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YY/T 0962-2021: 整形外科用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル
年/月 0962-2021
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
45 番
YY/T 0962-2014 の置き換え
整形外科用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル
発行日: 2021年9月6日
実施日: 2022年9月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 材料の要件 ... 6
5 要件 ... 6
6 検査方法 ... 8
7 パッケージング ... 10
8 マーキング ... 10
付録A（規範）押圧力の決定...13
付録B（規範）膨潤度の判定…14
付録 C (規範) ヒアルロン酸ナトリウム含有量の測定 ... 15
付録D（規範）タンパク質含有量の測定...18
付録E（規範）架橋剤の残留量の測定
1,4-ブタンジオールジグリシジルエーテル（BDDE）...20
付録 F （規範）遊離ヒアルロン酸ナトリウム含有量の測定 ... 24
整形外科用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル
1 範囲
この規格は、要件、検査方法、包装および情報を規定する。
整形外科用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルの製造業者から提供
（以下、「架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル」という。）
この規格は架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルに適用される。
注意: 架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルは、皮膚および皮下組織の充填に適しています。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
文書については、日付が示されたバージョンのみがこの文書に適用されます。
日付のない文書については、最新のバージョン（すべての修正を含む）のみがこれに適用される。
書類。
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート 1: 評価と試験
リスク管理プロセス内
YY/T 1571 組織工学医療機器製品 - ヒアルロン酸ナトリウム
中華人民共和国薬局方（第4巻）2020年版
3 用語と定義
この文書では、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 ヒアルロン酸
二糖類の繰り返し構造単位からなる線状多糖類。
D-グルクロン酸とN-アセチル-D-グルコサミンをβ-(1-3)グリコシド結合で結び付けます。
各二糖単位はβ-(1-4)グリコシド結合によって別の二糖単位に結合しています。
ヒアルロン酸は一般的にナトリウム塩、すなわちヒアルロン酸ナトリウムの形で存在します。
3.2 架橋剤
ヒアルロン酸ナトリウムの架橋に使用される物質。
3.3 架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル
生物学的評価はGB/Tの要件に従って実施されるものとする。
16886.1.
5.19 分解特性
架橋ヒアルロン酸ナトリウムの分解とは、生体内での分解を指します。
組織学的観察による局所顕微鏡下での物質の消失、除外
インプラント部位外での材料のさらなる代謝プロセス。分解時間が
製品の劣化期間が長すぎる場合は、他の適切な方法を使用して劣化試験を行うことができます。
6つの検査方法
6.1 外観
架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルを1000lx～1500lxの照明下に置き、
ランダム回転観測は5.1の規定に準拠するものとする。
6.2 有効使用量
架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルをできるだけ各包装から取り出してください
通常の使用法に従って、重量を量り、それをクロスの密度で割ります。
5.2の規定に適合する、ヒアルロン酸ナトリウムゲル（ρ=1.01g/mL）を結合したもの。
6.3 粒度分布
0982粒子径及び粒子径の測定方法に従って測定されるものとする。
サイズ分布 - 第3の方法（光散乱法） - 湿式法
中華人民共和国薬局方（第6巻）（2020年版）
5.3の規定を遵守する。
6.4 押す力
付録Aの方法に従って決定され、5.4の規定に準拠するものとする。
6.5 赤外線識別
適量の架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルを凍結乾燥法で乾燥させ、
エタノール沈殿乾燥法または直接乾燥法（80℃以下）で乾燥し、その後
臭化カリウムを使用して錠剤に圧縮し、その後、
0402 中華人民共和国薬局方における赤外分光光度法（IV
第5巻（2020年版）に準拠し、5.5の規定に従うものとします。
6.6 腫れの程度
付録Bの方法に従って決定され、5.6の規定に適合しなければならない。
6.7 浸透圧
直接サンプリングの場合は、0632モル濃度測定法に従って測定する。
中華人民共和国薬局方における浸透圧濃度（VI
第5巻（2020年版）に準拠し、5.7の規定に従うものとします。
pH値6.8
架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルを等質量比で精製水で希釈します。
そして、0631 pH値の測定方法に従って決定されます。
中華人民共和国薬局方（第6巻）（2020年版）
5.8の規定を遵守する。
6.9 ヒアルロン酸ナトリウム含有量
付録Cの方法に従って決定され、5.9の規定に準拠するものとする。
6.10 タンパク質
付録Dの方法に従って決定され、5.10の規定に適合しなければならない。
6.11 重金属の総量
0821重金属検査方法第2法に従って判定する。
中華人民共和国薬局方（第6巻）（2020年版）に記載されており、
5.11の規定を遵守する。
6.12 架橋剤の残留量
付録Eの方法に従って決定され、5.12の規定に適合しなければならない。
他の架橋剤を使用する場合は、制限要件と検査方法が
提供された。
すべての架橋剤の残留量の試験方法は、
架橋ヒアルロン酸ナトリウム粒子中の架橋剤の残留量を一緒にする。
6.13 遊離ヒアルロン酸ナトリウム含有量
付録Fの方法に従って決定され、5.13の規定に準拠するものとする。
6.14 その他の添加物
製造工程で他の添加物が添加される場合、その制限要件と検査
方法が提供されるものとする。
6.15 滅菌
薬局方1101無菌検査法に従って検査するものとする。
付録A
（規範）
押す力の決定
A.1 原則
この試験では、注入コアロッドを一定速度で押し、注入針を
実際の使用状況をシミュレートするためにテスト中に設置された。コアロッドを一定の圧力で押し込む
速度；注射器内のサンプルは針を通して押し出され、押し出し力曲線は
得られた押し出し力曲線から、押し出し中の押し出し力の変化がわかる。
サンプルの変形過程を観察することができる。押し出す力が小さければ、サンプルは簡単に
押し出す力が大きいと、サンプルを押し出すのが難しくなります。また、
押圧力の低下が大きい場合、サンプルが不均一に分散しているか、
凝集と濃度は、注入時のキラリティーにも影響を及ぼします。
あ...