YY/T 0980.1-2016 英語 PDF (YYT0980.1-2016)

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YY/T 0980.1-2016: 使い捨て生検針。パート 1: 一般要件
年/月 0980.1-2016
ええ
国立製薬業界
中華人民共和国の標準
ICS11.040.20
C31
シングル用生検針
使用 – パート 1. 一般要件
発行日: 2016年3月23日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 分類とマーク ... 8
4.1 分類 ... 8
4.2 マーク...8
4.3 構造 ... 9
5 要件 ... 12
5.1 生検針のサンプリング構造 ... 12
5.2 材料 ... 12
5.3 寸法公差 ... 13
5.4 外観と清潔さ ... 13
5.5 ニードルポイント...13
5.6 サンプル収集スペースと滑らかさ ... 13
5.7 接続の堅さ ... 14
5.8 剛性と弾性 ... 14
5.9 タフネス…15
5.10 ニードルシートのコーンジョイント ... 16
5.11 生物学的パフォーマンス ... 16
5.12 化学的性能 ... 16
5.13 生物学的評価 ... 17
6 パッケージ ... 17
6.1 滅菌一次包装 ... 17
6.2 外装...17
7 マーク...17
7.1 滅菌一次包装 ... 17
7.2 外装...18
7.3 ピクトグラム ... 18
付録A（参考）このパートとJIS T間の構造の変更
3228.2011 ... 19
付録B（参考）このパート間の技術的な相違点と原因
及びJIS T 3228.2011 ... 22
付録C（参考）生検針の硬さと構造に関するガイドライン
サイズ…29
文献 ... 31
序文
YY/T 0980 使い捨て生検針は、次の 4 つの部分に分けられます。
-- パート 1. 一般要件
-- パート 2. 手動生検針;
-- パート3. 機械組立タイプ
-- パート4. 機械完成型。
この部品は、YY/T 0980 使い捨て生検針の部品 1 に属します。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
このパートは、JIS T 3228.2011 使い捨て生検針を修正して採用します。
JIS T 3228.2011と比較すると、このパートは構造的により多くの調整が行われています。付録
このパートと JIS T 3228.2011 の条項番号対照表を示します。
このパートとJIS T 3228.2011の間には技術的な違いがあります。付録Bには、
対応する技術的な相違点と原因のリスト。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は、国家技術委員会の管轄下に置かれる。
医療用注射器（針）の標準化（SAC/TC 95）。
このパートの起草組織。上海SA医療およびプラスチック機器株式会社、
浙江カインドリー医療機器有限公司、浙江フェルト医療機器有限公司、
および上海医療機器試験検査研究所。
このパートの起草参加組織。威海市傑瑞医療製品有限公司、
および山東欣華安徳医療機器有限公司。
このパートの主な起草スタッフ。曹仙明、劉亦偉、張騫、蘇偉東、
と黄淑澤。
シングル用生検針
使用 – パート 1. 一般要件
1 範囲
YY/T 0980のこの部分は、単回使用の生検針の一般的な要件を規定しています。
（以下、生検針という）を使用する。
この部分は、生体サンプル採取用の単回使用の生検針に適用される。
検査用の組織。
この部分は、繰り返し使用される生検針には適用されず、機械的
アセンブリによって生検針に接続された電源装置。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB/T 1220-2007 ステンレス鋼棒
GB/T 1962.1 注射器、注射針、注射針用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 1. 一般要件
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射器用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート 2. ロック フィッティング
GB/T 2965 チタンおよびチタン合金棒
GB/T 14233.1-2008 輸液・輸血用注射器の試験方法
医療用途 - パート 1. 化学分析方法
GB/T 14233.2 輸液・輸血用注射器具の試験方法
医療用途 - パート 2. 生物学的試験方法
GB 15980 使い捨て医療製品の消毒衛生基準
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 - パート1. 評価と
リスク管理プロセスにおけるテスト
GB 18279.1 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 1。
滅菌システムの開発、検証、日常管理の要件
医療機器のプロセス
GB/T 18279.2 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 2。
GB 18279.1 の適用に関するガイダンス
GB/T 18280.1 医療製品の滅菌 - 放射線 - パート 1。
滅菌システムの開発、検証、日常管理の要件
医療機器のプロセス
GB/T 18457-2015 医療用針製造用ステンレス鋼針管
デバイス
GB/T 19633.1 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1。
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
YY/T 0313-2014 医療用ポリマー製品 - 包装および包装の要件
メーカー提供の情報
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
3 用語と定義
この文書には以下の用語と定義が適用されます。
3.1 生検
病理学的検査のために患者の体から生体組織サンプルを採取する方法
検査と病気の診断。
3.2 生検針
生体組織サンプルを採取するための針医療機器。
3.3 吸引生検針
生体組織サンプルを吸引して採取する生検針の先端
針本体は穿刺構造として設計され、サンプルを保持する。
吸引収集スペース。単独で使用することも、吸引器と連動して使用することもできます。
3.4 生検針の切断
生体組織を切断して生体組織サンプルを採取する生検針、
針本体の先端は穿刺構造として設計され、保持される。
サンプルカット収集スペース。
3.14 外装
製品輸送に適用される梱包単位。
[YY/T 0313-1998、定義3.6]
4 分類とマーク
4.1 分類
4.1.1 生検針を通して生検サンプルを採取する方法によれば、
それは...できる。