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YY/T 0987.1-2016: 外科用インプラント。磁気共鳴適合性。パート 1: 安全マーキング
年/月 0987.1-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
手術用インプラント - 磁気共鳴
互換性 - パート 1. 安全マーク
外科移植物の磁気共振互換性
発行日: 2016年3月23日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 意義と応用 ... 8
5 マーキング方法 ... 9
6 必要な情報...9
7 MRマーキングに含まれる情報...9
付録A（参考）原則…18
手術用インプラント - 磁気共鳴
互換性 - パート 1. 安全マーク
1 範囲
YY/T 0987のこの部分は、医療機器およびその他の品目の安全表示を規定しています。
安全性に関する迅速なメッセージを提供できるように、磁気共鳴（MR）環境を導入しました。
注1. 手術用インプラント、その他の医療機器または体内に入る物品を除く
磁気共鳴環境では、安全マークについてはこの部分を参照することもできます。
注2. この部が関連法規と矛盾する場合は、当該法規が
優先するものとする。
この部の目的は以下のとおりです。
（１）MR環境に入る可能性のあるアイテムは永久に
このアイテムが MR 環境で安全かどうかを示すためにマークされています。
（２）表示に含めるべき情報を提案する。
インプラントや特定の医療機器に直接マーキングすることは現実的ではない場合があります。
直接マークできない場合は、ラベルにマークして
患者情報カード。
このパートには画像アーティファクトの内容は含まれません。アーティファクトは
安全性の問題に属します。
この部分は、国際単位系による数値を標準として採用する。
括弧内の数値はあくまで参考値としてお考えください。
このパートでは、関連する安全性に関するすべての疑問を詳しく説明するわけではありませんが、
これらの安全性に関する質問は使用方法に関連しています。適切な安全性と
健康仕様と管理限界の適用範囲を明確にする
この規格の適用はユーザーの責任となります。
2 規範的参照
以下の文書は、この規格の適用に不可欠です。
指定された日付の参照の場合、指定された日付のバージョンのみ適用されます
この規格の最新版（すべての変更を含む）
日付が指定されていないものもこの規格に適用されます。
GB/T 2893.1-2004 グラフィカル シンボル - 安全色と安全標識 - パート 1。
太字（例：B）。
3.6 磁気共鳴; MR
磁気共鳴とは、原子粒子群の共鳴吸収を指す。
磁場内の電磁場エネルギー。
3.7 磁気共鳴（MR）環境
磁気共鳴環境とは、MRにおける0.5mT（5G）ライン内の空間を指す。
MRスキャナの周囲の3次元空間全体を含むシステム。0.5
mT線はファラデーケージに含まれるため、空間全体が磁気であるとみなされる。
共鳴（MR）環境。
3.8 磁気共鳴システム
MRシステム
磁気共鳴システムとは、磁気共鳴と
機器、付属品（ディスプレイ、制御、エネルギー供給装置を含む）および
制御された入場ゾーン（提供されている場合）。
3.9 MR条件付き
MR条件付きとは、以下の条件下で既知の危険を生じないアイテムを指します。
特定のMR環境と特定の作業条件。磁場では、特定の
MR環境には磁場強度、磁場空間勾配、
磁場の時間変化率（dB/dt）、無線周波数（RF）フィールドと特定の
吸収率（SAR）など。これら以外にも、アイテムの特殊性も含まれる場合があります。
構成。
3.10 MRセーフ
MR安全とは、すべてのMRにおいて既知の危険を発生しないアイテムを指します。
環境。
注記: MR安全アイテムには、非導電性および非磁性アイテムが含まれます。たとえば、
プラスチックペトリ皿。MR安全かどうかは、
実験データではなく科学理論に基づいて。
3.11 MR 安全でない
MR 非安全とは、すべての MR 環境で危険を生じるアイテムを指します。
注意: MR 非安全アイテムには、強磁性はさみなどの磁性アイテムが含まれます。
3.12 医療機器
人間に使用される医療機器の製造業者の想定される目的は、
5 マーキング方法
マーキングは、マーキングされるアイテムの性能や機能に影響を与えてはならない。
さらに、予想される耐用年数の範囲内で、表示は読みやすさを維持する必要があります。
6 必要な情報
実験を通じて、MR環境におけるアイテムの動作特性を取得します。特に
アイテムの磁気誘導変位力（YY/T 0987.2を参照）、磁気的に
誘導トルク（YY/T 0987.5参照）および高周波誘導加熱（
MR 環境での MR 処理 (YY/T 0987.4)。
注記: その他の安全性に関する問題としては、熱による損傷などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
誘導電流/電圧、電磁両立性、神経刺激、ノイズ
機器間の相互作用、機器の機能安全性、機器の安全な操作
MRシステム。
アイテムの安全性能に影響を与える可能性のあるパラメータはすべてリスト化する必要があります。
危険を生じる条件を記述するものとする。
7 MRマーキングに含まれる情報
医療機器などは様々な大きさがあるため、含まれる内容物によって
実際のマーキングも異なります。インプラントに関しては、MRマーキングは
パッケージのラベル（使用方法や添付文書を含む）と患者の
情報カード。MR環境で適用される非インプラントに関しては、マーキングは
目立つ場所とラベルに記入してください。特定の品目（例えば、非常に
小さいものや極端に薄いものなど、マーキングするのに十分な表面がない場合、
直接マーキングが不可能な場合は、ラベルにマーキングを追加してください。
少なくとも提供されなければならない情報は、
第6章、表1と表2のマークを使用して、アイテムをMR安全、MRとしてマークします。
条件付きで MR 安全ではありません。
MRセーフのマークは、緑色のブロックに「MR」の文字が書かれています（
表1）。オプションモードは2つあります。カラフルなマーキングが適用できない場合は、
白黒印刷（表2参照）の度合いを高めるために、
認識性と情報量の観点から、カラフルな
マーキングを採用する。カラフルなマーキングと白黒のマーキングに関しては
表1と表2で、最も認識しやすいマークを選択してください。
個人によって。
MR条件付きマークは、黄色の正三角形で構成され、
文字「MR」と黒の周辺枠（表1参照）で囲まれている。三角形の底辺は
付録A
（参考）
原理
A.1 このパートは、容易に認識できるマークや用語のグループを使用して、
MRスキャナ内またはその付近での物品の安全性を示す。1997年に、
医療機器と磁気共鳴画像システムの相互作用の影響、
FDAは初めて2つの用語を定義しました。MR安全とMR互換は、
MRシステムおよび周辺機器の安全性。これまで使用されていた定義は以下のとおりです。
次のように。
MR安全。実験によって証明された後、人体に危険を及ぼさないデバイス
MR 環境における患者または他の個人ですが、...