YY/T 0933-2022 英語PDF (YYT0933-2022)

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YY/T 0933-2022: 一般的な放射線撮影に使用されるデジタル医療用X線画像検出器
年/月 0933-2022
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.50
CCS C 43
YY/T 0933-2014 の置き換え
一般的に使用されるデジタル医療用X線画像検出器
放射線検査
発行日: 2022年5月18日
実施日: 2023年6月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 6
2 規範的参照 ... 6
3 用語と定義 ... 6
4 分類と構成 ... 7
5 要件 ... 8
6 試験方法 ... 10
付録A（規範）テストレイアウト...17
付録B（参考）試験装置...19
一般的に使用されるデジタル医療用X線画像検出器
放射線検査
1 範囲
この文書では、用語と定義、分類と構成、要件を規定しています。
一般的な放射線撮影で使用されるデジタル医療用X線画像検出器の試験方法
（以下、「検出器」という。）
この文書は、単一露光イメージング機能を備えた検出器に適用され、
アモルファスシリコン検出器、アモルファスセレン検出器などが含まれますが、これらに限定されません。
CCD検出器、CMOS検出器など
この文書はマンモグラフィー用検出器および歯科用検出器には適用されません。
写真撮影。
2 規範的参照
以下の文書の内容は、この文書の不可欠な条項を構成します。
本文中の規範的参照を通して。日付が明記されている参照に関しては、
日付の指定があるバージョンがこの文書に適用されます。日付の指定がない参照に関しては、
指定された日付以降、最新バージョン（すべての変更を含む）がこの文書に適用されます。
GB/T 10149 医療用X線機器の用語と記号
YY/T 0063 医療用電気機器 - 医療診断用X線管アセンブリ -
焦点の特徴
YY/T 0291 医療用X線装置の環境要件と試験方法
YY/T 0481-2016 医療診断用X線装置 - 使用時の放射線条件
特性の決定
YY/T 0590.1-2018 医療用電気機器 - デジタルX線画像の特徴
デバイス - パート1：検出量子効率の決定 - 使用される検出器
放射線画像
YY/T 0741 デジタルX線撮影システムの個別仕様
3 用語と定義
GB/T 10149、YY/T 0063、YY/T 0481-2016、YY/T 0590.1-2018、YY/Tで定義されているもの
0741、この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 キャリブレーション
校正とは、検出器が必要な操作を完了する処理を指します。
画像が背景補正、ゲインなどの評価要件を満たしているかどうか
補正や不良ピクセル補正など。これらの処理は線形であり、画像とは無関係です。
3.2 中心軸
中心軸とは、入射面に垂直で、
エントランスフィールドの中央。
3.3 明るい画像
明るい画像とは、背景補正を施さない元のX線露光画像を指します。
ゲイン補正と不良ピクセル補正。
3.4 暗い画像
暗い画像とは、背景補正、ゲイン調整、露出補正を施さない元の未露光画像を指します。
補正と不良ピクセル補正。
3.5 騒音等価線量
ノイズ等価線量とは、量子ノイズとシステム
ノイズは同等です。
注: 量子ノイズは検出器によって吸収されるX線光子のランダムな変動です。システム
ノイズとは、検出器システムの固有の変動であり、予想から外れます。
確率過程の値。
3.6 リニアダイナミックレンジ
線形ダイナミックレンジとは、X線入射線量の変化を線形に制御できる範囲を指します。
検出器によって検出された。この範囲の最小値と最大値はそれぞれ
騒音等価線量と最大線量によって表される。
決定（すなわち相関係数rの二乗値）は、
グレー値と線形線量度。
4 分類と構成
4.1 分類
分類は構造特性とデータに基づいて行われる。
製品の伝送モード:
a) 構造上の特徴に応じて：ポータブル検出器と固定検出器
検出器;
5.5.1 騒音等価線量
製造業者は、指定されたゲインの下での騒音等価線量を規定し、
ノイズ等価線量画像の撮影線量範囲、決定係数R2
検出器の出力グレー値の分散と線量は0.98より大きくなければなりません。
5.5.2 リニアダイナミックレンジ
製造業者は、指定されたゲインの下で、かつ、
範囲、検出器の出力グレー値の決定係数R2、および線量
0.98より大きくなければなりません。
5.5.3 空間解像度
製造業者は減衰のない検出器の空間分解能を指定するものとする。
5.5.4 変調伝達関数
製造業者は、指定された空間における変調伝達関数の値を指定しなければならない。
周波数（少なくとも0.5 lp/mm、1.0 lp/mm、1.5 lp/mm、ナイキスト周波数よりわずかに低い周波数まで）
周波数）。変調伝達関数の測定結果は、
メーカー規定。
5.5.5 量子検出効率
製造業者は、検出器の量子検出効率値を、
指定された空間周波数（少なくとも0.5 lp/mm、1.0 lp/mm、1.5 lp/mm、それよりわずかに低いまで）
ナイキスト周波数）。量子検出効率の測定結果は
メーカーの規定に従ってください。
5.5.6 画像の均一性
製造業者は、推奨されるSIDと荷重係数に基づいて、画像に以下を明記するものとする。
異なる線量の、サンプルのグレー値の標準偏差Sの比
グレー値の平均値Vmを指し、最大値Umは以下を超えてはならない。
2.5％。
5.5.7 残像
残像は0.5%を超えてはならない。
5.5.8 アーティファクト
目に見えるアーティファクトは存在しません。
5.6 機械的強度
5.6.1 落下
通常の動作条件下では、ポータブル検出器が硬い表面に自由落下した場合、
製造業者が指定した高さであれば、正常に動作できるものとする。
項目には少なくとも5.5.3と5.5.6が含まれる必要があります。
5.6.2 ベアリング
ポータブル検出器は、135kgの均一な荷重に耐える状態で正常に動作できるものとする。
または製造業者が宣言した目標負荷。ポータブル検出器は通常
製造業者が宣言した部分荷重を負荷した状態での作業。判定項目は
少なくとも 5.5.3 と 5.5.6 を含めてください。
5.7 コミュニケーション
検出器に無線送信機能が装備されている場合、付随する
文書には少なくとも周波数範囲、無線出力電力、
通信プロトコル、保存形式、ユーザー アクセス制御。
5.8 外観
検出器の外観は以下の要件に準拠する必要があります。
a) 形状は整っており、表面は滑らかで清潔で、色は
均一であり、傷やひび割れなどの欠陥がないこと。
b) 検出器の表面には、検出器の中心と境界がマークされなければならない。
有効撮影範囲
c) ラベルとマークは明瞭に見えるようにしなければならない。
d) 電気インターフェース...