YY/T 0980.2-2016 英語 PDF (YYT0980.2-2016)

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YY/T 0980.2-2016: 使い捨て生検針。パート 2: 手動生検針
年/月 0980.2-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
使い捨て生検針 –
パート2. 手動生検針
発行日：2016年1月26日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 分類 ... 5
4 材料 ... 9
5 要件 ... 10
6 包装とマーキング ... 12
7 使用方法...12
8 輸送と保管 ... 13
9 型式検査規則 ... 13
付録A（参考）型式検査規則…14
文献目録 ... 15
序文
YY/T 0980 使い捨て生検針は 4 つの部分に分けられます。
--- パート1. 一般要件;
--- パート 2. 手動生検針;
--- パート3. 機械組立タイプ;
---パート4。機械完成型。
この部品はYY/T 0980のパート2に属します。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されました。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合がありますのでご了承ください。
この文書はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されました。
この部分は、国家技術委員会の管轄下に置かれる。
医療用注射器（針）の標準化（SAC/TC 95）。
このパートの起草組織。上海SA医療およびプラスチック機器株式会社、
上海医療機器試験検査研究所、浙江フェルト
メディカルデバイス株式会社、浙江カインドリーメディカルデバイス株式会社
このパートの主な起草スタッフ。曹賢明、王澤偉、蘇偉東。
導入
このパートでは、サンプリングパフォーマンスの要件と方法は規定されていない。
超音波画像診断は、現在適切な検査方法がないため、
シミュレーションテスト材料。
手動生検針の構造と位置、深さ、状態を考慮すると、
質感、穿刺方法が異なり、このパーツでは穿刺力は提供されません。
しかし、メーカーは適切な穿刺力を決定することが推奨される。
特定の構造と手動生検の使用を組み合わせた検証を通じて
各メーカーが製造する針。
生検針の適用仕様が仕様を超えたため
YY/T 0296およびISOで規定されている識別用の色分けに対応する範囲
6009では、色分けの使用要件は規定されていません。
使い捨て生検針 –
パート2. 手動生検針
1 範囲
このパートは、使い捨ての生検針（手動タイプ）の要件を規定する。
（以下、生検針という。）
この部分は、手動で行う単回使用の手動式生検針に適用される。
試験のための軟部組織、骨組織の生体サンプルの採取を終える。この部分は
単回使用の手動式生検針にも適用可能で、
内視鏡を使用します。
この部分は、繰り返し使用する手動式生検針には適用されない。
繰り返し使用または単回使用の機械組立式生検針、または機械式
完全型生検針。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが本文書に適用されます。
文書; 日付のない文書については、最新バージョン（すべての
この文書には、以下の条項（修正条項など）が適用されます。
GB/T 1220 ステンレス鋼棒
GB/T 2965 チタンおよびチタン合金棒
YY/T 0980.1-2016 使い捨て生検針 – パート 1. 一般要件
3 分類
3.1 一般事項
生検針の構造は、手動吸引、手動
切断、および前述の 2 つのタイプの組み合わせ。
注記：必要に応じて、生検針は吸引器、ガイド針、サンプリングと連携することができます。
チューブ、ルートプラグ、バーニア、局所ガイドワイヤーなどを使用します。
図4 - 生検針の外針
典型的なミリメートルスケールのライン概略図
5.7 ポジショナー
5.7.1 生検針に穿刺深度ポジショナーが装備されている場合、
ポジショナーの前端に10Nの軸方向静圧を加え、10秒間持続し、
ポジショナーは軸方向に移動してはならない。
5.7.2 深度計が深度計を備えている場合、深度計には数値と目盛りが付いていなければならない。
ディスプレイに表示され、はっきりと見えるようにする必要があります。
マーキング範囲、ポジショナーの前端と
一般的な測定ゲージによる針先の上部、対応するマーク偏差は
±5% の範囲内になります。
5.8 シース
針先を保護するための鞘は針先の外側に装備される。
生検針の鞘が自然に抜け落ちないようにします。
6 包装と表示
生検針の包装と表示は、以下の要件を満たすものとする。
YY/T 0980.1-2016 の第 6 項および第 7 項。
7 使用方法
取扱説明書には少なくとも以下の内容が記載されていなければなりません。
a) 製品名
b) 医療機器製造販売業許可番号、製品登録番号および
標準番号を実装する。
c) 製品モデルの説明
スケールライン
単位 mm
付録A
（参考）
型検査ルール
A.1 検査項目
検査項目は第5項の要件を参照することができます。
A.2 サンプリング量
物理的性能はランダムに10個をサンプリングし、化学的および
生物学的性能は要求に応じてサンプリングされるものとする。
A.3 判定ルール
すべての検査項目に合格すると、製品は型式検査に合格します。
検査プロセス中に、化学的および生物学的性能が
合格したが、身体能力が失格となった場合、サンプル量は許可される
検査結果を2倍にして、不合格となった品目を再検査します。再検査でも不合格となった場合は、
不合格の場合、製品は型式検査に合格しません。