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YY/T 0918-2014: 輸液濾過に使用される膜/フィルターアセンブリの細菌保持力を決定するための試験方法
年/月 0918-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
細菌の保持力を測定するための試験方法
輸液に使用される膜/フィルターアセンブリ
濾過
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 試験方法の概要 ... 5
5 意義と用途 ... 6
6 装置 ... 6
7 試薬および材料の純度 ... 7
8 試薬および材料 ... 8
9 細菌チャレンジ原液の調製方法...9
10 Brevundimonas diminuta の同定 ... 11
11 細菌チャレンジ懸濁液の調製 ... 12
12 サンプルと機器の準備 ... 13
13 テスト手順 ... 14
14 結果式 ... 15
付録A（参考）液体濾過膜/フィルターの細菌保持サイクル
テスト計画...17
文献目録 ... 19
細菌の保持力を測定するための試験方法
輸液に使用される膜/フィルターアセンブリ
濾過
1 範囲
この規格で規定された試験方法は、細菌の保持力の評価に適用される。
輸液濾過に使用される滅菌グレードの膜またはフィルターアセンブリ
公称孔径が0.22μmを超えない医療機器用。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 6682、分析実験室用水 - 仕様および試験方法
YY/T 0929.1、医療用輸液装置用滅菌グレードフィルター - パート1：
流体フィルターの完全性試験
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
対数減少値; LRV
チャレンジ微生物数と
濾液中の微生物の数。
4 試験方法の概要
一定量および一定濃度のBrevundimonas diminuta（ATCC 19146）を使用する
細菌懸濁液 – 両側の圧力差が200kPa以下
膜の1平方センチメートルあたり2mL/分～4mL/分の流量で
有効濾過面積（EFA） – 滅菌された膜またはフィルターアセンブリに挑戦する
最終的なチャレンジレベルが107 CFU/cm2 EFA以上になるようにテストします。
ろ液は分析フィルター膜を通してろ過され、分析フィルターを配置する
培養用の固形培地に膜を張り付けます。この膜を通過できる細菌は
テストフィルター膜またはフィルターアセンブリは、分析装置上に目に見えるコロニーを形成します。
カウントできるフィルター。
注：フィルター膜またはフィルターアセンブリが
長期使用後も細菌保持能力を維持できるかどうか、与えられた試験計画は
付録Aのものが使用できます。
5 意義と用途
5.1 この試験方法は、殺菌剤の細菌保持能力を評価するために設計されている。
臨床使用条件下でのグレードのフィルター膜またはフィルターアセンブリ。
5.2 有効濾過面積1平方センチメートル当たりのチャレンジレベル
107の細菌は、一般的な殺菌濾過プロセスよりもはるかに高い。
チャレンジレベルは、フィルターが安全であることを保証するために選択されています。
膜またはフィルターアセンブリは、多数の微生物を保持する可能性があります。
6 装置
6.1 ステンレス鋼圧力容器。
6.2 エアコン。
6.3 47 mmのフィルター装置、ホースで接続。
6.4 適切な測定範囲を備えたダイヤフラム保護圧力計。
6.5 高圧蒸気に耐える、ホースで接続されたバルブ。
6.6 高圧蒸気に耐えるパイプラインは、
350kPa。
6.7 液体流量計
6.8 ホースクランプ。
6.9 生化学インキュベーター、30℃±2℃。
6.10 生物学的安全キャビネット。
6.11 超クリーンな作業台。
機器アセンブリを図 1 に示します。
8.2.5 トリプシン大豆スープ
製造元の指示に従って準備してください。
8.3 分析試薬および材料
8.3.1 Mプレートカウント寒天培地
製造元の指示に従って準備してください。
8.3.2 ペプトン水（1g/L）
ペプトンを水に溶かし、適切な量のスクリューキャップボトルに分注します。
10 倍希釈液を調製し、121 °C で 15 分間滅菌します。
8.4 ブレバンディモナス・ディミヌータ
ブレバンディモナス ディミヌタ (ATCC 19146)。
8.5 分析膜
直径47mm、孔径0.45μm。
9 細菌チャレンジ原液の調製方法
9.1 一般事項
以下の2つの方法が広く使用されている。
Brevundimonas diminuta懸濁液。これらの方法は他の方法を排除するものではありません
同等に効果的な方法である。しかし、すべてのBrevundimonas diminutaが
使用されるチャレンジ懸濁液は単分散であり、
第10章。
9.2 菌株の分離と保存
Brevundimonas diminutaの指示に従って培養し、純度を確認します。
条線プレート。コロニーの形態が一貫しているかどうかを確認し、単一の
第 10 章に従って Brevundimonas diminuta のコロニーを作成します。
9.2.1 ストック培養
9.2で分離した単一コロニーからストック培養物を調製する。トリプシン大豆を接種する
寒天斜面に塗布し、30℃±2℃で24時間培養する。滅菌した液体パラフィンで覆う。
斜面に置いて4℃で保存する。毎週、生存率と純度を確認する。あるいは、トリプシン大豆
斜面培養の代わりに半固形寒天培地を使用することもできます。
9.2.2 培養物の長期保存
凍結乾燥するか、液体窒素で保存します。
9.3 生理食塩水ラクトースブイヨンによるチャレンジストックの調製
9.3.1 ストック培養物（9.2.1）を10mLの滅菌トリプシン大豆ブロスに接種し、培養する。
30℃±2℃で24時間。
9.3.2 よく混ぜた培養液2mLを滅菌生理食塩水1Lに移す
ラクトースブロスを加え、ボルテックスで混ぜ、30 °C ± 2 °C で 24 時間培養します。
注：生理食塩水ラクトースブイヨン中の細菌懸濁液は、使用前に4℃で保存できます。
8時間以内。
9.3.3 チャレンジ細菌試験における生菌濃度を決定する
第11章に従った懸濁液（一般濃度107 CFU/mL〜108
CFU/mL）。
9.3.4 第10章に従ってBrevundimonas diminutaを識別します。
9.4 ブレバンディモナス・ディミヌータ凍結菌ペーストの調製
9.4.1 保存培養物（9.2.1）を10mLの滅菌増殖培地A（8.2.1）に接種し、
30℃±2℃で24時間培養する。
9.4.2 9.4.1で得られた細菌懸濁液10mLを500mLの滅菌水に移す。
増殖培地Aで培養し、30℃±2℃で24時間培養する。
9.4.3 9.4.2で得られた細菌懸濁液200mLを10Lの滅菌水に移す。
成長培地A; 10 Lの種培養液を調製し、30 °C ± 2 °Cで24時間培養する。
時間。
9.4.4 上記の10Lの種子培養液を500Lの増殖培地Aに接種する。
30℃±2℃で好気的に培養する。分光光度計による分析で成長をモニターする。
500 nmで成長曲線を描きます。
9.4.5 培養が定常増殖期に達したら、細菌細胞を採取する
連続遠心分離によって。
9.4.6 細菌細胞を2～3倍量の冷滅菌緩衝液に再懸濁し、
ストレージ...