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YY/T 0943-2014: 医療用内視鏡。内視鏡治療装置。針鉗子
年/月 0943-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.99
40 番
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - 針鉗子
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件 ... 5
5 試験方法 ... 9
6 検査ルール ... 13
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - 針鉗子
1 範囲
この規格は、以下の範囲、用語と定義、要件、試験方法を規定しています。
針鉗子。
この規格は内視鏡手術で使用する針鉗子に適用する。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 1962（全部品）、注射器、針用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
およびその他の医療機器
GB/T 4340.1-2009、金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート 1: 試験方法
GB/T 14233.1-2008、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2: 生物学的試験方法
GB/T 16886（全パート）、医療機器の生物学的評価
YY 0043-2005、医療用縫合針
YY/T 0149-2006、ステンレス鋼製医療機器 - 腐食試験方法
抵抗
YY 0167-2005、非吸収性外科用縫合糸
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 針鉗子
指定された内視鏡とともに使用する内視鏡器具。主に
ハンドル、鉗子棒、鉗子頭。縫合針を保持するために使用します。
繰り返すことはできません。
注1: ​​設計における機器の材料が、
特定の用途、または材料および/またはデバイスに関する情報は、他の
情報源から判断すると、その材料が以前に適していることが実証されていると考えられます。
注2：金属材料は適用範囲に適した医療用金属材料を採用する場合
国家基準または業界基準では、生物学的試験を繰り返すことはできません。
4.1.3 患者接触部におけるポリマー材料の溶解抽出物
4.1.3.1 外観（濁度、色）：無色透明。異物混入は認められない。
目視検査で確認できる。
4.1.3.2 pH: 同じバッチのブランクコントロール溶液と比較して、pH
差は2.0未満でなければなりません。
4.1.3.3 可溶性重金属の総含有量: 可溶性重金属の総含有量
溶解液中の濃度は5.0μg/mLを超えない。
4.1.3.4 過マンガン酸カリウム還元物質：消費量の違い
同一バッチ内のブランクコントロール溶液の同一容量は2.0mL未満でなければならない。
4.1.3.5 蒸発残渣: 溶解液の全乾燥残渣は、
2.0mg未満。
4.1.4 硬度
鉗子のヘッドは、製造業者が指定した硬度要件を満たす必要があります。
4.1.5 表面と内部の材料の一貫性
製造業者は、デバイスの金属部分の表面が
材質は内部の材質と一致しています。
装置の表面には、製造業者は対応するコーティングを施すものとする。
要件とテスト方法。
4.2 外観
4.2.1 内視鏡の視野下では、手術器具の目に見える先端部分は
機器は、起こりうる方向性反射を排除するように処理されなければならない。
4.2.2 特別な目的を除き、外面にはバリやその他の損傷があってはならない。
傷害を引き起こす可能性のある欠陥。
4.2.3 針鉗子のロック機構のロック歯は、
完了。
4.3 サイズ
4.3.1 最大挿入部幅
製造業者は、最大挿入部幅の公称値を示すものとする。
使用説明書に記載されています。
測定値は公称値を超えてはなりません。
4.3.2 作業長
製造業者は、取扱説明書に作業長さの公称値を記載しなければならない。
使用方法と概略図を示します。
作業長さの公称値の許容範囲: ±3%。
4.3.3 鉗子ヘッドの最大開口範囲
製造業者は、最大開度範囲の公称値を記載しなければならない。
鉗子のヘッドを使用説明​​書に記載し、わかりやすく示すための模式図を記載してください。
鉗子ヘッドの開口範囲の公称値の許容範囲：±20%。
4.4 使用パフォーマンス
4.4.1 開閉性能
鉗子の頭部はスムーズに開閉する。鉗子ロッドが開かれると
閉じた状態では、使用者の操作を妨げるような揺れが発生してはならない。
4.4.2 クランプ力
一定の締め付け力が必要です。
4.4.3 ロック性能
ロックの使用は柔軟で信頼性が高くなければなりません。
ロック状態では意図しない動きです。ロック歯が完全にロックされると、歯は
唇歯の前方3/5の表面はすべて鉗子のヘッドに接触する。
2つの歯面の輪郭は完全に近接していなければなりません。
4.4.4 弾力性と硬さ
5.4.4の試験方法の後、歪み、ひび割れ、その他の永久的な損傷があってはならない。
変形。
4.4.5 回転性能（回転機能付き針鉗子の場合）
回転はスムーズでなければならない。鉗子棒を回転させるとき、揺れがあってはならない。
ユーザーの使用を妨げるもの。
必要に応じて図解します。
4.8.3 製品仕様を含めるものとする。
4.8.4 製品の意図された用途に関する記述を含めるものとする。
4.8.5 製品を使用する際の準備、検査、操作に関する指示は、
含まれる。
4.8.6 環境保護に関する情報を含めること。
- 廃棄物、残留物、およびそれらの処分に関するリスクを明記する
耐用年数;
- これらのリスクを最小限に抑えるためのアドバイスを提供します。
4.8.7 針鉗子が使い捨て製品でない場合は、使用説明書には
使用できる洗浄、消毒、滅菌の方法に関する詳細が含まれます。
必要に応じて適切な消毒剤を処方してください。温度、圧力、
湿度、およびこれらの機器コンポーネントが耐えられる時間制限。
4.8.8 操作、輸送、保管の環境制限：許容される
操作、輸送、保管に関する環境条件を指定する必要があります。
4.9 ラベル付け
はっきりと判読でき、永久に貼付された正式なマーク、名前および/または
製品に製造者またはサプライヤーの商標が付けられます。
注意: 使い捨て製品の場合は、滅菌包装にその旨を記載できます。
4.10 防水性/通気性（注入ポート付き針鉗子の場合）
製造業者は、水または換気に関する要件と試験方法を提供するものとする。
注入チャネルの容積。
5 試験方法
5.1 材料試験
5.1.1 化学組成試験
金属材料の化学成分分析試験は、
精度が許容値または限界値の 1/3 以上の方法。
5.1.2 生体適合性
すべてのテストは、... に従って実行することが望ましいです。