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YY/T 0866-2011:医療用防護マスクの総内部漏れ測定方法
年/月 0866-2011
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
48 番
総流入量測定方法
医療用保護フェイスマスク
発行日: 2011年12月31日
実施日: 2013 年 6 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 試験方法 ... 5
5 テスト結果の評価 ... 10
文献 ... 12
総流入量測定方法
医療用保護フェイスマスク
1 範囲
この規格は、以下の総流入量の測定方法を規定している。
医療用の防護フェイスマスク。
この規格は、半面体の内部漏れの総量を評価するのに適用される。
医療用防護フェイスマスク（以下、フェイスマスクという）
他の防護マスクの漏れ性能の評価には、これが必要になる可能性がある。
参考として標準です。
2 規範的参照
この文書の適用には以下の文書が不可欠です。
指定された日付の参照条件の場合、指定された日付のバージョンのみが
この文書には適用されません。日付が指定されていない参照に関しては、最新の
このドキュメントには、最新バージョン（すべての変更を含む）が適用されます。
GB/T 2428-1998 成人の頭部顔面寸法
GB/T 10000-1988 中国成人の人間的側面
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 ハーフフェイスピース
ハーフフェイスマスクとは、口と鼻を覆うことができるぴったりとしたフェイスマスクを指します。
口、鼻、あご。
[GB 2626-2006、定義3.8]
3.2 総流入量; TIL
総内部漏れとは、試験所が指定した試験条件下で、
マスクの全構成部品からマスク内に漏れる模擬物質の濃度の比、
フィルター要素を含む、吸入空気中の模擬物質の濃度に
被験者が吸入した量をパーセンテージで表します。
総内部漏れは、面の緩みによる漏れと、
開設時は制限なし。
b) 圧力センサーが検出できる最小の圧力変化は
約5Pa（0.05mbar）です。さらに、プローブに接続することもできます
マスクの穴に挿入します。このセンサーのしきい値は調整可能です。
センサーは、任意の閾値を超える差分信号を取得できます。
方向。被験者の頭の動きが加速速度を生み出すと、
接続されたセンサーは安定して動作できる必要があります。
c) 外部からの信号に応じてバルブを作動させることができるインターフェースシステム
圧力センサー;
d) サンプリング時間と総時間数の比率を記録するために使用されるタイミングデバイス
呼吸サイクル全体の時間。
試験中、密閉された試験室内のエアロゾル濃度は、
マスクサンプルの汚染を避けるための独立したサンプリングシステム
ライン。可能であれば、独立した炎光光度計の使用をお勧めします。
2台目の光度計がない場合、独立したサンプリングを使用することを前提として
密閉された試験室でエアロゾルを採取するシステムでは、同じものを使用することも可能である。
光度計。ただし、光度計をきれいな背景に戻すには時間がかかります。
4.1.6 サンプリングプローブ
サンプリングプローブはマスク内に密閉された状態でしっかりと固定され、
マスクの中心線に可能な限り近づける。決定中は、
テストプローブが結露の影響を受けないようにするために（乾燥した空気を供給する）
サンプリングプローブの。プローブは呼吸領域の中心に調整されるものとする。
操作中は、サンプリングプローブが通常の摩耗に影響を与えないように注意してください。
またはマスクの形状。
4.1.7 サンプリングポンプ
光度計に適合するポンプがない場合は、流量調整可能なポンプを使用して
マスク内の空気サンプルを採取します。ポンプを調整してサンプルを採取し、一定の流量を保ちます。
1L/分の速度でサンプリングプローブから排出されます。
必要に応じて、光度計でサンプルを清浄な空気で希釈します。
4.1.8 圧力検出プローブ
サンプリング プローブの近くに別のプローブを取り付け、それを圧力センサーに接続します。
4.1.9 試験試薬
密閉試験室では、NaClの平均質量濃度は（8±4）とする。
mg/m3。有効作業空間全体の偏差は10％を超えてはならない。
4.4 テストプロセス
4.4.1 方法と原理
試験中、被験者はマスクを着用し、閉鎖された試験室でトレッドミルの上を歩く。
チャンバー。
一定濃度のNaClエアロゾルが密閉された試験室に流入する。
呼吸サイクルの吸気段階で、マスク内の空気を採取して分析します。
NaCl濃度を測定する。マスクに穴を開けてプローブを挿入することで、
採取したサンプルをエクスポートします。別のプローブを挿入して、内部の圧力変化をテストします。
マスクを装着し、切り替えバルブを作動させて、吸入した空気のみを採取できるようにします。
4.4.2 テスト
4.4.2.1 準備
被験者にマスクメーカーの着用説明書を読んでもらいます。マスクに
複数の仕様がある場合は、被験者に最も適したサイズを選択してもらいます。
必要に応じて、試験主催者は被験者に適切な着用方法を実演しなければならない。
マスクの着用は着用方法に従ってください。また、
被験者は、検査中にマスクを調整する可能性があることを知らされる。被験者がマスクを調整すると、
システムをリセットしてから、テストの関連部分をやり直す必要があります。
各被験者がマスクを着用した後、主催者は「マスクは適切ですか？」と尋ねる。
答えが「はい」であれば、テストを続行します。答えが「いいえ」であれば、被験者に
テストを中断し、実際の状況を報告して別の科目に移ります。
4.4.2.2 試験手順
以下の手順に従ってテストを実施します。
a) テストの初期段階では、テストの空気の流れがオフになっていることを確認します。
b) 被験者は密閉された試験室に入り、顔面サンプル採取プローブに接続します。
被験者はトレッドミル上で時速5kmの速度で2分間歩きます。
マスク内のエアロゾル濃度を測定します。
バックグラウンドレベルを測定し、それをゼロ点として記録します。
安定している場合は、背景値を読み取ります。
c) テスト空気流を有効にする。
d) 被験者は2分間歩き続けるか、または試験気流が
安定した;
e) その間、まだ歩いている被験者は、次の5つの
アクション: