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GB 15193.1-2014: 국가 식품 안전 표준 - 식품 독성 평가 절차
GB 15193.1-2014
영국
국가 표준
중화인민공화국
국가 식품 안전 표준 –
식품 독성 평가 절차
발행일 2014년 12월 24일
구현일 2015년 5월 1일
발행처. 중화인민공화국 국가보건 및 가족계획위원회
목차
서문 ... 3
1. 범위 ... 4
2. 시험물질에 대한 요구사항 ... 4
3. 식품안전을 위한 독성평가 내용 ... 4
4. 시험물질별 독성시험 선택 원칙 ... 5
5. 식품의 독성평가 목적 및 결과판단 ... 8
6. 식품안전성 평가 시 고려해야 할 요소들.. 11
식품 독성 평가 절차
1. 범위
본 표준은 식품의 독성학적 평가 절차를 규정한다.
본 표준은 화학, 생물학 및 기타 물질의 안전성 평가에 적용됩니다.
식품 생산 중 건강에 해를 끼칠 수 있는 물리적 요인에 대해 논의합니다.
가공, 보관, 운송 및 판매 프로세스. 평가 대상에는 식품 및
그 원료, 식품첨가물, 신식품 원료, 조사식품, 식품관련
제품(식품 포장재, 용기, 세제, 소독제 등에 사용됨)
식품 생산 및 마케팅에 사용되는 도구 및 장비, 식품 오염 물질 등입니다.
2. 시험물질에 대한 요구사항
2.1 시험물질의 명칭, 배치번호, 함량, 보관방법 등을 기재하여야 한다.
조건, 원자재 출처, 생산 공정, 품질 사양,
특성, 사람이 권장하는(가능한) 섭취량 및 기타 관련 정보입니다.
2.2 단일성분 화학물질의 경우 물리적, 화학적 특성(다음을 포함함)
시험물질의 화학구조, 순도, 안정성 등(불순물 포함)
필요한)이 제공되어야 합니다. 혼합 물질(제형 제품 포함)의 경우,
시험 물질의 구성을 제공해야 하며 필요한 경우 물리적 특성,
모든 물질의 화학적 특성(화학명, 구조, 순도, 안정성, 용해도 등 포함)
시험 물질의 구성 및 관련 자료를 제공해야 합니다.
2.3 시험물질이 배합제품인 경우에는 표준화제품이어야 한다.
구성 성분, 비율 및 순도는 실제 적용과 동일해야 합니다.
시험 물질이 효소 제제인 경우 다른 화합물 성분보다 먼저
첨가하는 경우, 해당 제품을 시험 물질로 사용합니다.
3. 식품안전을 위한 독성평가 내용
3.1 급성경구독성시험.
3.2 유전독성 시험.
3.2.1 유전독성 시험 내용. 박테리아 역돌연변이 시험, 포유류
적혈구 미세핵 검사, 포유류 골수 염색체 이상 검사,
마우스 정자세포 또는 정모세포 염색체 이상 검사, 체외 포유류
세포 HGPRT 유전자 돌연변이 검사, 체외 포유류 세포 TK 유전자 돌연변이 검사, 체외
발암성 연구(또는 만성 독성 및 발암성 병합 시험).
4.2 화학구조가 기본적으로 동일한 유도체 또는 유사체의 경우
알려진 물질(안전성 평가를 통과하고 사용이 허용되는 물질을 말합니다)
사용 목적) 또는 일부 국가 및 지역에서 안전한 사용 기록이 있는 물질인 경우
첫째, 급성경구독성연구, 유전독성시험, 90일경구독성시험을 실시할 수 있다.
독성 시험, 기형 시험 등을 실시합니다. 시험 결과에 따라
독성동태시험, 생식독성시험, 만성독성시험을 실시해야 합니다.
발암성 시험 등
4.3 여러 국가에서 알려져 있거나 사용 기록이 있는 물질의 경우
시간, 응용 프로그램 조직은 품질 사양을 증명할 데이터를 가지고 있습니다.
신고된 시험물질이 외국산 제품과 일치하는 경우, 먼저
급성경구독성시험, 유전독성시험, 28일경구독성시험을 실시합니다.
시험 결과에 따라 추가적인 독성 시험을 실시해야 하는지 여부를 결정합니다.
4.4 식품첨가물에 대한 안전독성평가 시험의 선정, 신규
식품 및 재료 자원, 식품 관련 제품, 농약 잔류물,
수의약 잔류물
4.4.1 식품첨가물
4.4.1.1 향미료
4.4.1.1.1 사용이 승인되었거나 제형화된 모든 향료
세계보건기구(WHO)가 정한 일일 허용섭취량이며, 2인 이상이 함께 섭취할 수 있는 양입니다.
WHO, FEMA, COE 및 IOFI의 조직에서는 일반적으로 수행할 필요가 없습니다.
시험.
4.4.1.1.2 데이터가 불완전하거나 국제 기관 중 하나에 의해서만 승인된 경우
기관의 경우 급성 독성 시험과 유전 독성 시험 중 하나를 조합해야 합니다.
먼저 테스트를 실시하고, 예비 평가 후 추가 테스트가 필요한지 여부를 결정합니다.
4.4.1.1.3 데이터를 참조할 수 없고 아직 국제적으로 사용이 허용되지 않은 경우
조직을 구성한 후 급성 독성 시험을 먼저 실시하고 유전 독성 시험 및 28일 경구 독성 시험을 실시합니다.
독성 시험. 예비 평가 후 추가 시험이 필요한지 결정합니다.
4.4.1.1.4 식용부분에서 추출한 단일 고순도 천연향료의 경우
동물 또는 식물의 경우 화학구조 및 관련자료가 안전성을 확인하지 아니하는 경우에는
독성 시험은 일반적으로 필요하지 않습니다.
4.4.1.2 효소제제
4.4.1.2.1 오랫동안 안전하게 소비되어 온 효소제제의 경우
세계보건기구가 지정한 동물 또는 식물의 식용 부분에서 생산된 경우
허용일일섭취량(ADI)을 공표하거나 ADI를 명시할 필요가 없거나
여러 국가에서 관련 증명을 제공함으로써 사용을 승인했습니다.
4.4.2 새로운 식품 원료
“신식품원료신고 및
수락 조항"(국가건강식품공고[2013] 23).
4.4.3 식품 관련 제품
“식품관련제품 신품종 신고”에 따라 평가한다.
및 수락 조항"(건강감독공지[2011] 49).
4.4.4 농약 잔류물
GB15670에 따라 평가됩니다.
4.4.5 수의약 잔류물
“수의학적 임상독성학”에 따라 평가되어야 합니다.
평가 테스트 지침"(중화인민공화국, 농업부)
(공보번호 1247)
5. 식품의 독성평가 목적 및 결과
심판
5.1 독성학 시험의 목적
5.1.1 급성독성시험
시험 물질의 독성의 정도, 특성 및 잠재적인 표적 기관을 이해합니다.
추가적인 독성 시험을 위한 용량 선택 및 독성 관찰 지수의 기초를 제공합니다.
LD50에 따라 급성 독성 복용량을 분류합니다.
5.1.2 유전독성 시험
시험물질의 유전독성 및 발암가능성을 스크리닝한다.
세포 돌연변이 유발성.
5.1.3 28일 경구 독성 시험
급성 독성 시험을 기초로 시험의 본질에 대해 더 자세히 알아보세요
물질의 독성, 용량-반응 관계 및 가능한 표적 기관 등을 파악하여
28일 경구 비관찰 부작용 용량을 확보하고, 안전성을 예비 평가한다.
시험 물질의; 그리고 장기 독성 및 만성 독성을 선택하기 위한 기초를 제공합니다.
독성 시험 용량, 관찰 지표, 다음 단계를 위한 독성 종말점.
5.1.4 90일 경구 독성 시험
대체 테스트(적어도 하나는 생체 내 테스트). 추가 2개의 대체 테스트가 다음과 같은 경우
음성인 경우 다음 독성 시험으로 진행할 수 있으며, 1개 항목만 양성인 경우 ...