GB 10213-2006 영문 PDF (GB10213-2006)

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GB 10213-2006: 일회용 의료용 고무 검사 장갑
GB 10213-2006
ICS 83.140
지 44
영국
국가 표준
중화인민공화국의
GB 10213-2006 / ISO 11193.1.2002
GB 10213-1995 교체
일회용 의료용 고무 검사 장갑
(ISO 11193.1.2002 일회용 의료용 고무 검사용 장갑 - 1부.
고무 라텍스 또는 고무 용액으로 만든 장갑에 대한 사양(IDT)
발행일 2006년 3월 14일
2006년 12월 1일에 구현됨
발행처. 품질감독검사총국
건강격리;
표준화 관리 위원회.
목차
서문 3
1 범위 5
2 규범적 참조 .. 5
3 분류 6
4 재료 7
5 시험편 샘플링 및 선정 .7
6 요구사항 .. 8
7 포장 12
8개의 표지판 .. 13
부록 A 15
머리말
본 표준의 6장의 내용은 필수이며, 나머지는 다음과 같습니다.
추천합니다.
본 규격은 ISO 11193.1.2002 "일회용 고무"를 채택하는 것과 동일합니다.
의료 검사용 장갑 - 1부. 고무로 만든 장갑에 대한 사양
라텍스 또는 고무 용액"(영어 버전).
사용 편의성을 위해 이 표준은 ISO에 대한 편집 변경 사항만 수행합니다.
11193.1.2002.
이 표준은 GB 10213-1995 "일회용 고무 검사"를 대체합니다.
장갑".
본 표준은 ISO 11193.1.2002를 번역하는 것과 동일합니다.
본 표준과 GB 10213-1995의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
- 표준의 이름을 수정합니다.
- 장갑 분류 내용을 추가합니다(3장에 표시됨).
- 장갑을 만드는 재료가 합성고무라텍스이고 용액이라는 것을 추가하십시오.
(1995년판 3장; 본 판에서는 4장)
- 불투과성 검사수준을 “S-4”에서 “GI”로 개정(표1 참조)
- 장갑의 치수가 대, 중, 소에서 특대로 개정되었습니다.
소형, 소형, 중형, 대형 및 초대형. 7개 모델을 추가합니다.
치수 코드는 6 이하, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9 이상입니다(표 2 참조).
- 원래 인장강도는 파단 인성으로 개정되었습니다.
다양한 유형의 장갑의 인장 특성에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.
다릅니다(표 3 참조).
본 표준의 부록 A는 규범적입니다.
본 표준은 중국석유화학공업(China Petroleum and Chemical Industry)에서 제안한 것입니다.
협회.
이 표준은 Latex 기술 위원회에서 관리합니다.
고무 및 기타 산업의 국가표준화기술위원회의 제품
고무 제품(SAC/TC 35/SC 4).
이 표준의 주요 초안 작성 조직. 주저우 산업 연구 및
중국고무집단 고무 및 플라스틱 디자인 연구소.
이 표준의 주요 초안 작성자. 조핑.
이 표준에 의해 대체된 이전 버전은 다음과 같습니다.
- GB 10213-1988, GB 10213-1995.
일회용 의료용 고무 검사 장갑
1 범위
본 표준은 고무 검사 장갑에 대한 요구사항을 명시합니다.
멸균되었거나 멸균되지 않았으며 교차 감염을 예방하는 데 사용됩니다.
환자와 사용자 간의 의료 검진 과정 및
진단 치료. 여기에는 또한 사용되는 고무 검사 장갑도 포함됩니다.
오염된 의료용품을 처리합니다. 장갑 표면은 매끄럽거나
구덩이가 있음.
본 규격은 고무의 성질 및 안전성에 관한 요구사항을 규정하고 있습니다.
검사용 장갑. 그러나 안전 검사, 적절한 사용, 살균
장갑의 가공, 후속 처리 및 보관 과정은 다음과 같습니다.
이 표준의 범위.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 문서의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통한 표준. 날짜가 있는 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
그러나 이 표준에 따라 합의에 도달한 당사자는
표준은 이 문서의 최신 버전이 있는지 연구하는 것이 좋습니다.
적용 가능. 날짜가 없는 참조의 경우 참조된 최신 버전
문서가 적용됩니다.
GB/T 2828.1 속성별 검사를 위한 샘플링 절차 – 제1부.
수용 품질 한계(AQL)에 따라 색인화된 샘플링 계획
로트별 검사(GB/T 2828.1-2003, ISO 2859-1. 1999, IDT)
YY 0466 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보
ISO 37 고무, 가황 또는 열가소성 - 인장 강도 측정
4가지 재료
장갑은 천연 고무 라텍스를 합성하여 만들어야 하며 착용 편의성을 위해 표면을 다음과 같이 할 수 있습니다.
ISO 10993 요구사항을 충족하는 윤활제, 분말 또는 폴리머 코팅으로 처리되었습니다.
사용된 모든 안료는 무독성이어야 합니다. 표면 처리에 사용된 재료는 이동하기 쉽고 생분해성이어야 합니다.
사용자에게 제공되는 장갑은 ISO 10993의 관련 부분의 요구사항을 충족해야 합니다.
주 1. 다른 적합한 중합체 재료가 이 표준의 향후 버전에 포함될 수 있습니다.
주 2. 일반적으로 다음과 같이 간주됩니다. 일정 기간이 지나면 일부 사람들이
일부 특수 고무 합성제에 민감(알레르기 반응)할 수 있으므로 필요합니다.
다른 요리법에도 장갑을 사용할 수 있습니다.
주 3. 가용성단백질, 알레르기성단백질, 잔류화학물질, 내독소 등의 한계
장갑의 잔류 분말은 이 표준의 향후 버전에서 지정될 수 있습니다. 그리고
해당 시험방법 표준을 준수합니다.
5. 샘플링 및 시험편 선정
5.1 샘플링
허용 가능한 사용으로, 장갑은 샘플링 및 검사를 실시해야 합니다.
GB/T 2828.1의 요구 사항에 따라 검사 수준 및
수용 품질 한계(AQL) 값은 요구 사항을 준수해야 합니다.
표 1.
배치량의 크기를 결정할 수 없는 경우, 배치량의 크기를 결정해야 합니다.
배치 수량은 35,001~150,000개 입니다.
c) "구멍이 있는 표면" 또는 "매끄러운 표면", "분말" 또는 "분말 없음" 또는 기타
완성된 장갑에 이런 효과를 미치는 단어들;
d) 차원;
e) 제조업체 식별에 따른 배치 번호
f) "일회용"이라는 단어
j) 1등급 장갑의 경우 제품이 "천연 소재로 만들어짐"을 표시하십시오.
알레르기 반응을 일으킬 수 있는 고무 라텍스" 또는 이와 유사한 단어.
8.3 다중 단위 포장
다중 단위 포장은 단위 포장의 ​​제품 상자와 동일합니다.
동일한 크기의 장갑의 수량이 미리 결정됩니다. 목적은 다음과 같습니다.
운송 및 보관을 더욱 편리하게 만들어줍니다. 멀티유닛
포장에는 8.2.1 또는 8.1.2에 따라 표시해야 합니다. 그리고
장갑 개수와 추가 보관 지침.
부록 A
(규범적)
불투과성 시험
A.1 장치
A.1.1 실린더
최소 직경은 60mm이며 장갑을 고정하기에 충분한 길이를 가지고 있습니다.
그림 A.1과 같이 1000mL의 물을 담을 수 있습니다.
참고. 실린더는 투명한 것이 좋습니다.
A.1.2 물 채우기 장치
그림과 같이 물을 채울 때 장갑이 수직으로 유지되도록 할 수 있습니다.
가.2.
A.1.3 원통형 계량컵
용량은 최소 1000mL이거나 1000mL를 전송할 수 있는 기타 장치
한 번에 한 잔씩.
A.2 단계
O-링과 같은 적절한 장치를 사용하여 실린더에 장갑을 묶습니다. 그래서
장갑은 실린더로부터 40mm를 넘지 않습니다.
수입 1000mL ± 50mL의 물(온도는 1000mL를 초과하지 않음)
36ºC, 장치에 넣습니다. 장갑에 튀긴 물을 닦아냅니다.
물이 소매 가장자리에서 40mm 떨어진 곳까지 올라갈 수 없으므로 장갑을 들어 올려 확인하십시오.
장갑 전체(소매 가장자리로부터 40mm 떨어진 부분 포함)
테스트를 받아야 합니다. 상당한 누출이 있는 경우 즉시 확인하십시오.
음...