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YY/T 0931-2014: [2020XG1 を含む] 医療用内視鏡 -- 内視鏡治療装置 -- ループ結紮具
年/月 0931-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.99
40 番
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - ループ
結紮
[2020XG1第1改正を含む]
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 9
6 検査ルール ... 12
附属書A（規定）溶存物質試験...13
第1改正 2020XG1 ... 15
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - ループ
結紮
1 範囲
この規格は、用語と定義、要件、試験方法を規定する。
for ループ合字。
この規格は、ループリガチャーに適用され、
内視鏡手術用の独立した製品。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1962.1-2001、注射器用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手、
針およびその他の特定の医療機器 - パート 1: 一般要件
GB/T 1962.2-2001、注射器用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手、
注射針およびその他の特定の医療機器 - パート 2: ロック フィッティング
GB/T 14233.1-2008、輸液注射剤の試験方法
医療用機器 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005、輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886.1-2011、医療機器の生物学的評価 - パート1：
リスク管理プロセスにおける評価とテスト
YY/T 0149-2006、ステンレス鋼製医療機器 - 試験方法
耐腐食性
YY/T 1052-2004、外科用器具の表示要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
GB/T 16886.1の原則と要件に従って、
生体適合性が優れていることを証明します。
生物学的評価では生物学的試験結果を考慮することができる。試験の選択
項目はGB/T 16886.1のガイドラインに従って実施されます。すべてのテストは
GB/T 16886 の関連部分を優先します。
すでに適用可能であることが証明されている材料については、
製造のフォローアッププロセスだけでは生産に十分ではないことが証明されました
生物学的安全上の危険があるため、生物学的試験を繰り返すことはできません。
注1: ​​設計におけるデバイスの材料に実証可能な使用履歴がある場合
特定の用途において、または材料やデバイスに関する情報を得ることができる
他の観点からは、この材料は以前に証明されていると考えられる。
適用可能である。
注2：金属材料は用途に適した医療用金属材料を採用する場合
国家標準または業界標準の範囲外の場合、生物学的試験を繰り返すことはできません。
4.1.3 結紮リングは、以下の要素を考慮する必要がある。
溶解試験
4.1.3.1 完全抽出後、定量分析と定性分析を実施する。
例えば、抽出媒体中の物質の抽出組成に応じて、
不純物、残留モノマー、添加物、その他の溶解成分
処理によって生成される可能性がある。提案された物質の検出限界
患者が許容できる総量に基づいて決定される。
リスク評価は、物質のμg/gで表されます。
4.1.3.2 抽出物の組成分析の結果は記録されなければならない。
リスク評価に含められます。
4.1.4 残りの接触部分のポリマー材料は、
溶出に関する以下の要件
4.1.4.1 外観（濁度、色）：無色透明、異物なし
目視検査によって物質を検出できます。
4.1.4.2 pH: pH差は2.0未満です。
4.1.4.3 重金属：溶解物質は5.0μg/mL未満です。
4.1.4.4 過マンガン酸カリウム還元物質：
標準試験溶液の消費量は2.0mL未満です。
4.1.4.5 蒸発残留物：2.0mg未満。
4.2 外観
4.4.2 締め付け強度：製造業者は、最大締め付け強度を規定しなければならない。
結紮リングが耐えられる力は添付の情報に記載されており、
この条件下で結紮リングが損傷されないことを証明するテストを実施する
張力。
4.4.3 結紮リングは外管にスムーズに完全に出入りしなければならない。
外側のチューブから伸びます。
4.4.4 ループ結紮具に回転機能がある場合、回転は滑らかでなければならない。
4.5 許容性能（使い捨てでない製品に適用）
4.5.1 高温・高圧耐性
高温や高温に耐えられるとマークされたループリガチャー
圧力は高温高圧試験に耐えられるものでなければならない
20回ダメージなしで。
4.5.2 耐食性
ステンレス鋼材を使用している部分は沸騰試験で検査されます
YY/T 0149-2006の水質試験方法、
レベルb。残りの材料は、最も不利な条件に従ってテストされます。
製造業者が指定する消毒および滅菌方法
耐腐食性に優れた説明書。
4.5.3 繰り返し動作に耐える性能
20回の繰り返し操作に耐えることができ、損傷や
破損。
4.6 滅菌要件（使い捨て製品に適用）
4.6.1 ループ結紮糸は滅菌されていなければならない。
4.6.2 残留エチレンオキシド（エチレン滅菌製品に適用）
酸化法）：残留エチレンオキシド濃度：10μg/g以下。
4.7 ルアーコネクタ（注入ポート付きループ結紮に適しています）
GB/T 1962.1-2001およびGB/T 1962.2-の関連要件を満たす必要があります。
2001年。
4.8 製品マニュアル
4.8.1 内視鏡およびその他の医療機器の明確な説明を含めること。
ループリガチャーと一緒に使用できる機器で、ユーザーが選択できるようにします
このガイドに従って適切な内視鏡およびその他の医療機器を使用してください。
生物学的試験には GB/T 16886 の関連部分を使用することをお勧めします。
5.1.3 結紮リング試験の溶解物質
付属書Aに準拠。
5.1.4 ポリマー材料の溶解溶出液の試験方法
残りの接触部分
注：試験溶液の調製：表1の8番目の方法に従って調製する。
GB/T 14233.1-2008。
5.1.4.1 外観（濁度、色）：5.1に規定された方法による
GB/T 14233.1-2008 の。
5.1.4.2 pH: GB/T 14233.1-2008の5.4.1に規定された方法に従います。
5.1.4.3 重金属：GB/Tの5.6に規定された方法に従う
14233.1-2008.
5.1.4.4 過マンガン酸カリウム還元物質：方法に従って
GB/T 14233.1-2008 の 5.2 に規定されています。
5.1.4.5 蒸発残留物: GB/Tの5.5に規定された方法に従う
14233.1-2008.
5.2 外観
5.2.1 手触りと目視検査は4.2.1の要件を満たさなければならない。
5.2.2 手触りと目視検査は4.2.2の要件を満たさなければならない。
5.2.3 指先を使って挿入部分の表面全体を軽く撫でます。
潰れ、過度の曲がりなどの損傷がないこと。
5.2.4 ハンドフォ...