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YY/T 0927-2014: PVC医療機器から放出されるジ(2-エチルヘキシル)フタル酸エステル(DEHP)の測定ガイドライン
年/月 0927-2014
イギリス
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.30
C31
ジ（2-エチルヘキシル）の測定ガイドライン
PVC医療機器から放出されるフタル酸エステル（DEHP）
ポリエステルエチル医薬器具中邻苯二メチル酸二
発行日: 2014年6月17日
2015年7月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 一般原則 ... 6
4 抽出液調製の原則 ... 6
5 ガスクロマトグラフィー/質量分析法によるDEHP放出量の測定
分光計法（GC/MS）…8
6 UV法によるDEHP放出量の測定...12
導入
ジ（2-エチルヘキシル）フタル酸エステル（DEHP）は、
PVC使い捨て医療機器。柔軟性と冷たさを向上させることができます
プラスチックの耐性を高め、軟化温度を下げ、
処理性能。
DEHPやその他のフタル酸エステルによって生じる潜在的な副作用は、
科学界で広く議論され、論争が巻き起こってきた
DEHPの毒性、催奇形性、発がん性は、
実験動物では十分に証明されているが、それが
人体への同様の影響については依然として議論が続いています。
現在、DEHPの人体に対する許容限度は、
結果。関連する許容限度に関する国際基準
医療機器は開発中です。機器の使用中、
患者が受けるDEHPの量は、臨床的な接触方法と関連している。したがって、
この規格では、すべてのケースに当てはまる分析方法を提供することは不可能である。
連絡方法。このため、この規格では、
抽出溶液を調製するための臨床的方法の刺激。
DEHPの放出量を測定するための分析方法は様々ある。典型的な
方法にはガスクロマトグラフィー（GC）、高性能液体クロマトグラフィー（LCC）、
クロマトグラフィー（HPLC）、ガスクロマトグラフィー/質量分析法
（GC/MS）、液体クロマトグラフィー/質量分析計法（LC-MS）、および
UV可視分光光度計。この標準はガスクロマトグラフィー/質量分析法を採用しています。
分光計法（GC/MS）とUV可視分光法を基本として
方法とテスト手順が提供されます。
PVC医療機器にはさまざまな種類があるため、機器によって
さまざまな臨床応用。状況によっては、公開された文献
この規格で提示されている方法を含む方法は、すべての
装置の場合、いかなる分析方法も、それが
分析的に信頼できる。
「分析的に信頼できる」とは、使用される方法が十分な精度を持っていることを指します。
DEHP放出を分析する際の精度、直線性、感度、選択性
特定の抽出媒体下でPVC装置によって得られた抽出溶液用
および条件。
DEHPはPVCデバイスでは脂溶性です。薬物脂質、血液、または血液を注入する場合
成分については、DEHP放出試験を実施し、PVCが
特定の液体の注入に適したデバイス。そしてそれに応じて評価する
リスク管理要件。
ジ（2-エチルヘキシル）の測定ガイドライン
PVC医療機器から放出されるフタル酸エステル（DEHP）
1 範囲
この規格は可塑剤の放出に関する化学分析方法を規定している。
PVCを原料とする医療機器がDEHPと接触した後
実際の使用条件をシミュレーションした臨床使用液体。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 6682 分析実験室用水 - 仕様と試験
方法
3 一般原則
3.1 特に指定がない限り、この規格における室温は
10℃～30℃。
3.2 この規格の試験水はGB/T 6682の要件を満たす必要があります。
3.3 特に指定がない限り、この規格で使用される容器は
ホウケイ酸ガラス容器。
3.4 ピペットは、以下の規定に定められた精度要件を満たすものを使用するものとする。
測定するための対応する国家基準。
抽出液調製の4つの原則
4.1 一般原則
PVC医療機器におけるDEHP抽出液の調製は、以下の点を考慮する必要がある。
これらのデバイスの臨床使用法を検討し、適切な抽出方法を選択する
溶液の調製（例：抽出溶媒、時間、温度、抽出方法）
ヘキサンで10mLに希釈し、その濃度の標準原液とする。
約2000μg/mLの濃度が得られる（冷蔵庫で2℃～10℃で保存する；1
有効期間は1ヶ月です。
5.4.2 上記の標準原液を用意します。溶媒としてヘキサンを使用します。
段階希釈法を採用して5つの作業標準溶液を調製し、
濃度は0.5μg/mL～200μg/mL（冷蔵庫で2℃～10℃で保存）
有効期間は1ヶ月です。
5.5 サンプル抽出溶液の前処理
5.5.1 血液接触デバイス抽出液の前処理
5.5.1.1 エタノール/水混合物を抽出物とする抽出液
溶媒
4.2.1で調製した抽出溶液を一定量取り、真空中で乾燥させる。
50°Cで染色後、室温まで冷却し、等量のヘキサンを加える。
容量。スクロールして1分間溶解し、検査溶液を得ます。
5.5.1.2 血液または血液成分を抽出液として抽出する抽出液
溶媒
4.2.2で調製した抽出液0.5mLを採取し、遠心管に入れる。
ヘキサン溶媒2mLを加え、1分間撹拌して抽出し、10分間遠心分離する。
3000回/分で回転し、上澄み液を検査溶液とする。
5.5.2 塩化ナトリウム注射液および/または
ブドウ糖注射液、抽出溶媒として希釈した脂質薬剤
4.3で調製した抽出溶液を一定量取り、50℃で真空乾燥する。
染色後、室温まで冷却し、同量のヘキサンを加えます。
ボルテックスミキサーで約1分間撹拌して溶かします。上清を取ります。
検査溶液としての液体。
注意。臨床薬物注入は多種多様であるため、DEHPの測定を実施する場合
5.6の条件を参照してリリースする場合は、近い方法論を検証するものとする。
例えば、医薬品の主成分はDEHPの測定に干渉しないものとする。
測定されたDEHP放出濃度付近の回収率等
5.5.3 その他の抽出溶媒の抽出液
抽出液の前処理方法は、
選択された抽出溶媒と必要な方法論的研究を組み合わせることで、
分析方法の信頼性を実証するため。
5.6 GC / MS条件（推奨）
DEHP標準溶液を調製する。UV分光光度計を使用して、
標準溶液の検量線と回帰式。サンプルを決定する
同じ方法で解を求める。回帰式を使用してサンプル中のDEHPを定量する
解決。
注意：この方法は、エタノールを含むサンプル溶液にのみ適用できます。
抽出溶媒として水溶液を使用する。製品成分に他の非
PVC素材のため、判定に支障が出る場合があります。
6.2 作業標準溶液の調製
6.2.1 液体比重天秤（または同等の精度の装置）を使用して
密度が0.8050 g/mL～0.8123 g/mL（20℃）のエタノール溶液を調製します。