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YY/T 0987.2-2016: 外科用インプラント - 磁気共鳴適合性 - パート2: 磁気誘導変位力試験方法
年/月 0987.2-2016
ええ
製薬業界標準
中華人民共和国
ICS11.040.40
C35
手術用インプラント - 磁気共鳴
互換性 - パート2. 磁気誘導
変位力試験方法
外科移植物の磁気共振互換性
発行日: 2016年3月23日
2017年1月1日に実施
発行元：中国食品医薬品局
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 試験方法の概要 ... 8
5 意義と応用 ... 8
6 器具と設備 ... 9
7 テストサンプル ... 9
8 手順 ... 9
9 データ処理 ... 11
10 レポート...11
付録A（参考）基本原則...13
文献 ... 16
手術用インプラント - 磁気共鳴
互換性 - パート2. 磁気誘導
変位力試験方法
1 範囲
YY/T 0987のこの部分には、磁気誘導変位の試験方法が含まれています。
医療機器によって静的勾配磁場の結果として生成される力。
磁気誘導変位力と医療機器の重量の比較
デバイス。
このパートでは、その他の安全性に関する質問は取り上げません。これらの安全性に関する質問は
磁気誘導トルク、高周波加熱などを含むが、これらに限定されない。
高周波による加熱、騒音、医療機器間の相互作用、
医療機器および磁気共鳴システムの機能。
この部分は、ワイヤーを通して吊り下げることができる装置に適用されます。この部分は、
ワイヤーを通して吊るすことができない装置に適用できます。テスト中、重量は
機器を吊り下げるために使用されるワイヤーの重量は、吊り下げられる機器の重量の1％未満でなければならない。
テスト済み。
この部分の試験は、
磁気誘導変位力は水平方向です。
この部分は、国際単位系による数値を標準として採用する。
括弧内の数値はあくまで参考値としてお考えください。
このパートでは、関連する安全性に関するすべての疑問を詳しく説明するわけではありませんが、
これらの安全性に関する質問は使用方法に関連しています。適切な安全性と
健康仕様と管理限界の適用範囲を明確にする
この規格の適用はユーザーの責任となります。
2 規範的参照
以下の文書は、この規格の適用に不可欠です。
指定された日付の参照の場合、指定された日付のバージョンのみ適用されます
この規格の最新版（すべての変更を含む）
日付が指定されていないものもこの規格に適用されます。
YY/T 0987.1 外科用インプラント - 磁気共鳴適合性 - パート 1。
安全マーキング
磁気共鳴環境とは、MRにおける0.5mT（5G）ライン内の空間を指す。
MRスキャナの周囲の3次元空間全体を含むシステム。0.5
mT線はファラデーケージに含まれるため、空間全体が磁気であるとみなされる。
共鳴（MR）環境。
3.7 磁気共鳴装置
MR機器
磁気共鳴装置とは、医療用電気機器のことで、
生体磁気共鳴検査に応用される。磁気共鳴
機器には、主電源からディスプレイまでのすべてのハードウェアとソフトウェア部品が含まれます。
モニター。磁気共鳴装置はプログラム可能な電気医療システムである
（PEMS）。
3.8 磁気共鳴システム
MRシステム
磁気共鳴システムとは、磁気共鳴と
機器、付属品（ディスプレイ、制御、エネルギー供給装置を含む）および
制御された入場ゾーン（提供されている場合）。
3.9 磁気共鳴検査
MR検査
磁気共鳴検査とは、患者のデータを収集するプロセスを指します
磁気共鳴を通じて。
3.10 磁気共鳴; MR
磁気共鳴とは、原子粒子群の共鳴吸収を指す。
磁場内の電磁場エネルギー。
3.11 医療機器
人間に使用される医療機器の製造業者の想定される目的は、
単独出願または複合出願の場合、以下のとおりです（任意の手段、
機器、器具、材料、その他の品目（必要に応じてソフトウェアを含む）。
---病気の診断、予防、監視、治療または寛解;
---障害の診断、監視、治療、緩和または補償。
---解剖学的または生理学的プロセスの研究、置き換え、または調整。
体表面および生体内での主な期待効果は、
薬理学、免疫学、代謝学の手段。しかし、これらの手段は
より大きな静磁場勾配も 45° 未満です。
この試験は磁気共鳴における医療機器の安全性を証明するには不十分である。
環境。
6 器具と設備
テスト装置には、医療機器を吊り下げることができる頑丈な非磁性ブラケットが含まれています。
テストされ、変位を生成しない。分度器（分割値。1°）は、
ブラケットにしっかりと取り付けられています。分度器の0°校正テールは垂直になっています。
方向; 試験される医療機器は、
分度器の0°の目盛りの端。ワイヤーの重量を無視できるようにするために
試験対象となる医療機器と比較して、ワイヤの重量は
医療機器の重量の1％を超えないようにしてください。ワイヤーは十分な長さでなければなりません。
医療機器を試験装置に掛けて自然に垂れ下がるようにする。
ワイヤーの動きはブラケットや分度器によって制限されてはならない。
吊り下げられたワイヤーは医療機器の任意の適切な場所に接続できます。
7 テストサンプル
この部分の試験方法に従って評価される医療機器
最終処理を受けた代表的な完成品（例えば
例：滅菌。
試験前には、試験対象となる医療機器にいかなる形態の変更も行ってはなりません。
8 手順
大きな勾配水平磁場を発生できる磁性物体は
このテストに適用できる。図1は、スキャンベッドに設置されたテスト装置を示している。
MRIシステムの試験対象となる医療機器はワイヤーで吊り下げられ、
吊り下げたワイヤーは分度器の0°の目盛りの端と一致するように調整します。
試験装置の中心が医療機器の中心点になるように、
最大変位（注を参照）。最大変位の位置をマークする。
変位。すべてのテストは同じ場所で繰り返し実施する必要があります。
医療機器;吊り下げたワイヤーを垂直方向に維持し、その後、
医療機器。医療機器の垂直からの変位角度を記録します。
位置を最も近い 1° の位置に変換します (図 2 を参照)。
上記の手順を繰り返します。各サンプルを少なくとも 3 回テストします。
医療機器を最も変位の大きい地点に配置するために
角度が一定でない場合は、医療機器を束ねる必要がある。
試験で梱包品（例えば粘着テープ）を使用する場合、余分な梱包材が
9 データ処理
第8章で測定した変位角の絶対値を使用して計算する。
平均変位角度。（試験対象の医療機器は
磁性体によって引きつけられるが反発する。したがって、平均の計算では
変位角度、絶対値...