YY/T 0920-2014 英語 PDF (YYT0920-2014)

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YY/T 0920-2014: 非能動外科用インプラント。関節置換インプラント。股関節置換インプラントの特定の要件
年/月 0920-2014
ええ
業界標準の
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
YY/T 0920-2014 / ISO 21535:2007
非能動外科用インプラント - 関節置換インプラント -
股関節置換インプラントの特定の要件
(ISO 21535:2007、IDT)
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015年7月1日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…5
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 7
4 期待されるパフォーマンス...8
5 デザイン属性 ... 8
6 材料 ... 9
7 設計評価 ... 10
8 製造業 ... 11
9 滅菌…11
10 包装 ... 11
11 メーカー提供の情報 ... 11
付録A（参考）部品の相対角運動の評価...14
参考文献 ... 16
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この規格はISO 21535:2007非能動外科用機器と翻訳され、同一である。
インプラント - 関節置換インプラント - 股関節置換の特定の要件
インプラント。
国際文書と一貫した対応関係を持つ中国の文書は、
この規格で規範的に引用されている文書は次のとおりです。
-- YY/T 0640-2008 非能動外科用インプラント - 一般要求事項（ISO
14630:2005、IDT)
-- YY/T 0809.1 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 1:
寸法の分類と指定（YY/T 0809.1-2010、ISO 7206-
1:2008、IDT)
-- YY/T 0809.2 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート2:
金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面（YY/T
0809.2-2010、ISO 7206-2:1996、MOD)
-- YY/T 0809.4 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 4:
ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性特性の測定（YY/T
0809.4-2010、ISO 7206-4:2002、MOD)
-- YY/T 0809.6 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 6:
茎付き頭頸部領域の耐久性特性の測定
大腿骨コンポーネント（YY/T 0809.6-2010、ISO 7206-6:1992、MOD）
-- YY/T 0809.10 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート
10: モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の決定（YY / T
0809.1-2010、ISO 7206-10:2003、MOD)
この文書の内容の一部には特許が含まれる可能性があることにご注意ください。
この文書の発行機関は特許の特定について責任を負いません。
この規格は中国食品医薬品局によって提案されました。
この規格は、以下の技術委員会の管轄下にあります。
整形外科インプラント 外科用インプラントに関する国立技術委員会
中国標準化管理局の整形外科用デバイス（SAC/TC110/SC1）。
この規格の起草組織: 外科インプラント委員会中国語
医療機器産業協会、天津医療機器品質監督
非能動外科用インプラント - 関節置換インプラント -
股関節置換インプラントの特定の要件
1 範囲
この規格は、股関節置換インプラントの特定の要件を規定します。
安全性に関しては、この規格は期待される性能の要件を規定しており、
設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および
製造元から提供される情報とテスト方法。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
参照文書については、指定された日付のバージョンのみがこれに該当します。
文書; 日付のない参照文書については、最新バージョンのみ（すべての
この文書には、改正法が適用されます。
YY/T 0640-2008 非能動外科用インプラント - 一般要求事項（ISO
14630:2005、IDT)
YY/T 0809.1 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 1:
寸法の分類と指定（YY/T 0809.1-2010、ISO 7206-
1:2008、IDT)
YY/T 0809.2-2010 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節人工器官 -
パート2：金属、セラミック、プラスチック材料で作られた関節面（ISO
7206-2:1996、MOD)
YY/T 0809.4 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 4:
ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久性特性の測定（YY/T
0809.4-2010、ISO 7206-4:2002、MOD)
YY/T 0809.6-2010 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節人工器官 -
パート6：ステム付き鋼管の頭部および頸部領域の耐久性特性の測定
大腿骨コンポーネント（ISO 7206-6:1992、MOD）
YY/T 0809.10 外科用インプラント - 部分股関節および全股関節プロテーゼ - パート 10:
モジュラー大腿骨頭の静的荷重に対する抵抗の決定（YY / T
0809.10-2010、ISO 7206-10:2003、MOD)
11.3 コンポーネントの構造的および機能的互換性
11.3.1 大腿骨コンポーネントまたはモジュラー大腿骨頭が、
特定の寛骨臼カップの構造と機能に適合し、互換性のある
寛骨臼カップについては、ラベル、取扱説明書、またはマニュアルに記載する必要があります。
11.3.2 寛骨臼コンポーネントが構造に適合することが期待される場合
特定の大腿骨コンポーネントの機能と互換性のある大腿骨コンポーネント
ラベル、取扱説明書、またはマニュアルに記載する必要があります。
11.3.3 モジュール構造の大腿骨コンポーネントおよびヘッドの場合、ラベル、説明書
リーフレットまたはマニュアルには、それぞれに対応するコンポーネントが記載されている必要があります。
構造的にも機能的にも互換性があります。
注意: 一般的に、異なる会社が製造した部品は一致しない場合があります。これは特に
オスまたはメスのテーパー接続を備えたモジュラー コンポーネントに接続します。
11.4 マーキング
11.4.1 大腿骨頭の公称直径はモノブロックに刻印されるものとする。
大腿骨コンポーネント。
11.4.2 モジュラー大腿骨頭には、その公称外径を識別するためのマークが付けられなければならない。
円錐とボアの接続部の特性。正常または矯正視力では、
これらの表示は判読可能でなければならない。
11.4.3 股関節置換インプラントのステム付き大腿骨コンポーネントの場合
オス/メスのテーパー接続方式でモジュラー大腿骨頭とマッチし、
部品の期待される機能が損なわれない限り、マークは
接続方法を示す。識別やその他の目的に必要なマーク
股関節置換インプラントの大腿骨コンポーネントの頸部に位置する可能性がある
耐久性が損なわれないことが証明された場合のみ。ステム付き大腿骨の場合
モジュラー大腿骨頭を装着した部品の場合、マーキングは
大腿骨頭が取り付けられる円錐状の領域の近位端面。正常または
矯正視力では、マーキングは明瞭でなければならない。
11.4.4 股関節の関節面と寛骨臼部品
関節形成術では、関節面の公称直径をマークするものとする。
正常視力または矯正視力の場合、マーキングは明瞭でなければならない。
11.5 患者に提供される情報
製造業者は少なくとも以下の声明または同等の声明を出さなければならない。
取扱説明書またはマニュアルに記載:
「股関節置換術を受ける患者は、