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YY/T 0940-2014: 医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置。把持鉗子
年/月 0940-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国の
ICS11.040.99
40 番
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - 把持
鉗子
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 10
6 検査ルール ... 14
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - 把持
鉗子
1 範囲
この規格は、適用範囲、用語と定義、要件、およびテストを規定しています。
鉗子を掴む方法。
この規格は内視鏡手術で使用する把持鉗子に適用する。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項が適用されます。
GB/T 1962 (全部品) 注射器用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手、
注射針およびその他の特定の医療機器
GB/T 4340.1-2009 金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート1: 試験
方法
GB 9706.4 医療用電気機器 - パート2-2：特別要求事項
高周波手術機器の安全性
GB 9706.19 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
GB/T 14233.1-2008 輸液注射器の試験方法
医療用 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 輸液、輸血、注射機器の試験方法
医療用 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886 (全パート) 医療機器の生物学的評価
YY/T 0149-2006 ステンレス鋼製医療機器 - 試験方法
耐腐食性
指定および/またはコードと化学組成要件が記されている
材料の; 金属材料の化学組成が検証されなければならない
テストを通じて。
4.1.2 生体適合性
患者と接触する物質は、以下の基準に従って生物学的安全性が評価されなければならない。
GB/T 16886.1の原則と要件を満たしていることを証明するために
生体適合性。
生物学的評価では、生物学的試験の結果を考慮することができる。
試験項目の検査はGB/T 16886.1のガイドラインに従って行われます。
以前に適用可能であることが証明されている材料については、
その後の製造工程が生物学的安全性を実現するのに十分ではない
危険性があるため、生物学的試験を繰り返すことはできません。
注1：設計中の装置の材料は、実証可能な使用履歴を有する。
特定の用途、または材料やデバイスに関する情報は、他の
ソース; その場合、その資料は以前に適用可能であることが証明されていると考えられます。
注2：金属材料は適用範囲に適した医療用金属材料を使用する場合
国家基準または業界基準に違反した場合、生物学的試験を繰り返すことはできません。
4.1.3 患者と接触したポリマー材料の溶解および沈殿生成物
4.1.3.1 外観（濁度、色）：無色透明、異物なし
目視検査で確認できる。
4.1.3.2 pH: 同じバッチのブランクコントロール溶液と比較して、pH
差は2.0未満でなければなりません。
4.1.3.3 溶解可能な重金属の総含有量：
溶解液に溶解できる重金属は
5.0μg/mL。
4.1.3.4 過マンガン酸カリウム還元物質：消費量の違い
同じバッチのブランクコントロール溶液の等容量は以下でなければならない。
2.0mLです。
4.1.3.5 蒸発残渣: 溶解液の全乾燥残渣は、
2.0mg未満。
4.1.4 硬度
クランプヘッドは製造元が指定した硬度要件を満たす必要があります。
5.4.3に従った試験方法の後、歪み、ひび割れ、その他の異常がないこと。
永久変形。
4.4.4 回転性能（回転を伴う把持鉗子に適用）
関数）
回転は滑らかでなければならず、回転を妨げるような揺れがあってはならない。
クランプロッドが回転するときのユーザーの使用方法。
4.4.5 ロック噛み合い力（ロック装置付き把持鉗子に適用）
製造業者は、ロック状態におけるクランプヘッドの噛み合い力を規定するものとする。
実際の噛み合い力は製造業者が指定した値の 20% を超えてはなりません。
4.4.6 閉鎖力伝達係数
ハンドルによって加えられた力と
クランプヘッドの閉鎖力は製造業者の規定に準拠するものとする。
4.4.7 クランプヘッドの歯の形状
把持鉗子の頭部の歯の形状の配置は設計に適合しなければならない。
要件を満たし、歯の形状は明確かつ正確で、所定の位置にある必要があります。
4.5 許容範囲（使い捨てでない製品に適用）
4.5.1 高温・高圧耐性
高温・高湿度にも耐えられるとマークされた把持鉗子
圧力は20℃の高温および高温下で4.4の要件を満たさなければならない。
圧力テスト。
4.5.2 耐食性
マルテンサイト系およびオーステナイト系ステンレス鋼材料を、
YY/T 0149-2006の沸騰水試験方法に準拠し、
クラスb;他の材料は、最も不利な条件に従って1回実施されます
製造業者が取扱説明書に指定する消毒および滅菌方法
マニュアル;腐食がないこと。
4.5.3 繰り返し動作に耐える性能
20回の繰り返し操作にも損傷や破損なく耐えられます。
4.6 滅菌要件（使い捨て製品に適用）
4.6.1 把持鉗子は滅菌されていなければならない。
把持鉗子が高周波外科用器具である場合、
GB 9706.4 および GB 9706.19 の要件。
4.11 水/空気流量性能（充填ポート付き把持鉗子に適用）
製造業者は、水または空気の流れに関する要件と試験方法を提供するものとする。
注入チャネル。
5つのテスト方法
5.1 材料試験
5.1.1 化学組成試験
金属材料の化学成分分析試験は、
精度が許容範囲または限界の 1/3 に達するかそれよりも優れている方法。
5.1.2 生体適合性
すべてのテストはGB/T 16886の関連規格を優先し、実施されます。
その方法に従って。
5.1.3 溶解物および沈殿物の試験方法
試験溶液の調製：表1の6項の方法に従って調製する
GB/T 14233.1-2008 の。
5.1.3.1 外観: 5.1に規定された方法に従って実施されるものとする。
GB/T 14233.1-2008。
5.1.3.2 pH: GB/Tの5.4.1に規定された方法に従って実施する。
14233.1-2008.
5.1.3.3 重金属：5.6に規定された方法に従って実施されるものとする。
GB/T 14233.1-2008 の。
5.1.3.4 過マンガン酸カリウム還元物質：実施しなければならない
GB/T 14233.1-2008の5.2に規定された方法に従って行われます。
5.1.3.5 残留物の蒸煮：
GB/T 14233.1-2008 の 5.5。
5.1.4 硬度試験
それは…となるでしょう。