YY/T 0980.4-2016 英語 PDF (YYT0980.4-2016)

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YY/T 0980.4-2016: 使い捨て生検針。パート4: 機械式完全型
年/月 0980.4-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
使い捨て生検針 -
第4部 機械式完成タイプ
発行日：2016年7月29日
2017年6月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
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目次
序文…3
はじめに…4
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 構造タイプ...5
4 素材 ... 7
6 包装とマーキング ... 9
7 使用方法 ... 9
8 輸送と保管 ... 10
9 型式検査規則 ... 10
附属書A（参考）型式検査規則…11
文献 ... 12
序文
YY/T 0980「使い捨て生検針」シリーズの規格は、以下のものから構成されています。
部品。
- パート1.一般要件
- パート 2. 手動生検針
- パート3.機械組立タイプ
- パート4.機械完成型。
このパートは、YY/T 0980「使い捨て生検針」のパート 4 です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
この文書の一部の要素が、
特許権の対象とはなりません。この文書の発行機関は、
かかる特許権の一部または全部を特定する責任を負います。
この部分は中国食品医薬品局によって提案されています。
この部分は医療用注射器に関する国家技術委員会の管轄下にある。
(ニードル) 中国標準化管理局 (SAC/TC 95)。
このパートの主な起草組織。浙江フェルト医療機器株式会社、
上海医療機器試験検査研究所、上海SA医療機器
プラスチックインスツルメンツ株式会社
このパートの主な起草者。蘇偉東、王澤偉、曹賢明。
導入
YY/T 0980のこの部分は、機械的完全型生検の要件を規定している。
使い捨ての針。
このパートでは、サンプリングの性能と
超音波開発は、現在適切な試験方法がないため、
シミュレーションテスト材料。
機械式完全型生検針の構造タイプを考慮すると
穿刺部位、深さ、状態、質感、穿刺方法が異なるため、
部品には穿刺力は規定されていないが、製造業者は
特定の構造と組み合わせを検証して適切な穿刺力を決定する
各社が製造した機械式完全型生検針の使用
メーカー。
機械式完全型生検針のトリガー装置は
臨床使用の過程で誤って誘発される可能性があり、適切なテストがない
トリガー装置の方式については、このパートではトリガー装置を規定していない。ただし、
製造業者は適切なトリガーデバイスのデータとテストを決定することが推奨される。
検証することによって方法。
使い捨て生検針 -
第4部 機械式完成タイプ
1 範囲
YY/T 0980のこの部分は、使い捨ての生検針の要件を規定しています -
機械式完全型（以下「生検針」という。）
この規則は、単回使用の機械式完全型生検針に適用され、
使い捨ての針と機械動力装置が一緒に組み立てられ、
製造時間;機械動力装置は自動または半自動である
生検サンプルを収集するための自動切断操作。
2 規範的参照
以下の参考文献は、この適用に必須である。
文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参照文書の最新版（修正を含む）が適用されます。
GB/T 1220 ステンレス鋼棒
GB/T 2965 チタンおよびチタン合金棒
YY/T 0980.1-2016 使い捨て生検針 - パート1. 一般要件
3 構造タイプ
3.1 生検針は、外側の針管、内側の針棒、保護カバーで構成されています。
カバーと機械動力装置。
注意：生検針は、必要に応じてガイド針、カーソルなどと一緒に使用できます。
a) 製品名
b) 製品モデルの説明
c) 製品の性能、主要構造
d) 範囲
e) 使用方法および注意事項
f) 保管条件
g) その他の指示および必要な警告。
8 輸送と保管
8.1 輸送および保管の過程では、生検針は
ストレス、太陽、雨、雪。
8.2 生検針は、腐食性ガスのない、換気のよい清潔な場所に保管しなければならない。
環境。
9 型式検査規則
型式検査規則については付録Aを参照してください。
文献
[1] GB 15811-2001 使い捨て滅菌皮下注射針
[2] YY 0321.2-2009 麻酔用使い捨て針
[3] YY/T 0313-2014 医療用ポリマー製品 - 包装および包装材料の要件
メーカー提供の情報
[4] YY/T 0466.1-2009 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件