YY/T 0981-2016 英語 PDF (YYT0981-2016)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: YY/T 0981-2016をクリック
履歴バージョン: YY/T 0981-2016
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

YY/T 0981-2016: 使い捨て顔面洗浄用注射器
年/月 0981-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.20
C31
使い捨て顔面洗浄シリンジ
発行日: 2016年3月23日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文 . 3
はじめに .. 4
1 範囲 .. 5
2 規範的参照 . 5
3 用語と定義 . 6
4 構造とマーキング . 7
5 素材 .. 9
6 要件 . 9
7 試験方法 . 12
8 包装 .. 14
9 マーキング . 15
10 ストレージ . 17
付録A（参考）型式検査 .. 18
使い捨て顔面洗浄シリンジ
1 範囲
この規格は、用語と定義、構造とマーキング、
材料、要件、試験方法、包装、マーキング、保管
使い捨て洗顔用注射器（以下、注射器という）
この規格は、臨床顔面特徴に使用される注射器に適用される。
部門。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版（
（改正）が適用されます。
GB/T 1962.1 注射器、針、および医療器具用の6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート1. 一般要件
GB/T 1962.2 注射器、注射針、注射針用6%（ルアー）テーパー付き円錐継手
その他の特定の医療機器 - パート2. ロックフィッティング
GB/T 6682 分析実験室用水 - 仕様と試験方法
GB/T 14233.1-2008 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート1. 化学分析方法
GB/T 14233.2 輸液、輸血、注射器具の試験方法
医療用途 - パート2. 生物学的試験方法
GB 15810 使い捨て滅菌皮下注射器
GB 15811-2016 使い捨て滅菌皮下注射針
GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価。パート16. 毒性動態
分解生成物および浸出物に関する研究デザイン
GB 18279.1 ヘルスケア製品の滅菌。エチレンオキシド - パート 1。
滅菌システムの開発、検証、日常管理の要件
プロセス
GB 18279.2 ヘルスケア製品の滅菌 - パート2. 滅菌に関するガイドライン
GB 18279.1の適用
GB 18280.1 ヘルスケア製品の滅菌。放射線 - パート 1。要件
滅菌プロセスの開発、検証、日常管理のための
GB/T 18457 医療機器製造用ステンレス鋼針管
GB/T 19633.1 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1。
材料、滅菌バリアシステム、包装システムの要件
YY/T 0242 輸液、輸血、および輸液の製造のためのポリプロピレン材料
医療用注射器
YY/T 0296 使い捨て皮下注射針 - 識別のための色分け
YY/T 0466.1 医療機器。医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
公称容量
メーカーが示すインジェクターの容量。
注：インジェクターの構造を図1に示します。
3.2
段階的な容量
ピストン基準線が軸方向に移動する時、1つまたは複数の
校正間隔、排出される温度20°C±5°Cの水の量
インジェクターから。
3.3
合計段階容量
ゼロスケールラインと最も遠いスケールラインの間のインジェクター容量。
3.4
最大使用可能容量
ニードルシートとニードルの接続はしっかりと固定してください。張力
試験はGB 15811-2016に従って実施されなければならない。
緩んだり、分離したりします。
6.1.2.8 保護被覆
針座とシースはよく一致していなければならない。シースは
自然に落ちない。両者の分離力は、
15N.
6.1.2.9 滑らかさ
洗浄針は妨げられてはならない。GB 15811-2016に規定されたスタイレット
自由に通過できる、または水圧が100KPa以下の場合、
流量は、同じ外部の針の流量の80％以上でなければならない。
直径と長さ、およびGB/T 18457に規定された最小内径
同じ条件で。
6.2. 化学物質の要件
6.2.1 抽出可能な金属含有量
注射器の浸出液と同じバッチの
ブランクコントロール溶液の場合、重質分の総含有量は≤5μg/mLでなければならない。
6.2.2 pH値
注射器の浸出液のpH値と同じ
ブランクコントロール溶液のバッチは以下を超えてはならない。
6.2.3 容易に酸化される物質
注射器の浸出液と同じバッチの
ブランクコントロール溶液、0.002mol/Lカリウムの消費量の差
マンガン酸溶液は0.5mL以下とする。
6.2.4 エチレンオキシド残留物
エチレンオキシドの残留量は10μg/g以下でなければならない。
6.3 生物学的要件
6.3.1 生体適合性
GB/T 16886.1 に従って注射器の生物学的評価を実施します。
評価結果は生物学的危害がないものとします。
6.3.2 不妊症
i) 使用前に各パッケージの完全性を確認するように警告します。
9.2 中型包装
媒体の包装には以下の表示を含めるものとする。
a) 公称容量および数量を含む内容物の説明。
b) 「無菌」という文字または同等の記号
c) 「使い捨て」という文字または同等の記号
d) 製造日および/またはバッチ番号
e) 製造者または供給者の名称および住所
f) 無効化の年
g) 付属の洗浄針の仕様を記載すること。
9.3 大型パッケージ
大型包装には以下の表示を付さなければなりません。
a) 公称容量および数量を含む内容物の説明。
b) 「無菌」という文字または同等の記号
c) 「使い捨て」という文字または同等の記号
d) 製造日および/またはロット番号
e) 製造者または供給者の名称および住所
f) 無効化の年
g) 付属の洗浄針の仕様を記載すること。
h) 取り扱い、保管および輸送に関する要件。
9.4. 輸送用包装材料
大型パッケージを使わず、中型パッケージを
輸送の場合、9.3に規定する表示を輸送容器に表示しなければならない。
包装材料、または9.3に規定する表示が
梱包材。