GB 10152-2009 영문 PDF (GB10152-2009)

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GB 10152-2009: B 모드 초음파 진단 장비
GB 10152-2009
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.40.55;11.040.50
씨 41
GB 10152-1997 교체
B모드 초음파 진단장비
B형 초판 인쇄 준비
발행일: 2009년 11월 15일
구현일: 2010년 12월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의... 6
4 요구 사항 ... 7
5 시험방법 ... 12
6 검사 규칙 ... 18
부록 A (정보) 팬텀에 대한 기술적 요구 사항 ... 20
부록 B (정보) 성능 테스트를 위한 B-초음파 설정 ... 22
B모드 초음파 진단장비
1 범위
본 표준은 B의 정의, 요구사항, 시험방법, 검사규칙 등을 규정한다.
모드 초음파 진단 장비(이하 B-초음파라 함)
본 표준은 공칭 사양을 갖는 B 모드 초음파 진단 장비에 적용됩니다.
2차원 회색조를 포함한 1.5MHz ~ 15MHz 범위의 주파수
컬러 도플러 초음파 진단장비(컬러 초음파)의 영상 부분입니다.
본 표준은 안과 전문 초음파 진단에는 적용되지 않습니다.
장비 및 혈관 내 초음파 진단 장비.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 2016년 12월 1일부터 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속 수정 사항
(정정사항 제외) 또는 개정사항은 이 표준에 적용되지 않습니다. 그러나 당사자는
이 표준을 기반으로 합의에 도달하려면 최신 버전을 연구하는 것이 좋습니다.
이 문서 중 일부가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조의 경우 최신 버전의
참조된 문서가 적용됩니다.
GB 9706.1 의료 전기 장비 - 제1부: 안전을 위한 일반 요구 사항
(GB 9706.1-2007, IEC 60601-1:1988 참조)
GB 9706.9 의료 전기 장비 - 제2-37부: 의료 전기 장비에 대한 특별 요구 사항
초음파 의료 진단 및 모니터링 장비의 안전(GB 9706.9-
2008, IEC 60601-2-37:2001)
GB 9706.15 의료 전기 장비 - 제1-1부: 일반 요구 사항
안전 - 보조 표준: 의료 전기 시스템에 대한 안전 요구 사항(GB
9706.15-2008, IEC 60601-1-1:2000 참조)
GB/T 14710 의료 전기기기의 환경요건 및 시험방법
장비
YY/T 0108-2008 초음파 진단장비의 M모드 시험방법
YY/T 1142-2003 의료용 초음파의 주파수 측정 방법
장비 및 프로브
제조업체는 첨부된 문서에 슬라이스 두께 사양을 게시해야 합니다.
서류.
4.2.7 측면 기하학적 위치의 정확도
측면 기하학적 위치의 정확도는 표 1의 요구 사항을 충족해야 합니다. 또는
제조업체가 발행한 색인을 동반 문서에서 충족합니다. 유형이
프로브의 공칭 주파수는 범위에 포함되지 않습니다.
표 1, 제조업체는 첨부된 설명서에 프로브 인덱스를 게시해야 합니다.
문서.
4.2.8 종방향 기하학적 위치의 정확도
종방향 기하학적 위치의 정확도는 표의 요구 사항을 충족해야 합니다.
1 또는 제조업체의 사양을 충족합니다. 이 사양은 첨부 문서에 게시됩니다.
문서. 프로브의 유형 및 공칭 주파수가 범위에 포함되지 않은 경우,
표 1에 나열된 것과 같이 제조업체는 프로브 인덱스를 다음과 같이 게시해야 합니다.
첨부 문서
4.2.9 둘레 및 면적 측정 편차
둘레 및 면적의 측정 편차는 ±20% 이내이거나
제조업체의 게시된 사양에 따라 첨부됨
서류.
4.2.10 M모드 성능지수
M모드를 갖는 B모드 초음파 프로브의 경우 M모드 성능테스트
시간 표시 오류가 발생합니다.
M모드의 성능지수는 다음에서 공표하는 지수에 따라야 한다.
제조업체에서 제공하는 문서입니다.
4.2.11 3D 재구성 볼륨의 계산 편차
3D 재구성 기능을 탑재한 B-초음파의 경우 편차가
체적 계산은 ±30% 범위 내에 있어야 하거나 지수와 일치해야 합니다.
제조업체가 첨부 문서에 게시한 내용입니다.
4.2.12 전원 공급 전압의 적응 범위
정격전압의 ±10% 범위 내에서 B-초음파는 작동할 수 있어야 합니다.
보통.
4.2.13 연속 작동 시간
B-초음파의 연속 작동 시간은 8시간 이상이어야 합니다.
지정된 설정은 가장 일반적으로 사용되는 B-초음파 상태를 시뮬레이션합니다.
임상 사용. 임상 사용 상태는 일반적으로 깊은 침투 능력을 요구합니다.
초음파 빔의 초점 범위가 최대한 확장되어 최고의 성능을 발휘합니다.
전체 대상에 대한 평균적인 분해능.
특성은 프로브의 공칭 주파수에서 테스트됩니다.
가변 주파수 프로브의 경우, 다음에 따라 다른 공칭 주파수로 설정합니다.
사용 설명서를 참조하여 프로브의 성능 지수 테스트를 실시합니다.
광대역 프로브의 경우 프로브의 성능 지수는 기본을 충족해야 합니다.
프로브의 주파수 대역에 해당하는 성능 요구 사항
중심 주파수.
가변 주파수 프로브 또는 광대역 프로브의 경우 제조업체에 특수 기능이 있는 경우
사용 설명서의 요구 사항에 따라 프로브 주파수도 설정할 수 있습니다.
지침서의 요구 사항에 따라 테스트를 위한 최적의 상태입니다.
5.2.2 테스트 중 B-초음파 설정
권장되는 테스트 설정은 정보 부록 B에 나와 있는 대로입니다.
이 표준은 제조업체가 B-의 설정 조건을 지정할 수 있도록 합니다.
초음파, 성능 테스트 중. 그러나 B-초음파의 설정 상태
(초점, 밝기, 대비, 주파수, 억제, 출력 전력, 이득, TGC,
자동 TGC 등의 경우 시험 보고서에 시험 결과와 함께 공개해야 합니다.
5.3 성능 테스트
5.3.1 음향 작동 주파수 테스트
음향 작동 주파수 및 주파수 범위의 측정은 다음과 같습니다.
YY/T 1142의 규정에 따라 수행됩니다.
5.3.2 침투 깊이 시험
테스트할 B-초음파를 켭니다. 프로브를 팬텀 표면에 놓습니다.
음향 창, 커플런트를 통해. 세로 깊이 목표 그룹을 목표로 합니다.
지정된 설정 조건에서 대상 라인 이미지를 선명하게 보이게 유지합니다. 이동
이미지에서 가장 멀리 있는 목표선을 관찰하기 위해 프로브를 약간 움직입니다.
구별할 수 있는 프로브 표면. 타겟 라인과 타겟 라인 사이의 거리
프로브 표면은 프로브의 침투 깊이입니다.
5.3.3 측면 분해능 테스트
테스트할 B-초음파를 켭니다. 프로브를 팬텀 표면에 놓습니다.
음향 창, 커플런트를 통해. 측면 해상도 대상 그룹을 목표로 합니다.
특정 깊이. 지정된 설정에서 타겟 라인 이미지를 선명하게 보이게 유지
조건. 프로브를 약간 움직입니다. 두 대상 사이의 최소 거리
두 개의 에코 신호로 별도로 표시될 수 있는 라인은 측면 해상도입니다.
이 깊이.
측면 해상도에 지정된 깊이 범위 내에 여러 대상 그룹이 필요한 경우,
각 대상 그룹을 별도로 테스트해야 합니다. 테스트 결과의 최대값을 취합니다.
프로브의 측면 분해능을 측정하는 동시에 ...의 테스트 데이터를 기록합니다.