YY/T 0842-2011 英語 PDF (YYT0842-2011)

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YY/T 0842-2011: 医療用内視鏡 - 内視鏡アクセサリ - シース
年/月 0842-2011
ええ
ICS11.040.99
40 番
製薬業界標準
中華人民共和国
医療用内視鏡 –
内視鏡アクセサリ - シース
（ISO 8600-1.2005、光学とフォトニクス - 医療用内視鏡と
内視鏡治療装置 - パート1. 一般要求事項; ISO 8600-4.1997、光学
および光学機器 - 医療用内視鏡および特定の付属品 - パート
4. 挿入部の最大幅（NEQ）の決定
発行日：2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件...5
5 試験方法 ... 8
6 検査ルール ... 10
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この規格は「医療用内視鏡 - 内視鏡」というタイトルで制定されました。
「アクセサリー」
この規格は、国際規格ISO 8600-1.2005を同等に採用しているわけではない。
「光学とフォトニクス - 医療用内視鏡と内視鏡治療装置 - パート 1」
一般要求事項」およびISO 8600-4.1997「光学機器および光学機器 - 医療
内視鏡および特定の付属品 - パート4. 内視鏡の最大幅の決定
「挿入部分」
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることに注意してください。
この文書の発行機関は、
これらの特許。
この規格は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この規格は国家標準化技術委員会の管轄下に置かれる。
医療用光学機器委員会（SAC/TC 103/SC 1）。
この規格の起草組織。杭州品質監督検査局
浙江省国家食品医薬品局医療機器センター
医療機器管理協会。
この規格の主な起草者。ヤン・チンライ、ジャ・シャオハン、チャン・シンユアン。
医療用内視鏡 –
内視鏡アクセサリー – シース
1 範囲
この規格はシースの要件および試験方法を規定する。
この規格は、医療用内視鏡の挿入用シースに適用されます。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の付いた参照文書の場合、この文書には日付の付いたバージョンのみが適用されます。
日付のないすべての参考文書については、最新バージョン（すべての変更を含む）
この文書に適用されます。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト（ISO 10993-1.2009、IDT）
YY/T 0149-2006 ステンレス鋼製医療機器 - 腐食試験方法
耐性（ISO 13402.1995、MOD）
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
内視鏡アクセサリ
内視鏡に使用するために必要な、または内視鏡に適したオプションのアクセサリ。
内視鏡の本来の用途を達成するため、または意図された用途に利便性を提供するため
内視鏡の使用、または内視鏡の意図された使用を改善すること、または内視鏡の使用を増やすこと
内視鏡の追加使用。
3.2
シース
内視鏡や内視鏡治療装置を誘導するための外部挿入パイプ。
3.3
メインチャンネル
シースの一部。内視鏡や内視鏡治療装置を挿入する必要がある。
この部分を通して。
3.4
最小主チャネル幅
内視鏡または内視鏡治療装置のチャネルの最小内部幅。
3.5
挿入部
鞘の一部で、自然の経路または外科的切開部に挿入することができる。
人間の体。
3.5.1
作業長
シースの挿入部分の最大長さ。
4 要件
4.1 材料
4.1.1 金属材料の化学組成
患者に直接または間接的に接触する金属材料の製造業者
金属材料は、いかなる可能な形式でも明示的に記載しなければならない。
グレードやコード、材料の化学的性質の要件が記載されている
組成。金属材料の化学組成は試験によって検証されなければならない。
4.1.2 生物学的適合性
患者に直接または間接的に接触する材料は、
GB/Tの原則と要件に従った生物学的安全性評価
シースおよび内視鏡またはスコープマウントまたは閉塞具は、以下の要件を満たす必要があります。
取り付け後の要件。
a) 位置決めは信頼性があり、完全に挿入した後も緩んではならない。
b) 製造業者がシールの要件を主張していない場合を除き、
完全に挿入された状態は良好でなければならない。浸水量は
透水性試験を行うと、1分以内に5滴以上滴下します。
4.4 接続
シースを含むすべての接続部分は、しっかりとした取り付けによって接続される。
方法の場合、取り付け部分には目に見える亀裂があってはなりません。溶接で接続する場合は、
溶接継ぎ目には、凹凸、溶接の緩み、ビード溶接、または明らかなピットがあってはならない。
接着により接合する場合、接着部には接着剤の滲み出しや明らかな盛り上がりがないこと。
その他の部分には接着剤の流出がないこと。
4.5 挿入部外面品質
特別な目的を除き、怪我の原因となるものは
挿入部分。
4.6 通水機能および/または通気機能
4.6.1 水および/または空気を通すダクト
シースが通水機能および/または通気機能を有する場合、
水や空気を通すダクト内の不純物、および水や空気を通すダクト内の不純物、
通過プロセスはスムーズでなければなりません。
4.6.2 水通過および/または空気通過コネクタ
シースが通水機能および/または通気機能を有する場合、製造業者は
水通過コネクタおよび/または空気通過コネクタの仕様を提供します。水通過コネクタおよび/または空気通過コネクタの仕様を提供します。
シースの通過および/または空気通過コネクタは、この要件を満たす必要があります
この仕様に適用される仕様または関連規格。
4.7 許容範囲（使い捨てでない製品に適用）
以下の許容試験後、シースは依然として
4.3 の要件。
a) 高圧・高温耐性
高圧・高温耐性を備えたシースは、
5.6 通水機能および/または通気機能
5.6.1 水および/または空気を通すダクト
目視による観察、通水および通気操作によって検証します。
5.6.2 水通過および/または空気通過コネクタ
適用される関連規格に規定された方法に従って測定する
コネクタ仕様。
5.7 耐性テスト
5.7.1 高温高圧耐性試験
20回の高温高圧耐性テスト（
試験条件は製造元の指示書の仕様に準拠している
手動による場合も、結果は 4.3 の要件を満たす必要があります。
5.7.2 耐食性試験
ステンレス鋼材を使用する部分は沸騰水に従って試験しなければならない
YY/T 0149-2006の試験方法に従い、結果は4.7b)の要件を満たすものとする。その他
材料は、指定された滅菌方法に従って処理されなければならない。
取扱説明書に記載されている製造業者の指示に従って、腐食がなく、結果が
4.3 の要件を依然として満たしています。
6 検査ルール
検査ルールは製品の特徴に応じてメーカーによって作成されます。