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YY/T 0923-2014: 流体ラインおよび血液ライン用のニードルレスアクセスポート。微生物侵入の試験方法
年/月 0923-2014
製薬業界標準
ICS11.080.01
C31
体液ラインと血液ライン用のニードルレスアクセスポート -
微生物侵入試験方法
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 スコープ...5
2 規範的参照... 5
3 用語と定義...5
4 テストの原理...5
5 器具および試薬...5
6 テスト株... 6
7 サンプリング...6
8 試験方法...6
9 レポート...8
体液ラインと血液ライン用のニードルレスアクセスポート -
微生物侵入試験方法
1 範囲
この規格は、ニードルレスアクセスポートの微生物侵入の試験方法を規定する。
液体ラインと血液ライン用。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
YY 0581.2、輸液アクセスアダプタ - パート2.ニードルレスアクセスアダプタ
3 用語と定義
YY 0581.2に記載されている用語と定義、および以下の用語がこれに適用される。
書類。
3.1
微生物の侵入
微生物が滅菌された液体ラインまたは血液ラインに侵入するプロセス
使用中にニードルレスアクセスポートを通して。
4 テストの原理
指定された種類と量の微生物をニードルレスアクセスポートに接種します。
アクセスポートを消毒手順に従って消毒する。
製造後、滅菌注射器を使用して、指定された塩化ナトリウム注射液を注入する。
アクセスポートから量を排出し、下流の排水を集めて栽培し、
カウント。
5 装置および試薬
5.1 滅菌フィルターボウルを備えた濾過装置。
8.1.2 選択された試験株ごとに、それぞれ試験サンプルを採取し、それに従って操作する。
8.2～8.4まで。
8.1.3 試験サンプル群に対して8.2.1～8.2.4の操作を実行する。
継続的に。
8.2 テストサンプルグループ
8.2.1 接種
滅菌された試験サンプルアクセスポートに0.01mLの細菌懸濁液を接種する。
そのまま乾かします。
8.2.2 消毒
消毒に従って試験サンプルのアクセスポートを滅菌し乾燥させる。
製造元が提供する手順1)。
8.2.3 注入
滅菌注射器を使用して塩化ナトリウム注射液10mLを採取し、サンプルを
ポートにアクセスし、ルアーロックを行い、塩化ナトリウム注射液10mLを注入する。
アクセスポートを介して。
8.2.4 栽培と数え方
各サンプルの下流流出物を収集し、膜ろ過を行う
それぞれ、細菌が上を向くようにフィルター膜をTSAプレートの上に置きます。
TSAプレートを30℃～35℃の恒温インキュベーターで3日～7日間培養し、観察する。
コロニーの成長を毎日観察し、コロニーの数を数えます。
8.2.5 繰り返しテスト
各サンプルについて、8.2.1～8.2.4の操作をさらに2回繰り返し、その後、
8.2.3の操作を継続的に行い、最大まであと3回まで
製造業者が指定した使用回数（ある場合）または決定された使用回数
製造業者が指定した最大使用日数2）（いずれか
最後に、8.2.1 ～ 8.2.4 の操作を 3 回繰り返します。
8.2.6 結果の記録
各操作中に各試験サンプルの培養結果と数を記録する。
8.2.1 ～ 8.2.4.
8.3 陽性対照群
1) 衛生管理機関が定める消毒手順に関する規定がある場合には、それに従うものとする。
それに応じて出力します。
2) 使用日数の上限を8倍して算出。衛生管理機関が規定している場合は、
最長使用日数を超える場合は、最長使用日数に応じて計算するものとする。