GB 13172-2009 영문 PDF (GB13172-2009)

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GB 13172-2009: [GB/T 13172-2009] 몰리브덴 99 -- 테크네튬 99m 크로마토그래피 생성기(핵분열) [GB/T 13172-2009로 개칭]
GB 13172-2009
영국
국가 표준
중화인민공화국의
ICS 27.120.01
F 54
GB 13172-1991 교체
몰리브덴 99-테크네튬 99m
크로마토그래피 생성기(핵분열)
裂变钼 99-锝 99mcolor层发生器
발행일 2009년 3월 13일
2010년 3월 1일에 구현됨
발행처. 품질감독검사총국
중화인민공화국의 검역;
인민공화국 표준화 관리국
중국.
3. 아무런 조치도 필요하지 않습니다. 이 표준의 전체 사본은 자동으로 생성됩니다.
0~60분 내에 귀하의 이메일 주소로 즉시 전달됩니다.
목차
서문 ... 3
1 범위 ... 5
2 규범적 참조 ... 5
3 용어 및 정의 ... 5
4 제품 사양 ... 6
5 기술적 요구 사항 ... 7
6 테스트 방법 ... 8
7 검사 규칙 ... 10
8 제품 표시, 라벨 및 사용 설명서 ... 11
9 포장, 운송 및 보관 ... 11
머리말
이 표준의 모든 기술적 내용은 필수입니다.
이 표준은 GB 13172-1991 "몰리브덴 99-테크네튬 99m"을 대체합니다.
크로마토그래피 생성기(핵분열)”. GB 13172-1991과 비교했을 때,
이 표준의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
a) 표준 이름을 수정합니다.
b) 5개의 규범적 참고문헌을 추가합니다.
c) 원래 표준의 테스트 및 결정을 변경합니다.
점검;
d) 원래 표준의 조항 3.3을 삭제합니다. 다음과 같은 항목을 추가합니다.
용출, 용출액, 교정시간, 알루미늄 농도 등.
e) 원래 표준의 염화나트륨 주입을 변경합니다.
용출;
f) 원래 표준에서 4장을 삭제합니다.
g) 새로운 제품 사양을 추가합니다.
h) 원래 표준에서 조항 6.1.1 및 6.1.4를 삭제합니다.
i) 방사능 오염에 대한 기술적 요구 사항을 추가합니다.
발전기 표면;
j) 원래 표준의 조항 6.2.9를 기술 표준으로 조정합니다.
발전기의 요구 사항
k) 원래 표준에서 조항 7.2를 삭제합니다.
l) 검사 규칙에 관한 장을 추가합니다.
m) 원래 챕터 8을 두 챕터로 분할합니다. 표시, 서명 및
사용 설명서, 포장, 운송 및 보관.
이 표준은 중국핵공업집단공사에서 제안했습니다.
이 표준은 국가 핵 에너지 위원회의 관할 하에 있습니다.
표준화 기술 위원회.
이 표준의 초안 작성 조직. 중국 원자력 연구
학회.
이 표준의 초안 작성자. Niu Xuxiang, Chen Daming, Liu Guangyu.
몰리브덴 99-테크네튬 99m
크로마토그래피 생성기(핵분열)
1 범위
본 표준은 기술적 요구사항, 검사방법을 명시합니다.
검사 규칙, 마킹, 검사 인증서 및 지침 설명서,
몰리브덴 99-테크네튬 99m의 포장, 운송 및 보관
크로마토그래피 생성기(핵분열).
본 표준은 의료용 몰리브덴 99-테크네튬 99m에 적용됩니다.
Al2O3를 흡착제로 사용하는 크로마토그래피 생성기; 그리고 그것은
다른 유형의 테크네튬 99m 발생기에는 적용되지 않습니다.
2 규범적 참조
다음 문서의 규정은 이 표준의 규정이 됩니다.
이 표준의 참조를 통해. 날짜가 적힌 참조의 경우 후속
이 표준에는 개정(수정 제외) 또는 수정이 적용되지 않습니다.
다만, 이 기준에 따라 합의에 도달한 당사자는
이 문서의 최신 버전이 적용 가능한지 연구해 보는 것이 좋습니다.
날짜가 없는 참고문헌의 경우, 참조된 문서의 최신 버전을 적용합니다.
GB 11806 방사성 물질의 안전한 운송에 관한 규정
GB/T 15239 격리된 로트 검사를 위한 샘플링 절차 및 표
속성
EJ/T 843-1994 방사성 핵종 활동 측정 - 웰 유형
이온화 챔버 방식
EJ/T 845-1994 방사성 약물 용액 - pH 측정 방법
국가식품의약품안전처 고시[2006] 제264호 “식품의약품안전처의 식품의약품안전처 고시” 제264호
방사성 약물 지침 사양”
중화인민공화국 약전 II(2005년 버전)
3 용어 및 정의
이 표준에는 다음과 같은 용어와 정의가 적용됩니다.
3.1
몰리브덴 99-테크네튬 99m 크로마토그래피 생성기(핵분열)
89Sr.6 × 10-5%
90Sr.6 × 10-6%
α불순물 핵종. 1 × 10-7%
기타 총 β, γ 핵종. 1 × 10-2%
5.2.5 방사화학 순도
Na99mTcO4 함량은 98% 이상이어야 합니다.
5.2.6 활동
발생기에서 용출된 99mTc의 활성도는 90.0% ~ 110.0%이어야 한다.
교정 시간에 따라 계산된 경우 표시된 양입니다.
5.2.7 세균 내독소
중화인민공화국의 규정을 준수해야 합니다.
약전 II(2005년 버전).
5.2.8 무균
중화인민공화국의 규정을 준수해야 합니다.
약전 II(2005년 버전).
6. 테스트 방법
6.1 발전기 테스트
6.1.1 용출 효율
교정시간 및 제품사양에 따라
용출 시점에 발생기에서 99mTc의 활동도 A1을 계산합니다.
생성기를 용출하기 위해 10mL의 용출액을 사용합니다. A2의 활동도를 결정합니다.
발생기에서 99mTc; 공식 (1)을 사용하여 용출 효율 η를 계산합니다.
어디.
η - 용출 효율 (백분율로 표현)
A1 - 용출 시 발생기 내 99mTc의 활성도는
베크렐(Bq);
A2 - 용출액 내 99mTc의 활동도(베크렐(Bq))
6.1.2 표면 방사능 오염
8 제품 표시, 라벨 및 사용 설명서
8.1 마킹
발전기 외부 포장에는 다음과 같은 표시가 있어야 합니다.
a) 방사능 표시
b) 방사능 수송 레벨 표시
c) 방수 표시가 있는 경우 조심해서 다루고 위를 향하게 하세요.
8.2 라벨
라벨은 내부 포장 라벨과 외부 포장 라벨로 구분됩니다.
내부 포장 라벨은 발전기 표면에 부착되어 있습니다. 그리고 외부
포장 라벨은 외부 포장에 부착됩니다. 라벨에는 다음이 있어야 합니다.
다음 정보.
a) 제품명;
b) 방사능 표시
c) 승인 문서 번호
d) 사양
e) 제품 로트 번호
f) 방사능 활동
g) 교정 시간(또는 기준 시간)
h) 유효 기간
i) 제조업체.
8.3 사용설명서
발전기에는 사용 설명서가 함께 제공됩니다.
출구-공장. 사용 설명서의 내용은 다음과 같아야 합니다.
국가식품약품감독관리총국[2006] 제264호 규정.
9 포장, 운송 및 보관
9.1 패키징
제품 포장은 납캔, 폼라이너, 철드럼 순으로 포장되어 있습니다.
내부에서 외부로, 그리고 표면 방사능 오염 수준까지 주문합니다.
방사선 수준은 GB 11806의 규정을 준수해야 합니다.