YY/T 0864-2011 英語 PDF (YYT0864-2011)

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YY/T 0864-2011: 医療用内視鏡 - 内視鏡機能供給ユニット - 灌漑ポンプ
年/月 0864-2011
中国語規格の英語訳。YY/T0864‐2011
ええ
ICS11.040.99
40 番
業界標準
中華人民共和国
医療用内視鏡 - 内視鏡の機能
供給ユニット - 灌漑ポンプ
発行日：2011年12月31日
2013年6月1日に実施
発行者：米国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 7
序文
この規格はGB/T 1.1-2009に規定された規則に従って作成されています。
この文書の内容の一部には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書の発行者は、これらの特許を特定する責任を負いません。
この規格は中国国家食品医薬品局によって提案されました。
この規格は国家技術小委員会の管轄下に置かれる。
（SAC/TC 103/SC 1）医療用光学機器の標準化管理に関する国際標準化機構（ISO）
中国の。
この規格の起草組織。杭州医療機器品質監督管理委員会
国家食品医薬品局検査センター、浙江省医療
設備検査センター。
この規格の主要な起草スタッフ。ヤン・チンライ、ジア・シャオハン、ヘ・タオ、チー・ウェイミン
張琴源と鄭建。
医療用内視鏡 - 内視鏡機能供給
ユニット - 灌漑ポンプ
1 範囲
この規格は、医療用灌漑ポンプの要件を規定する。
内視鏡。
この規格は内視鏡手術で使用される灌水ポンプに適用され、
低侵襲内視鏡手術における灌流。
2 規範的参照
以下の文書に含まれる記事はこの文書の一部となっています
本書に引用されている日付付き文書については、すべての変更は
（すべての修正を含む）またはそれ以降に行われた改訂は、これに適用されるものとする。
書類。
GB 9706.1-2007 医療用電気機器 - パート1.一般要求事項
安全性
GB 9706.19-2000 医療用電気機器 - パート2. 医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
GB/T 14233.2-2005 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート2. 生物学的試験方法
GB/T 14710-2009 医療電気機器の環境要件と試験方法
装置
GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価と
リスク管理プロセス内でのテスト
GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 - パート5. in vitro試験
細胞毒性
GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 - パート7. エチレンオキシド
殺菌残留物
GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 - パート10. 試験
刺激と遅延型過敏症
灌漑ポンプをパイプラインに接続し、水源を供給します。
添付資料の規定に従ってください。
パイプライン出口と圧力バッファを接続した後、
油圧計。
灌漑ポンプの電源を制御して、公称電圧で安定させます。
この電圧は監視され、電圧安定性は±2%以内に制御される必要があります。
灌漑ポンプの始動自己点検手順が完了したら、
各コンポーネントが正常に動作していることを示します。
5.1.2.2.2 測定手順
灌漑ポンプの設定圧力制限をpsで設定します。
灌漑ポンプは調整可能なので、灌漑ポンプの流量を最大値に設定します。
液体を注入し始めます。注入後、油圧ゲージで実際の圧力を読み取ります。
安定化され、pr として表されます。
灌漑ポンプの設定圧力制限が調整可能な場合、psは少なくとも
最高値、中間値、最低値（3999Pa（30mmHg）以上）
各テストポイントを3回測定し、その平均値を測定結果として採用します。
5.1.2.3 結果の表現
圧力制限設定の偏差は、
実際の圧力と設定圧力制限（Aps として表されます）。
相対値は Aps = (pr - ps) / ps として示され、絶対値は Aps = pr - ps として示されます。
結果は、psがそれぞれ3つの値である場合、ps、pr、およびApsの値を示すものとする。
5.1.2.2.2 に設定されています。
5.1.3 過電圧および減圧機能の決定と
過圧警報機能
5.1.3.1 デバイス
5.1.3.1.1 油圧計
5.1.2.1と同じです。
5.1.3.1.2 弾性嚢胞
弾力性があり、液体を収集できます。2つのインターフェースがあり、そのうちの1つは
灌漑ポンプパイプラインの出口。もう1つは油圧に接続できます。
弾性嚢胞内の実際の水圧を測定するための圧力計。
5.2.2.1.2 タイマー
精度は0.1秒以内とします。
5.2.2.2 手順
5.2.2.2.1 準備作業
灌漑ポンプをパイプラインに接続し、水源を供給します。
添付資料の規定に従ってください。
パイプラインの出口は液体の体積を測定する容器に接続されています。
灌漑ポンプの電源を制御して、公称電圧で安定させます。
この電圧は監視され、電圧安定性は±2%以内に制御される必要があります。
灌漑ポンプの始動自己点検手順が完了したら、
各コンポーネントが正常に動作していることを示します。
5.2.2.2.2 測定手順
このテストは、パイプラインの端が開いた状態で実行されます。
灌漑ポンプの設定圧力制限を最高値に設定します。設定
灌漑ポンプの流量（Ls と表記）
液体の注入を開始します。t分後に液体の注入を停止します。注入された体積を測定します。
パイプライン出口の液体、V として表されます。
式Lr = V/tの計算により実際の流量Lrを取得します。
灌漑ポンプの設定圧力制限が調整可能な場合、Lsは少なくとも
流量範囲内の最高値、中間値、最低値であり、それ以下ではない
50mL/分（0.003m3/時）。各テストポイントで3回測定し、平均値を
測定結果Lr.
5.2.3 結果の表現
設定流量の偏差は、
実際のフローおよび設定フローを AL として表します。
設定流量が100mL / min（0.006m3 / h）以上の場合、ALsは相対値で表されます。
ALs = (Lr - Ls)/ Ls。設定流量が100mL / min (0.006m3/h)未満の場合は、ALsは次のように表されます。
絶対値、つまり ALs=Lr - Ls です。
結果は、Lsがそれぞれ3つの値である場合、Ls、Lr、およびALS値を示すものとする。
5.2.2.2.2 に設定されています。
5.3 パイプラインのテスト
9706.19-2000.
5.5 環境試験
機械的環境耐性試験は規定に従って実施されるものとする。
GB/T 14710-2009 の機械環境グループ II の。
気候環境耐性試験はGB/Tに従って実施される。
14710-2009.