YY/T 0908-2013 英語 PDF (YYT0908-2013)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0908-2013をクリック
履歴バージョン: YY/T 0908-2013
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0908-2013: 注射器用使い捨てフィルター
年/月 0908-2013
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
使い捨て注射器用フィルター
発行日: 2013年10月21日
実施日: 2014年10月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 分類とマーキング ... 5
4 材料 ... 6
5 身体的要件 ... 6
6 化学的要件 ... 7
7 生物学的要件 ... 8
8 サイン ... 9
9 包装 ... 10
附属書A（規定）物理的試験…11
附属書B（規範）型式検査規則…15
使い捨て注射器用フィルター
1 範囲
この規格は、分類と表示、材料、物理的性質を規定する。
要件、化学的要件、生物学的要件、兆候、
注射器用使い捨てフィルターのパッケージ。
この規格は、注射器用使い捨てフィルタ（以下「注射器用フィルタ」という）に適用する。
フィルターとして）フィルターは注入装置と組み合わせて使用​​されます。
筋肉内注射、静脈内注射、薬物の添加に使用される
臨床治療における液体ボトルへの注入。液体中の不溶性粒子を濾過するために使用される。
薬。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1962.1、注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の特定の医療機器 - パート1：一般要件
GB/T 1962.2、注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の特定の医療機器 - パート2：ロックフィッティング
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
GB 8368、単回使用輸液セット - 重力式
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2: 生物学的試験方法
GB 15810、使い捨て滅菌注射器
GB/T 16886.1、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
YY 0321.3、麻酔用使い捨てフィルター
GB/T 14233.1-2008の間接滴定法に従って試験した場合、
過マンガン酸カリウム溶液の体積の差
[c(KMnO4)=0.002mol/L] 試験溶液とブランク溶液で消費された
2.0mLを超えてはならない。
6.3 金属イオン
GB/T 14233.1-2008の5.6.1に従ってテストする場合、テストの色は
溶液は質量濃度が標準管理溶液を超えてはならない。
ρ(Pb2+)=1μg/mLです。
GB/Tの原子吸光分光法による試験の場合
14233.1-2008では、カドミウムの含有量は0.1μg/mLを超えてはならない。
6.4 pH
GB/T 14233.1-2008の酸度計法に従って試験を実施し、
試験溶液とブランク溶液のpH差は
1.0を超える。
6.5 エチレンオキシドの残留量
エチレンオキシドを滅菌に使用する場合、フィルターを滅菌した後、
GB/T 14233.1-2008に従ってテストされ、残留量は以下を超えてはならない。
10μg/g。
7 生物学的要件
7.1 一般事項
フィルターの場合、新製品が生産されるとき、材料が
細胞毒性、刺激性、または
皮内反応、感作、急性全身毒性、発熱反応
血液適合性試験はGB/T 16886.1に従って実施されるものとする。
7.2 滅菌
フィルターは、滅菌検証済みのプロセスとルーチンによって滅菌されるものとする。
コントロール。
注1: ​​適切な滅菌確認については、GB 18278、GB 18279、GB 18280を参照してください。
および日常的な管理。
注2：無菌試験方法はGB/T 14233.2に規定されている。この方法は、
型式試験用であり、工場検査には適していません。
注3：製品が非滅菌状態で提供される場合、その旨を製品に明記しなければならない。
「未滅菌、直接臨床使用用ではない」というパッケージ。
7.3 細菌エンドトキシン
フィルターがGB/T 14233.2に従ってテストされた場合、その内容物は以下を超えてはならない。
20EU/個（または個）。
8つの兆候
8.1 初期パッケージ
最初の梱包には少なくとも以下の情報が含まれている必要があります。
a) 第3章に準拠した製品名および仕様の表示。
b) 製造業者の名称および住所
c) 製品登録証番号、実施基準番号。
d) フィルターが滅菌されていることを示すために、YY/T 0466.1 に記載されている図記号を使用します。
製品が滅菌されていない状態で提供される場合は、明確に表示しなければならない。
パッケージに赤字で「未滅菌、直接臨床使用不可」と記載。
e) フィルターは発熱物質を含まない。
f) フィルターは1回限りの使用に限られます。または同等の指示に従うか、
YY/T 0466.1 に規定される図記号。
g) 使用説明書（パッケージシールの完全性の確認を含む）
保護カバーの取り外しに関する警告。
h) 「バッチ」または「LOT」という単語で始まる製造バッチ番号、または
YY/T 0466.1に従って指定された図記号を使用する。
i) 有効期限を適切なテキストで記載するか、または図記号を使用して記載する。
YY/T 0466.1 に準拠;
j) フィルターの公称孔径をラベルに記入します。
8.2 外装
外装パッケージには少なくとも以下の情報が記載されていなければなりません。
a) 第3章に準拠した製品名および仕様の表示。
b) 製造業者の名称および住所
c) YY/T 0466.1に規定された図記号を使用して、フィルタが
滅菌済み。製品が非滅菌状態で提供される場合、
パッケージに赤字で「未滅菌、直接臨床使用不可」と記載されている。
d) ロット番号。「バッチ」または「LOT」という単語で始まるか、グラフィックを使用します。
YY/T 0466.1に従って与えられた記号。
e) 有効期限を適切なテキストで記載するか、または図記号を使用して記載する。
YY/T 0466.1 に準拠;
f) 推奨される保管条件（ある場合）。
9 パッケージ
9.1 各フィルターは一次包装で包装されるものとする。
エチレンオキシドを滅菌に使用する場合、フィルターの一次包装は
片面が透析紙でもう片面が
プラスチック素材または透析紙。この規格では、
透析効果を高める包装材。包装材は
内容物に悪影響を与える可能性があります。この
包装は以下を保証するものとする：
a) 乾燥した、清潔な、十分に換気された保管条件下では、
内容物が無菌であることを保証できます。
b) 内容物の汚染リスクは、
包装;
c) 内容物は、通常の取り扱い、輸送中に適切に保護されている
およびストレージ。
d) 一度開封すると、パッケージは簡単に再封できず、
破れの跡が目に見える。
9.2 1個以上の初期梱包は1個の梱包にまとめられなければならない。
中間包装。
通常の取り扱い、輸送、保管中、中間包装は
コンテンツを完全かつ効果的に保護することができます。
9.3 製品が滅菌されていない状態で提供される場合、
メーカー。