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YY/T 0922-2014: 医療用内視鏡。内視鏡アクセサリ。ブリッジ
年/月 0922-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.99
40 番
医療用内視鏡 -
内視鏡アクセサリ - ブリッジ
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件...5
5 試験方法 ... 8
6 検査ルール ... 10
医療用内視鏡 -
内視鏡アクセサリ - ブリッジ
1 範囲
この規格は、以下の用語、定義、要件、試験方法を規定する。
橋。
この規格は、内視鏡の輸入に使用されるブリッジに適用され、
医療目的。
2 規範的参照
以下の文書は、この規格の適用に不可欠です。
指定された日付の参照の場合、指定された日付のバージョンのみ適用されます
この規格に準拠する。日付が指定されていない参照に関しては、最新バージョン
（すべての修正を含む）はこの規格に適用されます。
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射機器の試験方法
医療用 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 輸液、輸血、注射機器の試験方法
医療用 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1：評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト
YY/T 0149-2006 ステンレス鋼製医療機器 - 試験方法
耐腐食性
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 内視鏡アクセサリ
内視鏡付属品とは、内視鏡に不可欠であり、または内視鏡に適した付属品を指します。
内視鏡が内視鏡の期待される目的を達成するため、または
内視鏡の期待される目的の実施に便利であるか、または改善する
内視鏡の期待される目的、または内視鏡の追加機能を増やす
内視鏡。
すべてのテストに勝利する。
すでに適用可能であることが証明されている材料に関しては、
材料のその後の製造工程で、
生物学的安全性の危険性があるため、生物学的試験を繰り返す必要はないかもしれない。
注1：設計において、器具材料が特定の用途での使用履歴が実証されている場合、
アプリケーション、または関連する材料および/または機器の情報が取得される場合があります
他の観点から見れば、材料はすでに
以前に適用可能であることが証明されました。
注2：金属材料に関しては、適用範囲が医療用金属材料の場合
国家または産業標準の適用が採用され、生物学的
テストは不要かもしれません。
4.2 寸法
4.2.1 全長
ブリッジの全長の公称値許容差は、± 3% または 1 mm とします。
4.2.2 最小主チャネル幅
主溝の最小幅は公称値以上でなければならない。
4.3 調整
4.3.1 ロック、挿入、分解
ロック（ロッカーが装備されている場合）、挿入、取り外しは共同で行う
ブリッジ、シース、内視鏡、または閉塞具によって調整され、以下の要件を満たす必要がある。
要件：
a) 調整後、施錠が可能であり、施錠が信頼できること。
b) 挿入は楽にでき、取り外しも楽で便利でなければならない。
4.3.2 位置決めとシーリング
ブリッジ、シース、内視鏡のジョイント調整後、以下の要件を満たす必要があります。
要件：
a) 正しく挿入された後、位置決めは確実に行われ、
緩む;
b) 製造業者が封印の必要がないと主張する場合を除き、
適切に挿入された後、適切に密封されなければならない。透水性試験では、
1分以内に浸透する水は5滴を超えてはならない。
4.8.1 不妊症
ブリッジが使い捨ての場合は滅菌されていなければなりません。
4.8.2 エチレンオキシド残留物
使い捨てブリッジが滅菌にエチレンオキシドを採用した場合、エチレンオキシド残留物
10μg/g以下とします。
5つのテスト方法
5.1 材料
5.1.1 金属材料の化学組成
金属材料の化学組成は、以下の方法で試験される。
適切な精度。
5.1.2 生体適合性
生物学的試験では、GB/T 16886 の関連部分を採用することが推奨されます。
5.2 寸法測定
5.2.1 装備
標準測定ツール、測定機器、または同等のツール
測定試験には精度が採用されるものとする。
5.2.2 環境条件
室温: 23 °C ± 5 °C。
5.2.3 手順
測定手順は日常的な方法に準拠するものとする。
5.3 調整の検査
5.3.1 ロック、挿入、分解テスト
5.3.1.1 機器
標準的なダイナモメーターまたは同等のツール。
5.3.1.2 環境条件
試験は室温で実施するものとする。