GB 11244-2005 영문 PDF (GB11244-2005)

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GB 11244-2005: 의료용 내시경 및 내시경 부속품에 대한 일반 요구 사항
GB 11244-2005
영국
국가 표준
중화인민공화국
ICS 11.040.55
씨 40
GB 11244-1989 교체
의료용 내시경의 일반 요구사항 및
내시경 액세서리
발행일: 2005년 7월 21일
구현일: 2005년 12월 1일
발행처: 국가품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
중화인민공화국 표준화 관리국.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 4
2 규범적 참조 ... 4
3 용어 및 정의 ... 4
4 요구 사항 ... 8
5 유형 검사 ... 10
6 검사 규칙 ... 17
7 마킹 ... 18
8 사용 설명서 ... 18
9 포장, 운송 및 보관 ... 20
의료용 내시경의 일반 요구사항 및
내시경 액세서리
1 범위
이 표준은 용어, 일반 기술 요구 사항, 일반 사항을 제공합니다.
시험 방법, 검사 규칙, 표시, 사용 설명서, 포장
내시경 및 내시경 부속품의 운송 및 보관
의료 진료소. 다양한 유형의 특정 기술 요구 사항
내시경은 해당 특정 요구 사항을 충족해야 합니다.
표준.
2 규범적 참조
다음 문서에는 이 문서를 참조로 하여 규정된 내용이 포함되어 있습니다.
표준은 이 표준의 조항을 구성합니다. 날짜가 적힌 참조의 경우,
이후의 수정사항(정정사항 제외) 또는 개정사항은 적용되지 않습니다.
이 표준을 따릅니다. 그러나 이 표준에 따라 계약을 체결하는 당사자는
표준은 최신 버전의 이들에 대한 조사를 권장합니다.
문서가 적용됩니다. 날짜가 없는 참조 문서의 경우 최신
이 표준에는 다음 판이 적용됩니다.
GB/T 191-2000 포장 - 상품 취급을 위한 그림 표시
GB 9706.19-2000 의료 전기 장비 - 제2부: 특정
내시경 장비의 안전에 대한 요구 사항(IDT IEC 60601-2-
18:1996)
GB/T 14710-1993 환경 요구사항 및 테스트 방법
의료 전기 장비
GB/T 16886.1-2001 의료 기기의 생물학적 평가 - 1부:
평가 및 테스트(idt ISO 10993-1:1997)
3 용어 및 정의
이 표준에는 다음 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
내시경
어디:
μ - 단면의 둘레(mm)입니다.
3.6
원위부
모든 내시경의 내시경 부속품의 위치는
사용자는 다른 참조 지점보다
3.7
근위부
모든 내시경 및 내시경 부속품의 위치는 다음과 같습니다.
사용자는 다른 참조 지점보다
3.8
계기 채널
내시경 또는 내시경 부속품의 일부로서,
내시경이나 내시경 부속품이 통과하는 부분입니다.
3.9
삽입부위
내시경 또는 내시경 부속품의 삽입이 가능한 부분
인체의 자연적 또는 수술적으로 열린 모공에 삽입하거나
내시경이나 내시경 부속품의 도구 채널.
3.10
최대 삽입부 폭
삽입부 전체 길이의 최대 외부 폭
내시경 또는 내시경 부속품.
3.11
최소 삽입 채널 폭
악기 채널의 최소 내부 너비입니다.
3.12
작업 길이
4. 요구 사항
4.1 표면 및 모서리
4.1.1 내시경 및 내시경 부속품은 다음과 같은 영향을 미치지 않도록 설계되어야 합니다.
인체에 발생하는 우발적 피해.
4.1.2 내시경 및 내시경 부속품의 모든 표면에는 다음이 있어서는 안 됩니다.
모공, 균열, 버.
4.2 최대 삽입부 폭
최대 삽입 부분 너비는 지정된 크기보다 클 수 없습니다.
제조업체에서 제공한 사용 설명서에서. 8.2 c)를 참조하세요.
4.3 최소 삽입 채널 폭
최소 삽입 채널 너비는 지정된 크기보다 작아서는 안 됩니다.
제조업체에서 제공한 사용 설명서에서 확인하십시오. 8.2 h)를 참조하십시오.
4.4 시야
제조업체에 다른 특별 규정이 없는 경우 해당 분야의 편차는
제조업체가 제공한 공칭값에서 본 광학 내시경의 관점
15%를 초과해서는 안 됩니다. 제품 카탈로그 및 매뉴얼 자료에서
시야에 대한 설명은 필수가 아닙니다.
4.5 시야 방향
제조업체에 다른 특별 규정이 없는 경우, 편차는
제공된 공칭값에서 광학 강성 내시경의 시야 방향
제조업체는 10%를 초과할 수 없습니다.
4.6 깔때기 모양의 접안렌즈 커버
깔때기 모양의 접안렌즈 커버의 모양과 크기는 다음과 같이 설계되어야 합니다.
그림 3에 따르면, 이런 방식으로 접안렌즈를 연결할 수 있습니다.
다양한 카메라, 영화 카메라 및 비디오 카메라의 인터페이스
제조업체.
5.2.3 측정기의 정확도
정확도가 0.05mm인 기구(예: 버니어 캘리퍼스)는
측정에 사용됩니다. 프랑스식 둘레 크기를 측정하면
정확도가 0.5mm인 기구(예: 테이프 측정기 또는 이와 유사한 도구)
측정도구)를 사용해야 합니다.
5.2.4 측정 과정
5.2.4.1 밀리미터 단위의 판독값
밀리미터 단위의 판독값을 측정하는 경우 최대값을 측정해야 합니다.
삽입 축에 수직인 외접원의 직경
부분 [그림 4a) 및 b) 참조]. 이 최대 직경은 다음과 같이 정의됩니다.
축에 수직인 모든 단면에서 측정된 최대 직경
삽입 부분의 전체 길이를 따라.
연성내시경의 경우 삽입 부분은 평평하게 놓아야 합니다.
측정.
밀리미터 단위 판독값을 얻으려면:
a) 외접원의 최대 직경을 측정합니다.
b) 내시경이 분리형 캐뉼라를 사용하는 경우 두 가지 조건에서
캐뉼라의 탈착, 내시경의 최대 직경
측정되어야 합니다[그림 4a) 및 b) 참조].
c) 측정 단위는 mm입니다.
5.2.4.2 프랑스어 크기의 판독
프랑스어 크기로 표현된 판독값의 경우 최대 둘레를 측정해야 합니다.
삽입 부분의 축에 수직인 단면의.
최대 둘레는 모든 면에서 측정된 가장 긴 둘레로 정의됩니다.
삽입부 전체 길이에 걸쳐 축에 수직인 단면
부분.
연성내시경의 경우 삽입 부분은 평평하게 놓아야 합니다.
측정.
프랑스어 값을 얻으려면:
a) 삽입부의 단면이 원형인 경우 프랑스 규격은 다음과 같습니다.
측정된 직경에 3을 곱하여 계산합니다.
b) 삽입부의 단면이 원형이 아닌 경우(그림 5 참조),
5.4 시야와 시야 방향
5.4.1 시야각 측정 정확도
시야 측정의 최소 허용 정확도:
a) 경직성 내시경 판독값의 ±5%
b) 유연내시경 판독값의 ±10%.
5.4.2 시야방향의 측정 정확도
시야 방향 측정의 최소 허용 정확도:
a) 경성 내시경의 경우 ±3°
b) 유연한 내시경의 경우 ±10°입니다.
5.4.3 측정기
5.4.3.1 광학 벤치 또는 이와 유사한 장비. 광학을 지원할 수 있습니다.
검사를 위한 내시경; 시야의 중심축을 일치하도록 조정할 수 있음
측정 마크의 중심과 수직 방향으로 끝면
내시경 렌즈는 시야를 측정하는데, 시야는 50m 거리에서 측정됩니다.
동심원의 중심점을 각도로 표시한 측정 표시.
5.4.3.2 "도"로 구분된 타겟 홀더와 다이얼(그림 6 참조).
6.4 판정규칙 및 재검사규칙