YY/T 0853-2011 英語 PDF (YYT0853-2011)

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YY/T 0853-2011: 静脈瘤用医療用圧縮ストッキング
年/月 0853-2011
ええ
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
静脈瘤用の医療用圧縮ストッキング
発行日：2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 圧縮力クラス ... 7
5 公称サイズと標準仕様 ... 8
6 ヒール...14
7 シーム ... 14
8 靴下の縁取り…14
9 圧力プロファイルの実装 ... 14
10 機械的性能 ... 15
11 パッケージ ... 16
12 マークと使用方法 ... 16
付録A ... 18
付録B ... 21
付録C ... 36
参考文献 ... 37
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格は、ENV 12718.2001「医療用圧縮
この規格とENVの主な技術的相違点は、
12718.2001 は次のとおりです。
- Ccl A圧縮レベルを削除。標準の名前は次のように変更されました。
「静脈瘤用の医療用圧縮ストッキング」
- 付録Aの「圧縮ストッキングの製造方法」を削除
（参考）および第３条の対応する用語。
- 耐久性試験の推奨評価方法は付録Aに記載されています。
この規格は、州食品医薬品局によって提案されました。
この規格は済南医療機器品質管理局の管轄下にあります。
国家食品医薬品局監督検査センター。
この規格の主な起草組織。山東省医療機器品質
監督検査センターと紹興浩徳医療製品
株式会社
この規格の起草組織。中国ニット産業協会。
この規格の主な起草者。Wu Ping、Wang Jinhong、Sun Haipeng、Hu
秀源と王志。
導入
耐久性（公称圧縮力を維持する能力）
繰り返しの洗濯とドレッシングの手順後の圧縮ストッキング
シミュレーションは、圧縮ストッキングの重要な性能です。
圧縮ストッキングは構造材料の選択によって保証され、
製造方法。EN 12718-2001の付録Aには、関連する
材料と製造方法に関する情報。この付録A
規格では持続性テストのガイドラインを推奨しています。
静脈瘤用の医療用圧縮ストッキング
1 範囲
この規格は、医療機器の要件と試験方法を規定しています。
静脈瘤用の圧縮ストッキング（オーダーメイドストッキングを含む）
天然繊維または合成繊維と合成弾性繊維で編まれたもの。この規格
脚の静脈および/または
リンパ系疾患の治療に使用される弾性ストッキング（以下、「弾性ストッキング」という。）
この規格は圧縮に関する製造要件を規定していない。
靴下。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
YY/T 0466.1 機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベル表示および提供される情報 - パート1.一般要件（YY/T
0466.1-2009、ISO 15223-1.2007、IDT)
GB 6529-2008 繊維 - 調整および試験のための標準雰囲気
(ISO 139.2005、MOD)
GB/T 8629-2001 繊維製品 - 家庭用洗濯および乾燥手順
繊維試験（ISO 6330-2001に相当）
GB/T 13634 検証に使用される力測定機器の校正
一軸試験機（GB/T 13634-2008、ISO 376-2004、IDT）
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 圧縮
着圧ストッキングによって脚に加えられる圧力。
3.2 圧縮クラス
圧縮ストッキングに関するクラスは、
足首によって発生する圧縮力。
3.3 オーダーメイドの靴下
患者様に合わせて特別に作られた着圧ストッキング
脚のサイズ。
3.4 耐久性
圧縮ストッキングの公称圧縮力を維持する能力、
シミュレーションで繰り返し洗浄とドレッシングの手順を行った後。
3.5 拡張性
圧縮ストッキングが脚の横方向に最大限に伸びる
試験手順に従い、（円周方向）または垂直方向（脚の長さ方向）に
この規格で規定されている割合で表され、
ストレスのない状態での圧縮ストッキング仕様。
3.6 コース
布地内で横方向に並べられたコイルの列。
3.7 静脈瘤用医療用圧縮ストッキング
脚に一定の圧縮力をかける着圧ストッキング
下から上へ徐々に減少する方法で、脚の静脈や
リンパ疾患。
注：この規格では、これを「圧縮ストッキング」と略します。
3.8 実用伸長
靴下の横方向の伸びは、
マークされた円周とマークされていない円周の差のパーセンテージ
伸長しない円周を考慮した伸長する円周。
3.9 圧力プロファイル
圧縮ストッキングの圧縮力の表現。
足の方向。
3.10 残留圧力
ある点における圧縮力はパーセンテージで表されます
5 公称サイズと標準仕様
5.1 一般原則
圧縮ストッキングの仕様は、人間の脚の長さと周囲長に応じて
図1および表2に示す測定点に印を付けます。
5.2 長さの測定
必要に応じて、各長さは、
表3.
5.3 円周測定
必要に応じて、各円周はコードに基づいて測定されるものとする。
表4に示す。
5.4 仕様
注：着圧ストッキングの使いやすさと、
この規格では、足首周囲径（CB）を基準にしています。
5.4.1 長さ
特注の靴下を除き、長さと長さの範囲は以下から選択するものとする。
表5.
5.4.2 円周
特注の靴下を除き、周囲と周囲範囲は
表6で選択してください。
5.5 圧縮ストッキングの種類と規格マーク
圧縮ストッキングは、表7の型式コードに適合しなければならない（ただし、
特注靴下）、次の3つのペアでマークされるものとする。
着圧ストッキングが適用される脚のサイズを表す数字。
- 表6に示す足首周囲範囲に従う。
- 圧縮ストッキングの上部の足首周囲範囲に応じて
終了は表6に示す。
- 表5に示す長さの範囲に従います。
中央の各測定点の値が同じである場合
表6の縦の列、または最小円周と最大円周
10 機械的性能
10.1 拡張性
圧縮ストッキングは、横方向に少なくとも120％まで伸びることができるものとする。
測定点Bおよび最も遠い測定点（該当する場合はD、F、G）において、
縦方向には測定点Bで少なくとも30％、最も遠い測定点では
ポイント（該当する場合はD、F、G）。
付録 C に従ってテストを実施します。
10.2 実際の伸長率
B、B1、C、D、E、F、Gの測定点における実用伸長率
...以下であってはなりません。