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YY/T 0944-2014: 医療用内視鏡。内視鏡治療装置。分離鉗子
年/月 0944-2014
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.99
40 番
年/月 0944-2014
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - 分離
鉗子
発行日: 2014年6月17日
実施日: 2015 年 7 月 1 日
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 5
4 要件...6
5 試験方法 ... 10
6 検査ルール ... 15
医療用内視鏡 - 内視鏡治療装置 - 分離
鉗子
1 範囲
この規格は、適用範囲、用語と定義、要件、試験方法を規定する。
分離鉗子の。
この規格は内視鏡手術で使用する分離鉗子に適用する。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 1962 (全部品) 注射器、注射針用 6% (ルアー) テーパー付き円錐継手
およびその他の医療機器
GB/T 4340.1-2009 金属材料 - ビッカース硬度試験 - パート 1: 試験方法
GB 9706.4 医療用電気機器 - パート2-2：医療用電気機器の特定要件
高周波手術機器の安全性
GB 9706.19 医療用電気機器 - パート2：医療用電気機器の特定要件
内視鏡機器の安全性
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医療用輸液、輸血、注射機器 - パート
2: 生物学的試験方法
GB/T 16886（全パート）医療機器の生物学的評価 - パート1：評価
およびテスト
YY/T 0149-2006 ステンレス鋼製医療機器 - 腐食試験方法
抵抗
YY 0167-2005 非吸収性外科用縫合糸
4 要件
4.1 患者と接触する部品に使用される材料
4.1.1 化学組成要件
患者と接触する部品に使用される材料については、製造業者は
これを可能な限り明確に示してください。その中で、金属材料は
名称および（または）コードと化学組成要件が記載されている
材料の化学組成は検証されなければならない
テストを通じて。
4.1.2 生体適合性
患者と接触する物質は、以下の基準に従って生物学的安全性評価を受けなければならない。
優れた生体適合性を証明するための GB/T 16886.1 の原則と要件。
生物学的評価では、生物学的試験結果や試験項目の選択を考慮する場合がある。
GB/T 16886.1のガイドラインに従って実施されるものとする。すべての試験は
できれば GB/T 16886 の関連規格に基づくことが望ましい。
以前に適していることが証明されている材料については、
その後の製造工程がバイオセーフティー上の危険を引き起こすほどではない、
生物学的検査は免除される可能性がある。
注1：設計中の機器の材料が特定の用途で実証可能な使用履歴を有する場合、
アプリケーション、または材料および（または）デバイスに関する情報が他の情報源から入手可能な場合、
その材料は以前に適していることが証明されているとみなすことができます。
注2：金属材料が、医療用金属材料である場合、
国家基準または業界基準を満たしていない場合、生物学的試験は免除される場合があります。
4.1.3 患者と接触する部品に使用されているポリマー材料の溶出物
4.1.3.1 外観（濁度、色）：無色透明、異物なし
視覚的に見える。
4.1.3.2 pH: 同じバッチのブランクコントロール溶液と比較すると、pHは
差は2.0未満でなければなりません。
4.1.3.3 可溶性重金属の総含有量：可溶性重金属の総含有量
溶解液中の濃度は5.0μg/mLを超えてはならない。
4.1.3.4 過マンガン酸カリウム還元物質：消費量の違い
同じバッチからの同じ量のブランクコントロール溶液は2.0未満でなければならない
mL。
4.1.3.5 蒸発残渣：溶解溶液中の乾燥残渣の総量
2.0mg未満でなければならない。
4.1.4 硬度
鉗子のヘッドは、製造業者が指定した硬度要件を満たす必要があります。
4.1.5 材料の表面と内部の一貫性
メーカーは、デバイス部分の表面が金属材料で作られていると主張している
材質は内装と一致する必要があります。
装置の表面については、製造業者は対応するコーティングを施すものとする。
要件とテスト方法。
4.2 外観
4.2.1 内視鏡の視野内では、手術器具の目に見える先端部は
機器は、起こりうる方向性の反射を排除するように処理されるものとする。
4.2.2 特別な目的を除き、バリやその他不具合の原因となる欠陥があってはならない。
外面の損傷。
4.3 寸法
4.3.1 最大挿入部幅
製造業者は、最大挿入部幅の公称値を示すものとする。
説明書に記載されています。
実際の測定値は公称値より大きくてはなりません。
4.3.2 作業長
製造業者は、取扱説明書に作業長さの公称値を記載しなければならない。
そしてそれを明確に示す図を提供します。
作業長さの公称値の許容範囲: ±3 %。
4.3.3 鉗子ヘッドの最大開口範囲
製造業者は、最大開度範囲の公称値を次のように規定するものとする。
鉗子のヘッドを説明書に記載し、それを明確に示す図を用意してください。
鉗子ヘッドの開口範囲の公称値の許容範囲：±20％。
4.4 使用パフォーマンス
4.4.1 開閉性能
クラスbの要件を満たし、残りの材料は1回滅菌されます。
製造業者が指定した機器にとって最も不利な滅菌方法
説明書に従って、腐食が起こらないようにして下さい。
4.5.3 繰り返し操作に耐える性能
20回の繰り返し操作にも損傷や破損なく耐えられます。
4.6 滅菌要件（使い捨て製品に適用）
4.6.1 分離鉗子は滅菌されていなければならない。
4.6.2 エチレンオキシドの残留量（エチレンオキシドを使用する製品に適用）
殺菌方法：エチレンオキシドの残留濃度が10μg/g未満である。
4.7 ルアーコネクタ（注入ポート付き分離鉗子に適用）
GB/T 1962 の関連要件に準拠する必要があります。
4.8 製品の説明
4.8.1 内視鏡とその付属品に関する明確な説明書が含まれなければならない。
分離鉗子と組み合わせて使用​​することで、ユーザーは
このガイドラインに従って適切な内視鏡とその付属品を使用してください。
4.8.2 分離鉗子の形状の概略図を含めること。
鉗子の頭部の最大開状態。名称の紹介を含むものとする。
分離鉗子の各部品の機能と概要を示し、概略図を示します。
必要に応じて図解します。
4.8.3 製品仕様を含めるものとする。
4.8.4 製品の意図された用途の説明を含める必要があります。
4.8.5 準備、検査、操作に関する指示書を記載しなければならない。
製品の使用。
4.8.6 環境保護に関する内容を含めること。
- 廃棄物に関連するリスクを示す、...