YY/T 0969-2023 英語PDF (YYT0969-2023)

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YY/T 0969-2023: 使い捨て医療用フェイスマスク
年/月 0969-2023
ええ
医療業界標準
中華人民共和国
ICS11.140
CCS C 48
YY/T 0969-2013 の置き換え
使い捨て医療用フェイスマスク
発行日: 2023年11月22日
実施日: 2025年12月1日
発行元：国家薬品監督管理局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 技術要件 ... 6
5 試験方法 ... 7
6 マーク ... 10
7 包装、輸送、保管...11
文献 ... 12
使い捨て医療用フェイスマスク
1 範囲
この文書では、技術要件、試験方法、マーク、包装、
使い捨て医療用フェイスマスクの輸送と保管。
この文書は、使用者の口、鼻、口を覆う使い捨てのフェイスマスクに適用されます。
一般的な医療現場では、吐き出されたり飛散した液体を遮断するために着用されます。
口腔と鼻腔からの汚染物質。
この文書は医療用防護マスクおよび医療用サージカルマスクには適用されません。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 14233.1-2022、輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート 1: 化学分析方法
GB/T 16886.5、医療機器の生物学的評価 - パート5：in vitro試験
細胞毒性
GB/T 16886.10、医療機器の生物学的評価 - パート10：
刺激および皮膚感作
GB/T 16886.12、医療機器の生物学的評価 - パート12：サンプル
準備と参考資料
YY 0469、単回使用の滅菌ドレナージカテーテルおよび付属機器
中華人民共和国薬局方 2020年版 第4部
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1 細菌濾過効率; BFE
指定された試験条件下で、マスクの細菌を含む物質を濾過する能力は、
浮遊粒子。
注: 通常はパーセンテージで表されます。
3.2 気流抵抗
指定された面積と指定された流量におけるマスクの抵抗。
注: 単位面積あたりの圧力差として表されます。
4 技術要件
4.1 外観
マスクは見た目が清潔で、良好な状態であること。明らかな
表面の傷、汚れ、鋭利な突起等の欠陥。
4.2 構造と寸法
マスクを着用した後は、着用者の口、鼻、あごを覆う必要があります。
マークされた寸法とメーカーが指定した許容偏差に従ってください。
マスクのデザインは、内側と外側を区別できるものでなければならない。
4.3 ノーズクリップ
4.3.1 マスクにはノーズクリップまたは鼻クリップに代わる構造が装備されていなければならない。
クリップ。
4.3.2 ノーズクリップまたはノーズクリップの代替品の構造は、マスクが
効果的に鼻に固定でき、鼻の部分によくフィットします。鼻の長さ
ノーズクリップが取り付けられている側では、クリップの長さはマークされた長さの50％以上でなければならない。
位置した。
4.4 マスクストラップ
4.4.1 耳かけマスク
各マスクストラップと2つの接続ポイントの破断強度の合計
各マスクストラップとマスク本体との間の張力は15N以上でなければならない。
4.4.2 ストラップマスク
各マスクストラップの破断強度と各マスクストラップ間の接続
マスク本体は10N以上でなければならない。固定接続点がない場合
マスクストラップとマスク本体の間にある、各マスクストラップの破断強度
10N以上でなければならない。
4.5 細菌濾過効率（BFE）
マスクの細菌濾過効率は95%以上でなければならない。
4.6 空気抵抗
マスクの両側のガス交換のための気流抵抗は40未満でなければならない。
パ。
4.7 微生物指標
4.7.1 微生物学的限界（非滅菌状態で供給される製品）
微生物の総数は30 CFU/g以下でなければなりません。
4.7.2 無菌性（滅菌された状態で供給される製品）
マスクは確認済みの滅菌プロセスを経て、製品は滅菌されている必要があります。
4.8 エチレンオキシドの残留量（該当する場合）
マスクがエチレンオキシドで殺菌または消毒されている場合、残留エチレン
酸化物含有量は10μg/gを超えてはならない。
4.9 生体適合性
4.9.1 細胞毒性
マスクの相対細胞増殖率（生存率）は70％以上です。
4.9.2 皮膚刺激
マスクの一次刺激スコアは0.4を超えてはなりません。
4.9.3 遅延型過敏反応
マスクの遅延型過敏症反応はレベル1を超えてはならない。
5 試験方法
5.1 外観
少なくとも 3 つのサンプルでテストを実行します。目視検査を実施します。
5.2 構造と寸法
少なくとも3つのサンプルでテストを実施してください。実際に着用して一般的な
または特殊な測定ツール。
5.3 ノーズクリップ
少なくとも3つのサンプルでテストを実施します。目視検査を実施します。一般的な
または専用の測定ツールを使用し、実際の装着を行います。
5.7.2 不妊
滅菌検査法に定められた試験方法に従って実施する
（一般章1101）人民薬局方2020年版第4部
中華民国。試験物質および接種培地の取り扱い
試験品を直接包装する規定に従って実施するものとする
接種方法。
5.8 エチレンオキシドの残留量
GB/T 14233.1-2022 の 9.4 の規定に従ってテストを実施します。
5.9 生体適合性
5.9.1 サンプルの準備
マスクストラップとマスク本体の素材をエリアに応じて混ぜます
試験サンプルとして1:3の比率で調製した。この試験サンプルの浸出液は、
GB/T 16886.12 の要件に準拠しています。
5.9.2 細胞毒性
試験サンプル抽出物を完全細胞培養培地で2倍に希釈した後、
細胞毒性試験はGB/T 16886.5のMTT法に従って実施されます。
5.9.3 皮膚刺激
この試験は、GB/T 16886.10 に規定されている動物皮膚刺激性試験を使用して実施されます。
5.9.4 遅延型過敏反応
モルモットにおける遅延型過敏症反応の最大投与量は
テストには GB/T 16886.10 が使用されます。
6 マーク
マスクの最小販売単位には、明確な中国語のマークが付されなければならない。マークは、
少なくとも以下が含まれます:
a) 製品名
b) モデル、仕様、寸法を示す情報。
c) 製造日および/またはバッチ番号
d) 使用期間または有効期限
e) 製造業者の名前および連絡先情報