、一定の容器（アンプル、バイアル、注射器など）に入れて保管する。
形態（例：液体）；装置の測定位置に導入し、適用する
適切な放射性核種係数。容器の種類ごとに、
溶液の活性は容器の基準容量と等しくなければならない。
放射性標準源は精度が既知であり、その精度は追跡可能である。
国の基準に戻す。適切な放射性核種係数が使用される。活動
装置によって決定された結果は記録されなければならない。背景、放射性物質の影響
崩壊と放射能汚染は補正されなければならない。測定は
測定値の平均標準偏差Smが以下になるまで繰り返す
放射性標準線源の放射能の不確実性S0の2/10。
0.74MBqから37MBq（0.02mCiから1mCi）の間の放射性核種を直線にし、
測定開始時点まで外挿する。
期待されるy値と測定されたy値は、各テストポイントごとに計算される。
ERと測定されたy値の関係を示す曲線グラフは
描かれ、提供される。観測値と
低値直線から外挿された期待値は1％と5％である。
観測値の場合、観測された活性値はマークされ、説明されるものとする。
5.2.2 サブパッケージソース方式
5.2.2.1 試験手順
同じ原料を希釈して得られる一連の原料を用意する。
既知の活性と半減期を持つ放射性核種の物質溶液。現時点では崩壊は起こっていない。
補正が必要です。ソースの最大活性は少なくとも
機器によって指定された最大使用アクティビティ。最小の読み取り
アクティビティソースはデバイスのバックグラウンド読み取り値の10倍未満です。
活動レベル差が10倍のソースの場合、そのおおよその活動比は
10:5:2:1になるように準備してください。各サンプルの体積、形状、容器は
光源は同じであり、装置の同じ測定位置に配置する必要があります。
測定値を記録する際に補正係数は必要ありません。
5.2.2.2 評価
測定結果はバックグラウンドと放射性不純物を補正するものとする。
予想される活性値は、既知の活性と希釈度から計算される。
元の解の係数。各測定において、
補正された測定活動と期待される活動を計算する。
観測された活性値は、期待される活性値と ER に対してプロットする必要があります。
この図から、5.2.1.2 のようなさまざまな値を見つけて表現します。
5.3 二次試験方法
5.3.1 簡略化された崩壊源法
5.3.1.1 テスト手順
ただし、10倍の差ごとに1回の測定のみが必要です。
活動レベルについては、5.2.1.1 で使用される手順に従う必要があります。
5.3.1.2 評価
測定は5.2.1.2に従って校正されなければならない。10回の測定と
バックグラウンドレベルの100倍を使用し、外挿を決定する。
測定開始時刻まで。この2つのポイントのそれぞれについて、少なくとも3回の読み取り
平均化される。活動量の各小数点以下の桁ごとに、比率ERは
決定されなければならない。基準の対応する比率と比較される。
モード。放射性核種のサブセットには、高エネルギー、中エネルギー、低エネルギー源が含まれます。
製造業者は、試験のために放射性核種と製品サンプルのサブセットを選択するものとする。
下...