YY/T 0979-2016 英語 PDF (YYT0979-2016)

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YY/T 0979-2016: 単回使用子宮内吸引キュレット
年/月 0979-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.200
C36
使い捨て子宮内吸引キュレット
発行日: 2016年3月23日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
1 範囲 .. 4
2 規範的参照文献 . 4
3 構造の種類と材質 . 5
4 要件 . 7
5 試験方法 .. 8
6 検査ルール .. 10
7 使用上の注意と使用方法 11
8 包装、輸送および保管 . 12
付録A（規範）マーキング - 包装 . 14
序文
この規格は、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この要素のいくつかは、
標準は特許権の対象となる可能性がある。発行機関は
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この規格は、米国食品医薬品局によって提案された。
中華人民共和国
この規格は国家標準化機構の管轄下に置かれる。
家族計画機器に関する技術委員会（SAC/TC 169）。
この規格の起草組織。天津医療機器工場、
中国食品医薬品局、上海医療機器品質
北京元豪華新科学技術監督検査センター
テクノロジー株式会社
この規格の主な起草者。 Jian Dehong、Yao Tianping、Jia Fuhua、
黄淑澤、王世源。
使い捨て子宮内吸引キュレット
1 範囲
この規格は、構造の種類と材料、要件、試験を規定しています。
方法、検査規則、使用上の注意、包装、
子宮内吸引キュレットの輸送と保管。
この規格は、使い捨て子宮内吸引キュレットに適用される。
（以下、吸引キュレットと呼ぶ）は吸引器に接続されている。
妊娠初期の陰圧吸引手術を行う装置
女性。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 2828.1 属性による検査のサンプリング手順 - パート 1。
ロットごとの受入品質限界（AQL）でインデックスされたサンプリングスキーム
検査
GB/T 2829 定期検査のためのサンプリング手順と表
属性（プロセス安定性の検査に適用）
GB/T 9969 取扱説明書の作成に関する一般原則
工業製品
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射の試験方法
医療用機器 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 - パート5. 生体内における試験
試験管内細胞毒性
GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 - パート10. 試験
刺激と感作
YY/T 0466.1 医療機器。医療機器に使用する記号
ラベル、表示および提供される情報 - パート 1. 一般事項
要件
5.5 負圧耐性
吸引キュレットの一方の端を真空装置に接続し、もう一方の端を密閉する
終了。（25±2）℃以下で、表2に従って30秒間負圧を加える。
4.5の要件に準拠する必要があります。
5.6 キャビティの滑らかさ
5.6.1 シングル/ダブルキャビティ吸引キュレット
30mL以上の注射器を取り、十分な量の水を飲みます。
吸引キュレットのジョイント端（またはダブルキャビティ吸引器のメインチューブ）
注射器のコーンヘッドでコアロッドを押し、水が
注射器内の液体は吸引キュレットの吸引端から排出されます。
明らかな抵抗があってはならない。4.6の要件に適合しなければならない。
5.6.2 ダブルキャビティ吸引キュレットの付属チューブ
水を入れた注射器を1本用意します。アクセサリーの両側から水を注入します。
注射針でチューブを締めます。もう一方のチューブから水が排出されます。
側面。4.6の要件に準拠する必要があります。
5.7 滅菌
「日本薬局方」の1101無菌試験方法に従って検査する。
中華人民共和国第四部（2015年版）に準拠するものとする。
4.7 の要件。
5.8 エチレンオキシド残留物
GB/T 14233.1のエチレンオキシド残留物の試験方法に従って試験する。
2008. 4.8の要件に準拠する必要があります。
5.9 生物学的評価
5.9.1 細胞毒性
GB/T 16886.5の浸出液試験方法に従って試験する。
4.9.1の要件に準拠します。
5.9.2 遅延型過敏症
GB/T 16886.10の試験方法に従って試験する。
4.9.2 の要件。
5.9.3 皮内刺激試験
吸引キュレットのマーキングは、
付録A
7.2 使用方法
7.2.1 パッケージ内に使用説明書が同梱されていなければならない。
7.2.2 説明書は、以下の要件に従って作成されなければならない。
GB/T9969。
7.2.3 使用説明書には以下の内容が記載されていなければならない。
a) 製造者の名称および住所
b) 製品承認番号および製品規格番号
c) 製品の使用範囲および注意事項
d) 製品の性能、製造材料、および起こりうる副作用。
e) 吸引キュレットの正しい安全な使用を確保するための要件、
他のデバイスと併用する場合の要件と注意事項も記載されています。
f) 事故が発生した場合に講じるべき措置と予防措置
製品の使用中;
g) 製品規格に規定された必要な内容および説明。
8 包装、輸送、保管
8.1 包装
吸引キュレットの包装は、
付録A
8.2 輸送
輸送要件は注文契約に準拠するものとします。
8.3 ストレージ
包装された吸引キュレットは、清潔で換気の良い場所に保管してください。
室温、相対湿度80%以下、
腐食性ガス。
8.4 滅菌有効期限
包装内に密封された吸引キュレットには、