YY/T 0932-2014 英語 PDF (YYT0932-2014)

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YY/T 0932-2014: 医療用照明器具。医療用ヘッドマウント照明器具
年/月 0932-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
11.040 の検索結果
40 番
医療用照明器具 - 医療用ヘッドマウント照明器具
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 6
6 マーキング...8
医療用照明器具 - 医療用ヘッドマウント照明器具
1 範囲
この規格は、頭部に取り付ける照明器具の要件と試験方法を規定します。
医療用ヘッドマウント照明は、医師の頭に臨床的に装着され、
患者の診断検査および照明。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 5702-2003、光源の色測定方法
GB/T 7922-2008、光源の色測定方法
GB 9706.1、医療用電気機器 - パート1：基本的要求事項
安全性と基本的な性能
GB/T 14710-2009、医療機器の環境要件と試験方法
電気機器
GB/T 16886.1-2011、医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB/T 16886.5-2003、医療機器の生物学的評価 - パート5：
試験管内細胞毒性
GB/T 16886.10-2005、医療機器の生物学的評価 - パート10：
刺激と遅延型過敏症
GB/T 20145-2006、ランプおよびランプシステムの光生物学的安全性
JB/T 7403-1994、照度計
ISO 15004-2: 2007、眼科用機器 - 基本要求事項および試験
方法 - パート2: 軽度の危険からの保護
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
医療用ヘッドマウント照明
患者の診断検査のために医師の頭に装着される照明装置。
4 要件
4.1 光学要件
4.1.1 照度
製造業者は、光源から指定された距離における照明を指定しなければならない。
許容誤差±20%のアウトレットです。
4.1.2 スポット径
製造業者は、光源から指定された距離におけるスポット径を指定しなければならない。
許容差は±10%です。
4.1.3 演色評価数
放射光の演色評価数は85以上でなければならない。
4.1.4 色温度
放射される光の色温度は3000K～6700Kの範囲とします。
4.2 ヘッドバンド調整範囲（該当する場合）
ヘッドバンドの調整範囲は520mm～640mm以上とします。
4.3 明るさ調整機能
光出力は、最大値の少なくとも10％から
最大値、および相対的な光強度比または強度変化の指標
最大光強度に対応する方向を示すものとする。
4.4 材料の生体適合性
ヘッドバンドなど、作業者の皮膚に直接接触する塗布部位の材料、
次のいずれかの方法で生体適合性があることが証明されるものとする。
a) GB/T 16886.1-2011の生物学的評価原則によれば、
以下の要件を満たす必要があります。
-- 細胞毒性なし。
-- 遅延型過敏症はありません。
光源の光を最大位置まで強調し、それぞれ測定する
指定された距離における水平方向および垂直方向のスポット直径
メーカーごとに測定し、平均値を計算します。
5.1.4 演色評価数
5.1.4.1 機器
スペクトル放射測定システムの場合、スペクトル測定範囲は
380nm～780nm未満の場合、波長分解能は2nm以下であり、
相対スペクトル放射輝度差は1%以下です。
5.1.4.2 手順
スペクトル放射システムの波長ステップは 5 nm に選択されます。
光源の相対スペクトル分布S(λ)を測定する。
光源の強度設定が最大値に調整されます。
5.1.4.3 計算
GB/T 5702-2003およびGB/T 7922-の規定に従って実施されるものとする。
2008年。
5.1.5 相関色温度
測定された光源の相対スペクトル分布S（λ）によれば
5.1.3.2では、GB/T 5702-2003に従って色座標uとvを計算し、
次に黒体に応じて対応する相関色温度を見つける
UV色度座標図における放射軌跡。
5.2 ヘッドバンド調整範囲
一般的な測定ツールで確認してください。
5.3 明るさ調整機能
5.1.2 の方法に従って進めます。
5.4 材料の生体適合性
5.4.1 一般事項
以下の材料は、同じ方法で加工された完成部品またはテストピースです。
方法。試験材料の形状とサイズは、
テスト要件。
5.4.2 細胞毒性試験