GB 11417.2-2012 영문 PDF (GB11417.2-2012)

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GB 11417.2-2012: 안과 광학 -- 콘택트 렌즈 -- 제2부: 강성 콘택트 렌즈 사양
GB 11417.2‐2012
영국
ICS 11.040.70
씨 40
국가 표준
중화인민공화국의
GB 11417.1-1989 교체
안과 광학 - 콘택트 렌즈 -
2부. 하드 콘택트렌즈 사양
안경광학 접견장
발행일 2012년 12월 31일
2013년 12월 1일에 구현됨
발행처. 품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
인민정부 표준화 관리 위원회
중화민국
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 6
4 요구 사항 ... 6
5 테스트 방법 ... 13
6 샘플링 및 검사 규칙 ... 13
7 라벨, 마크 및 수반 정보 ... 14
부록 A ... 16
머리말
섹션 4.3.3.2 및 4.7.1은 권장 사항입니다. 나머지는 필수입니다.
“안과 광학 - 콘택트 렌즈”, GB/T28539 “안과 광학 - 콘택트 렌즈”
렌즈 및 콘택트 렌즈 관리 제품 - 렌즈 결정 지침
보존제 흡수 및 방출” 및 GB/T28538 “안과 광학 - 연락처
렌즈 및 콘택트 렌즈 관리 제품 - 안구 검사를 통한 생체 적합성 결정
“토끼 눈으로 연구하기”는 콘택트렌즈의 국가 표준을 구성합니다.
“안과광학 - 콘택트렌즈”는 다음과 같이 9개 부분으로 구성되어 있습니다.
— 1부. 어휘, 분류 시스템 및 라벨링 권장 사항
사양(GB/T 11417.1)
— 제2부. 딱딱한 콘택트렌즈(GB 11417.2)
— 제3부. 연성 콘택트렌즈(GB 11417.3)
— 제4부. 시험용 표준염 용액(GB/T 11417.4)
— 제5부. 광학적 특성에 대한 시험 방법(GB/T 11417.5)
— 제6부. 기계적 성질 시험 방법(GB/T 11417.6)
— 제7부. 물리화학적 성질 시험 방법 (GB/T 11417.7);
— 제8부. 유통기한의 결정(GB/T 11417.8)
— 9부. 자외선 및 가시광선 노출에 따른 노화(시험관 내 방법)(GB/T
11417.9).
이 부분은 2부입니다.
본 부분은 GB/T 1.1-2009에 명시된 규칙에 따라 작성되었습니다.
이 부분은 GB 11417.1-1989 “강성 각막 콘택트 렌즈” 및
1997년 정정안 1호.
편집 수정을 제외하고 이 부분의 기술적 내용의 변경은 GB에 명시되어 있습니다.
1989년 11417.1-1과 1997년 정정령 제1호는 다음과 같다.
— 생물학적 적합성, 굴절률, 광학적 요구 사항 수정
편차, 기하학적 치수, 불순물, 표면 결함, 창문 형성,
변연계 모양, 광 투과율, 분광 투과율;
— 테스트 방법을 수정합니다(6장)
— 샘플링 및 검사 규칙 수정(7장)
— 표지판의 내용을 수정합니다(8장)
— 응력 및 렌즈 모양에 대한 요구 사항을 삭제합니다.
— 마모 요구 사항 삭제(9장)
— 자외선 스펙트럼 성능, 양에 대한 요구 사항을 보완합니다.
산소투과도, 산소투과계수, 기계적 성질,
재료, 미생물 및 안정성의 물리화학적 특성.
이 부분은 ISO 14534.2002 “안과”를 참조하여 재초안 및 편집되었습니다.
광학-콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 관리 제품 - 기본
요구 사항”, ISO18369.2006 “안과 광학 - 콘택트 렌즈” 및 ANSI
Z80.20 “안과 광학 - 콘택트 렌즈 - 용어, 허용 오차,
측정 방법 및 물리화학적 특성”.
이 문서의 일부 내용에는 특허가 포함될 수 있음을 유의하십시오.
이 문서의 구성은 이러한 특허를 식별할 책임이 없습니다.
이 부분은 중국 식품의약품안전처에서 제안했습니다.
이 부분은 의료광학 및 기술 하위위원회에서 관리합니다.
표준화를 위한 국가 광학 및 광자 기술 위원회 기구
(SAC/TC 103/SC1).
Part. China Food and Drug Administration의 초안 작성 조직 -
항저우 의료기기 품질, 감독 및 테스트 센터, 저장
의료기기검사원.
이 부분의 주요 초안 작성자. 허타오, 지아샤오항, 원옌, 마리, 장샤오루, 첸
Xianhua, Zheng Jian, Qi Weiming, Li Jiazhong 및 Chen Jingyun.
이전에 Part로 대체된 버전은 다음과 같습니다.
— GB 11417.1-1989 및 1997년 정오표 1.
안과 광학 - 콘택트 렌즈 -
2부. 하드 콘택트렌즈 사양
1 범위
GB 11417의 이 부분은 범위, 용어, 정의, 요구 사항, 테스트를 지정합니다.
방법, 샘플링, 검사 규정, 라벨, 마크 및 수반 정보
경성 콘택트렌즈(이하 '콘택트렌즈'라 한다)의 정의
이 부분은 강성 각막 및 강막 콘택트렌즈에 적용됩니다.
2 규범적 참조
다음 문서에 포함된 기사는 이 문서의 일부가 되었습니다.
여기에 인용된 경우. 이렇게 인용된 날짜가 있는 문서의 경우 모든
그 이후에 이루어진 수정(모든 정정 포함) 또는 개정은 다음과 같습니다.
이 문서에 적용됩니다.
GB/T 2829-2002 주기적 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성(공정 안정성 검사에 적용)
GB/T 3978-2008 표준 조명 및 기하학적 조건
GB/T 5702-2003 광원의 색상 측정 방법
GB/T 11417.1-2012 안과 광학 - 콘택트 렌즈 - 1부. 어휘,
분류 시스템 및 라벨 사양에 대한 권장 사항
GB/T 16886.5 의료 기기의 생물학적 평가 - 제5부. 시험관 내 시험
세포독성
GB/T 16886.10 의료 기기의 생물학적 평가 - 제10부. 테스트
자극 및 지연형 과민증
GB/T 16886.11 의료 기기의 생물학적 평가 - 제11부. 테스트
전신 독성
GB/T 19973.1 의료 기기의 살균 - 미생물학적 방법 - 1부.
제품의 미생물 개체수 추정
YY/T 0297 의료기기의 임상조사
YY/T 0316 의료기기 - 의료기기에 대한 위험관리의 적용
YY/T 0466.1 의료 기기 - 의료 기기 라벨과 함께 사용되는 기호
라벨링 및 제공 정보 - 1부. 일반 요구 사항
중화인민공화국 약전, 2판, 2010
3 용어 및 정의
이 표준의 목적을 위해 GB/T에서 정의된 다음 용어 및 정의가 사용됩니다.
11417.1-2012가 이 문서에 적용됩니다.
4. 요구 사항
4.1 일반 조항
콘택트렌즈는 그 특성에 대한 전임상 및 임상 평가를 거쳐야 합니다.
YY/T 0316에 따른 적절한 위험 분석을 포함하여 안전 및 재산.
다음 요구 사항에 따라 기타 추가 속성이 선언된 경우
제조업체는 자세한 설명, 적용 가능한 요구 사항 및 테스트를 제공해야 합니다.
행동 양식.
4.2 광학적 특성
4.2.1 일반 조항
첨부된 정보 및 표시에 연락처에 대한 명확한 설명이 있는 경우
특수 의료용 렌즈는 광학적 특성을 갖는 대신 다음과 같은 특성을 갖는다.
광학적 특성 요구 사항이 적용되지 않을 수도 있습니다.
4.2.2 백정점 파워, 원통 파워, 원통축
뒤쪽 정점 전력, 처방 원통 전력 및 원통 축(있는 경우)의 경우
명목값은 소형 포장 용기의 라벨에 표시되어야 합니다.
공칭값 허용오차는 표 1의 규정을 준수해야 합니다.
접촉재료는 자외선 및 가시광선에 의한 노화시험을 거친 후
렌즈는 4.1 및 4.3의 요구 사항에 따라 안정적으로 유지되어야 합니다.
4.7.2 유효 기간
콘택트렌즈 제조사는 안정성 시험을 실시하여 다음을 확인해야 합니다.